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Prueba de la eficacia de losartán en pacientes con EE con o sin CTD

23 de septiembre de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Un ensayo preliminar abierto de losartán potásico en participantes con esofagitis eosinofílica (EoE) con o sin un trastorno del tejido conectivo.

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad del losartán potásico y ver qué efectos (buenos y malos) tiene sobre usted y su esofagitis eosinofílica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Losartán es un medicamento aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso en adultos y niños mayores de 6 años que tienen presión arterial alta. Losartan ha sido seguro cuando se administró a pacientes con presión arterial normal. Este medicamento no se ha estudiado en personas con esofagitis eosinofílica o trastorno del tejido conectivo. Los eosinófilos son un tipo de glóbulo blanco que induce la inflamación. Los eosinófilos junto con otras células inflamatorias producen una proteína llamada TGF-β, que puede contribuir a parte de la EoE. Losartán puede reducir la cantidad de esta proteína y, por lo tanto, ser un tratamiento para la esofagitis eosinofílica.

Estará en el estudio de investigación durante aproximadamente 4 meses. La participación en este estudio de investigación implicará 9 visitas de estudio. De las 9 visitas del estudio, al menos 3 visitas se realizarán en la clínica; las otras visitas pueden realizarse por teléfono.

A lo largo del estudio, se realizarán las siguientes actividades:

  1. Se obtendrán signos físicos y vitales.
  2. Se realizarán dos endoscopias una al inicio y otra al final del estudio
  3. Se obtendrá sangre hasta tres veces
  4. Se realizarán pruebas de embarazo
  5. Se completarán cuestionarios de calidad de vida.

Este es un ensayo de etiqueta abierta, lo que significa que si elige inscribirse y cumple con los criterios de selección, recibirá Losartán como tratamiento. Comenzará el fármaco del estudio con una dosis baja. Se incrementará en la visita 3 a la visita de 1 mes. La dosis del fármaco del estudio aumentará según su peso y qué tan bien tolere cada dosis, pero no excederá los 100 mg del fármaco del estudio por día. Se puede aumentar o disminuir durante el estudio si hay efectos secundarios. Si no tiene ciertos efectos secundarios, tomará cada dosis del medicamento del estudio entre 21 y 28 días hasta su próxima visita del estudio. Tragará una pastilla o un líquido una o dos veces al día.

Este estudio constará de 4 fases: cribado, tratamiento (titulación y mantenimiento), finalización del tratamiento y seguimiento. A los participantes que tengan entre 5 y 18 años de edad, así como a los padres o tutores legales, se les pedirá que completen cuestionarios sobre la gravedad de los síntomas de calidad de vida. Los participantes entre 19 y 21 años también deberán completar estos cuestionarios, pero los padres/tutores no tendrán que completarlos. Si usted es el padre o tutor, la única actividad de estudio en la que participará es completar cuestionarios sobre usted y su familia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de esofagitis eosinofílica.
  2. Haber recibido un inhibidor de la bomba de protones en dosis altas durante al menos 8 semanas antes de una endoscopia diagnóstica de esofagitis eosinofílica sin resolución histológica.
  3. Aceptar mantener la misma dieta durante toda la duración del estudio.
  4. Si el participante es mujer: cumplir con uno de los siguientes criterios:

    1. Es de potencial no fértil (pre-menarchal o quirúrgicamente estéril con documentación)
    2. Está en edad fértil con una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugías cardíacas pasadas o planificadas.
  2. Tenía una puntuación Z de la raíz aórtica superior a 3 en un ecocardiograma anterior.
  3. Tener intolerancia al agente del estudio, como angioedema, alergia mediada por IgE.
  4. Tener disfunción renal con creatinina por encima del límite superior normal para la edad.
  5. Tiene otro trastorno que causa eosinofilia esofágica (por ejemplo, síndrome hipereosinofílico, vasculitis de Churg Strauss, granuloma eosinofílico o una infección parasitaria).
  6. Diagnosticado de insuficiencia hepática.
  7. Antecedentes de biopsia gástrica o duodenal anormal o trastornos gastrointestinales (GI) documentados (p. ej., enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn o infección por Helicobacter pylori), sin incluir gastritis crónica, duodenitis crónica, eosinofilia de las mucosas u otros trastornos gastrointestinales eosinofílicos.
  8. Usó mAb anti-inmunoglobulina E [IgE], mAb anti-factor de necrosis tumoral [TNF], agentes anti-IL-5 o anti-IL-13 en los últimos seis meses.
  9. Usó metotrexato, ciclosporina, interferón-α u otros agentes inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos en los últimos tres meses.
  10. Tiene antecedentes de estenosis durante un procedimiento de endoscopia que impide el paso del endoscopio.
  11. Tomando o planeando tomar una terapia con bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI), terapia con bloqueadores beta (BB) o bloqueadores de los canales de calcio en la visita de selección o en cualquier momento durante el estudio, o tiene usted estado tomando alguno de estos medicamentos durante los últimos tres meses.
  12. Si la participante es mujer: embarazada o amamantando.
  13. Tomar cualquier estudio de investigación de drogas o dispositivos en los últimos 30 días.
  14. Haber participado en cualquier estudio biológico de investigación en los últimos tres meses antes del ingreso al estudio.
  15. Tomando o planeando tomar hidroclorotiazida, warfarina, cimetidina, fenobarbital, rifampicina o fluconazol.
  16. Si la participante es mujer: usar un método anticonceptivo eficaz médicamente aceptado.
  17. Podrá completar todos los procedimientos del estudio, incluida la endoscopia.
  18. Tomar o planear tomar suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Losartán
Los participantes con esofagitis eosinofílica reciben Losartan diariamente
La dosis del fármaco del estudio depende del peso corporal y la tolerancia, pero no superó los 100 mg.
Otros nombres:
  • Antagonistas de los receptores de angiotensina II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en remisión histológica a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas después del tratamiento
Porcentaje de participantes con recuento máximo de eosinófilos < 15 eosinófilos/campo de alta potencia (remisión) en el esófago distal y proximal
16 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento máximo de eosinófilos a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del tratamiento
Cambio medio en el recuento máximo de eosinófilos desde el inicio
Línea de base, 16 semanas después del tratamiento
Cambio en la puntuación de síntomas de EoE pediátrica a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del tratamiento
El cuestionario PEESS V2.0 captura los síntomas específicos de la EoE (disfagia, ERGE, náuseas/vómitos y dolor) informados por los padres. El rango de puntajes de PEESS v2.0 es de 0 a 100, siendo un puntaje más alto indicativo de síntomas más frecuentes y/o severos. Las puntuaciones se obtuvieron al inicio del estudio ya las 16 semanas. El cambio en la puntuación se define como la puntuación total a las 16 semanas menos la puntuación total al inicio del estudio.
Línea de base, 16 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: J. Pablo Abonia, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Director de estudio: Marc E Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Losartán Potasio

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