- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01808196
Testa Losartans effektivitet hos patienter med EoE med eller utan CTD
En preliminär, öppen prövning av losartankalium hos deltagare med eosinofil esofagit (EoE) med eller utan bindvävsstörning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Losartan är ett läkemedel som är godkänt av United States Food and Drug Administration (FDA) för användning hos vuxna och barn över 6 år som har högt blodtryck. Losartan har varit säkert när det administrerats till patienter med normalt blodtryck. Detta läkemedel har inte studerats hos personer med eosinofil esofagit eller bindvävsstörning. Eosinofiler är en typ av vita blodkroppar som framkallar inflammation. Eosinofiler med andra inflammatoriska celler producerar ett protein som kallas TGF-β, vilket kan bidra till en del av EoE. Losartan kan minska mängden av detta protein och därför vara en behandling för eosinofil esofagit.
Du kommer att vara i forskningsstudien i cirka 4 månader. Deltagande i denna forskningsstudie kommer att innebära 9 studiebesök. Av de 9 studiebesöken kommer minst 3 besök att ske på kliniken; övriga besök kan ske per telefon.
Under hela studien kommer följande aktiviteter att ske:
- En fysisk och vitala tecken kommer att erhållas
- Det kommer att utföras två endoskopier, en i början och en i slutet av studien
- Blod kommer att tas upp till tre gånger
- Graviditetstester kommer att utföras
- Enkäter om livskvalitet kommer att fyllas i
Detta är en öppen prövning, vilket innebär att om du väljer att anmäla dig och du uppfyller screeningkriterierna kommer du att få Losartan som behandling. Du kommer att starta studieläkemedlet med en låg dos. Den kommer att ökas vid vist 3 under 1 månads besök. Dosen av studieläkemedlet kommer att ökas beroende på din vikt och hur väl du tolererar varje dos men kommer inte att överstiga 100 mg studieläkemedel per dag. Den kan ökas eller minskas under studien om det finns några biverkningar. Om du inte har vissa biverkningar kommer du att ta varje dos av studieläkemedlet mellan 21 och 28 dagar fram till ditt nästa studiebesök. Du kommer att svälja ett piller eller en vätska en eller två gånger om dagen.
Denna studie kommer att bestå av fyra faser: screening, behandling (titrering och underhåll), avslutad behandling och uppföljning. Deltagare som är mellan 5 och 18 år, såväl som föräldern eller vårdnadshavaren kommer att ombes fylla i frågeformulär med frågeformulär om livskvalitetssymptom. Deltagare mellan 19 och 21 år kommer också att behöva fylla i dessa frågeformulär, men föräldrar/vårdnadshavare behöver inte fylla i dessa. Om du är förälder eller vårdnadshavare är den enda studieaktiviteten du kommer att delta i att fylla i enkäter om dig och din familj.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Kara Kliewer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av eosinofil esofagit.
- Har tagit en högdos protonpumpshämmare i minst 8 veckor före en diagnostisk endoskopi av eosinofil esofagit utan histologisk upplösning.
- Gå med på att behålla samma diet under hela studiens varaktighet.
Om deltagaren är kvinna: uppfylla något av följande kriterier:
- Är av icke-fertil ålder (premenarkalt eller kirurgiskt sterilt med dokumentation)
- Är i fertil ålder med negativt uringraviditetstest vid screening.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller planerade hjärtoperationer.
- Hade en aortarots Z-score större än 3 på ett tidigare ekokardiogram.
- Har intolerans mot studiemedlet såsom angioödem, IgE-medierad allergi.
- Har nedsatt njurfunktion med kreatinin som överstiger den övre normalgränsen för ålder.
- Har en annan störning som orsakar esofagus eosinofili (t.ex. hypereosinofilt syndrom, Churg Strauss vaskulit, eosinofil granulom eller en parasitisk infektion).
- Diagnostiserats med leverinsufficiens.
- Historik med onormal gastrisk eller duodenal biopsi eller dokumenterade gastrointestinala (GI) störningar (t.ex. celiaki, Crohns sjukdom eller helicobacter pylori-infektion.), inklusive kronisk gastrit, kronisk duodenit, mukosal eosinofili eller andra eosinofila gastrointestinala störningar.
- Använd anti-immunoglobulin E [IgE] mAb, anti-tumörnekrosfaktor [TNF] mAb, anti-IL-5 medel eller anti-IL-13 under de senaste sex månaderna.
- Använde metotrexat, ciklosporin, interferon-α eller andra systemiska immunsuppressiva eller immunmodulerande medel under de senaste tre månaderna.
- Har en historia av en striktur under en endoskopiprocedur som förhindrar passage av endoskopet.
- Tar eller planerar att ta en angiotensin II-receptorblockerare (ARB), angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI), betablockerare (BB) eller kalciumkanalblockerare vid screeningbesöket eller när som helst under studien, eller har du tagit någon av dessa mediciner under de senaste tre månaderna.
- Om deltagaren är kvinna: gravid eller ammande.
- Ta någon undersökande läkemedels- eller enhetsstudie inom de senaste 30 dagarna.
- Hade deltagit i någon undersökande biologisk studie under de senaste tre månaderna före studiestarten.
- Tar eller planerar att ta hydroklortiazid, warfarin, cimetidin, fenobarbital, rifampin eller flukonazol.
- Om deltagaren är kvinna: använder en medicinskt accepterad effektiv preventivmetod.
- Kommer att kunna genomföra alla studieprocedurer inklusive endoskopi.
- Tar eller planerar att ta kaliumtillskott eller saltersättningsmedel som innehåller kalium.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Losartan
Deltagare med eosinofil esofagit får Losartan dagligen
|
Dosen av studieläkemedlet är beroende av kroppsvikt och tolerans men översteg inte 100 mg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagare i histologisk remission vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor efter behandling
|
Procent av deltagarna med maximalt antal eosinofiler < 15 eosinofiler/högeffektfält (remission) i distal och proximal matstrupe
|
16 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximalt antal eosinofiler vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor efter behandling
|
Genomsnittlig förändring i maximalt antal eosinofiler från baslinjen
|
Baslinje, 16 veckor efter behandling
|
|
Förändring i Pediatrisk EoE-symtompoäng vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor efter behandling
|
PEESS V2.0-enkäten fångar EoE-specifika symtom (dysfagi, GERD, illamående/kräkningar och smärta) som rapporterats av föräldrar.
Intervallet för PEESS v2.0-poäng är 0 till 100, med en högre poäng som indikerar mer frekventa och/eller allvarligare symtom.
Poäng erhölls vid baslinjen och 16 veckor.
Förändring i poäng definieras som totalpoäng efter 16 veckor minus totalpoäng vid baslinjen.
|
Baslinje, 16 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: J. Pablo Abonia, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studierektor: Marc E Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Hematologiska sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Överkänslighet
- Esofagussjukdomar
- Leukocytstörningar
- Eosinofili
- Bindvävssjukdomar
- Eosinofil esofagit
- Esofagit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Vasokonstriktormedel
- Losartan
- Angiotensin II
- Angiotensinreceptorantagonister
Andra studie-ID-nummer
- 2012-0106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .