Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Losartaanin tehokkuuden testaus potilailla, joilla on EoE, joilla on tai ei ole CTD:tä

keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Alustava, avoin koe losartaanikaliumista osallistujille, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE), jolla on sidekudoshäiriö tai ei.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata losartaanikaliumin turvallisuutta ja nähdä, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) sillä on sinuun ja eosinofiiliseen esofagiittiisi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Losartaani on lääke, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt käytettäväksi aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille, joilla on korkea verenpaine. Losartaani on ollut turvallinen, kun sitä on annettu potilaille, joilla on normaali verenpaine. Tätä lääkettä ei ole tutkittu ihmisillä, joilla on eosinofiilinen esofagiitti tai sidekudossairaus. Eosinofiilit ovat eräänlainen valkosolutyyppi, joka aiheuttaa tulehdusta. Eosinofiilit muiden tulehduksellisten solujen kanssa tuottavat TGF-β-nimistä proteiinia, joka voi edistää osaa EoE:stä. Losartaani voi vähentää tämän proteiinin määrää ja siksi olla eosinofiilisen esofagiittien hoito.

Olet tutkimustutkimuksessa noin 4 kuukautta. Tähän tutkimustutkimukseen osallistuminen sisältää 9 opintokäyntiä. Yhdeksästä opintokäynnistä vähintään 3 käyntiä tehdään klinikalla; muut käynnit voivat tapahtua puhelimitse.

Koko tutkimuksen aikana tapahtuu seuraavia toimintoja:

  1. Fyysinen ja elintärkeät merkit saadaan
  2. Tehdään kaksi endoskopiaa, yksi tutkimuksen alussa ja toinen lopussa
  3. Verta otetaan enintään kolme kertaa
  4. Raskaustestit tehdään
  5. Elämänlaatukyselyt täytetään

Tämä on avoin tutkimus, mikä tarkoittaa, että jos päätät ilmoittautua ja täytät seulontakriteerit, saat losartaania hoitona. Aloitat tutkimuslääkkeen pienellä annoksella. Sitä korotetaan vist 3:ssa 1 kuukauden vierailun aikana. Tutkimuslääkkeen annosta nostetaan painosi ja sen mukaan, kuinka hyvin siedät kunkin annoksen, mutta se ei ylitä 100 mg tutkimuslääkettä päivässä. Sitä voidaan lisätä tai vähentää tutkimuksen aikana, jos sivuvaikutuksia ilmenee. Jos sinulla ei ole tiettyjä sivuvaikutuksia, otat jokaisen tutkimuslääkkeen annoksen 21–28 päivän kuluessa seuraavaan tutkimuskäyntiisi. Nielet pillerin tai nesteen kerran tai kahdesti päivässä.

Tämä tutkimus koostuu 4 vaiheesta: seulonta, hoito (titraus ja ylläpito), hoidon lopettaminen ja seuranta. Osallistujia, jotka ovat 5–18-vuotiaita, sekä vanhempia tai laillisia huoltajia pyydetään täyttämään elämänlaatua koskevien oireiden vakavuuskyselylomakkeet. Myös 19–21-vuotiaiden osallistujien on täytettävä nämä lomakkeet, mutta vanhempien/huoltajien ei tarvitse täyttää niitä. Jos olet vanhempi tai huoltaja, ainoa opintotoiminta, johon osallistut, on sinua ja perhettäsi koskevien kyselyjen täyttäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Kara Kliewer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu diagnoosi eosinofiilinen esofagiitti.
  2. Olet käyttänyt suuriannoksisia protonipumpun estäjiä vähintään 8 viikon ajan ennen eosinofiilisen esofagiitin diagnostista endoskopiaa ilman histologista erottelua.
  3. Sitoudu noudattamaan samaa ruokavaliota koko tutkimuksen ajan.

  4. Jos osallistuja on nainen: täytä jokin seuraavista kriteereistä:

    1. On ei-hedelmöittyvä (premenaraalinen tai kirurgisesti steriili dokumenteilla)
    2. On hedelmällisessä iässä, ja virtsaraskaustesti on negatiivinen seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat tai suunnitellut sydänleikkaukset.
  2. Aorttajuuren Z-pistemäärä oli suurempi kuin 3 edellisessä kaikukuvauksessa.
  3. Sinulla on intoleranssi tutkimusaineelle, kuten angioedeema, IgE-välitteinen allergia.
  4. Sinulla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniini ylittää iän normaalin ylärajan.
  5. Sinulla on jokin muu ruokatorven eosinofiliaa aiheuttava sairaus (esim. hypereosinofiilinen oireyhtymä, Churg Strauss -vaskuliitti, eosinofiilinen granulooma tai loisinfektio).
  6. Diagnosoitu maksan vajaatoiminta.
  7. Aiemmin epänormaali maha- tai pohjukaissuolen biopsia tai dokumentoitu maha-suolikanavan (GI) häiriö (esim. keliakia, Crohnin tauti tai helicobacter pylori -infektio). ei mukaan lukien krooninen gastriitti, krooninen duodeniitti, limakalvon eosinofilia tai muut eosinofiiliset maha-suolikanavan sairaudet.
  8. Käytetty anti-immunoglobuliini E [IgE] mAb, kasvainnekroositekijä [TNF] mAb, anti-IL-5 aineita tai anti-IL-13 viimeisten kuuden kuukauden aikana.
  9. Käytetty metotreksaattia, syklosporiinia, interferoni-α:ta tai muita systeemisiä immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia aineita viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  10. Sinulla on ollut endoskopiatoimenpiteen aikana ahtauma, joka estää endoskoopin läpipääsyn.
  11. Otat tai suunnittelet ottavan angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB), angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACEI), beetasalpaajahoitoa (BB) tai kalsiumkanavasalpaajaa seulontakäynnillä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, tai onko sinulla olet käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  12. Jos osallistuja on nainen: raskaana tai imettävä.
  13. Minkä tahansa tutkivan lääke- tai laitetutkimuksen suorittaminen viimeisten 30 päivän aikana.
  14. Oli osallistunut mihin tahansa tutkivaan biologiseen tutkimukseen kolmen viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  15. Hydroklooritiatsidin, varfariinin, simetidiinin, fenobarbitaalin, rifampiinin tai flukonatsolin ottaminen tai ottaminen.
  16. Jos osallistuja on nainen: käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  17. Pystyy suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien endoskopia.
  18. Otat tai aiot ottaa kaliumlisäaineita tai kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Losartaani
Osallistujat, joilla on eosinofiilinen esofagiitti, saavat losartaania päivittäin
Lääke: Losartaanikalium
Tutkimuslääkkeen annos riippuu ruumiinpainosta ja toleranssista, mutta ei ylittänyt 100 mg:aa.
Muut nimet:
  • Angiotensiini II -reseptoriantagonistit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus histologiseen remissioon osallistuneista 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa hoidon jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden eosinofiilien huippumäärä on < 15 eosinofiiliä/suuri tehokenttä (remissio) distaali- ja proksimaalisessa ruokatorvessa
16 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos eosinofiilien huippumäärässä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 16 viikkoa hoidon jälkeen
Keskimääräinen muutos huippueosinofiilien määrässä lähtötasosta
Lähtötaso, 16 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lasten EoE-oireiden pisteissä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 16 viikkoa hoidon jälkeen
PEESS V2.0 -kysely kuvaa EoE-spesifisiä oireita (dysfagia, GERD, pahoinvointi/oksentelu ja kipu) vanhempien ilmoittamana. PEESS v2.0 -pisteiden vaihteluväli on 0–100, ja korkeampi pistemäärä viittaa yleisempiin ja/tai vakaviin oireisiin. Pisteet saatiin lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua. Pistemäärän muutos määritellään kokonaispistemääränä 16 viikon kohdalla miinus kokonaispistemäärä lähtötasolla.
Lähtötaso, 16 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: J. Pablo Abonia, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Opintojohtaja: Marc E Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-0106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa