- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01808196
Prueba de la eficacia de losartán en pacientes con EE con o sin CTD
Un ensayo preliminar abierto de losartán potásico en participantes con esofagitis eosinofílica (EoE) con o sin un trastorno del tejido conectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Losartán es un medicamento aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso en adultos y niños mayores de 6 años que tienen presión arterial alta. Losartan ha sido seguro cuando se administró a pacientes con presión arterial normal. Este medicamento no se ha estudiado en personas con esofagitis eosinofílica o trastorno del tejido conectivo. Los eosinófilos son un tipo de glóbulo blanco que induce la inflamación. Los eosinófilos junto con otras células inflamatorias producen una proteína llamada TGF-β, que puede contribuir a parte de la EoE. Losartán puede reducir la cantidad de esta proteína y, por lo tanto, ser un tratamiento para la esofagitis eosinofílica.
Estará en el estudio de investigación durante aproximadamente 4 meses. La participación en este estudio de investigación implicará 9 visitas de estudio. De las 9 visitas del estudio, al menos 3 visitas se realizarán en la clínica; las otras visitas pueden realizarse por teléfono.
A lo largo del estudio, se realizarán las siguientes actividades:
- Se obtendrán signos físicos y vitales.
- Se realizarán dos endoscopias una al inicio y otra al final del estudio
- Se obtendrá sangre hasta tres veces
- Se realizarán pruebas de embarazo
- Se completarán cuestionarios de calidad de vida.
Este es un ensayo de etiqueta abierta, lo que significa que si elige inscribirse y cumple con los criterios de selección, recibirá Losartán como tratamiento. Comenzará el fármaco del estudio con una dosis baja. Se incrementará en la visita 3 a la visita de 1 mes. La dosis del fármaco del estudio aumentará según su peso y qué tan bien tolere cada dosis, pero no excederá los 100 mg del fármaco del estudio por día. Se puede aumentar o disminuir durante el estudio si hay efectos secundarios. Si no tiene ciertos efectos secundarios, tomará cada dosis del medicamento del estudio entre 21 y 28 días hasta su próxima visita del estudio. Tragará una pastilla o un líquido una o dos veces al día.
Este estudio constará de 4 fases: cribado, tratamiento (titulación y mantenimiento), finalización del tratamiento y seguimiento. A los participantes que tengan entre 5 y 18 años de edad, así como a los padres o tutores legales, se les pedirá que completen cuestionarios sobre la gravedad de los síntomas de calidad de vida. Los participantes entre 19 y 21 años también deberán completar estos cuestionarios, pero los padres/tutores no tendrán que completarlos. Si usted es el padre o tutor, la única actividad de estudio en la que participará es completar cuestionarios sobre usted y su familia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Kara Kliewer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de esofagitis eosinofílica.
- Haber recibido un inhibidor de la bomba de protones en dosis altas durante al menos 8 semanas antes de una endoscopia diagnóstica de esofagitis eosinofílica sin resolución histológica.
- Aceptar mantener la misma dieta durante toda la duración del estudio.
Si el participante es mujer: cumplir con uno de los siguientes criterios:
- Es de potencial no fértil (pre-menarchal o quirúrgicamente estéril con documentación)
- Está en edad fértil con una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
Criterio de exclusión:
- Cirugías cardíacas pasadas o planificadas.
- Tenía una puntuación Z de la raíz aórtica superior a 3 en un ecocardiograma anterior.
- Tener intolerancia al agente del estudio, como angioedema, alergia mediada por IgE.
- Tener disfunción renal con creatinina por encima del límite superior normal para la edad.
- Tiene otro trastorno que causa eosinofilia esofágica (por ejemplo, síndrome hipereosinofílico, vasculitis de Churg Strauss, granuloma eosinofílico o una infección parasitaria).
- Diagnosticado de insuficiencia hepática.
- Antecedentes de biopsia gástrica o duodenal anormal o trastornos gastrointestinales (GI) documentados (p. ej., enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn o infección por Helicobacter pylori), sin incluir gastritis crónica, duodenitis crónica, eosinofilia de las mucosas u otros trastornos gastrointestinales eosinofílicos.
- Usó mAb anti-inmunoglobulina E [IgE], mAb anti-factor de necrosis tumoral [TNF], agentes anti-IL-5 o anti-IL-13 en los últimos seis meses.
- Usó metotrexato, ciclosporina, interferón-α u otros agentes inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos en los últimos tres meses.
- Tiene antecedentes de estenosis durante un procedimiento de endoscopia que impide el paso del endoscopio.
- Tomando o planeando tomar una terapia con bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI), terapia con bloqueadores beta (BB) o bloqueadores de los canales de calcio en la visita de selección o en cualquier momento durante el estudio, o tiene usted estado tomando alguno de estos medicamentos durante los últimos tres meses.
- Si la participante es mujer: embarazada o amamantando.
- Tomar cualquier estudio de investigación de drogas o dispositivos en los últimos 30 días.
- Haber participado en cualquier estudio biológico de investigación en los últimos tres meses antes del ingreso al estudio.
- Tomando o planeando tomar hidroclorotiazida, warfarina, cimetidina, fenobarbital, rifampicina o fluconazol.
- Si la participante es mujer: usar un método anticonceptivo eficaz médicamente aceptado.
- Podrá completar todos los procedimientos del estudio, incluida la endoscopia.
- Tomar o planear tomar suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Losartán
Los participantes con esofagitis eosinofílica reciben Losartan diariamente
|
La dosis del fármaco del estudio depende del peso corporal y la tolerancia, pero no superó los 100 mg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en remisión histológica a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas después del tratamiento
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Porcentaje de participantes con recuento máximo de eosinófilos < 15 eosinófilos/campo de alta potencia (remisión) en el esófago distal y proximal
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16 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el recuento máximo de eosinófilos a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del tratamiento
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Cambio medio en el recuento máximo de eosinófilos desde el inicio
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Línea de base, 16 semanas después del tratamiento
|
Cambio en la puntuación de síntomas de EoE pediátrica a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del tratamiento
|
El cuestionario PEESS V2.0 captura los síntomas específicos de la EoE (disfagia, ERGE, náuseas/vómitos y dolor) informados por los padres.
El rango de puntajes de PEESS v2.0 es de 0 a 100, siendo un puntaje más alto indicativo de síntomas más frecuentes y/o severos.
Las puntuaciones se obtuvieron al inicio del estudio ya las 16 semanas.
El cambio en la puntuación se define como la puntuación total a las 16 semanas menos la puntuación total al inicio del estudio.
|
Línea de base, 16 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Pablo Abonia, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Director de estudio: Marc E Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Hipersensibilidad
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Enfermedades del tejido conectivo
- Esofagitis eosinofílica
- Esofagitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Agentes vasoconstrictores
- Losartán
- Angiotensina II
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0106
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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