Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa Losartans effektivitet hos patienter med EoE med eller utan CTD

23 september 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En preliminär, öppen prövning av losartankalium hos deltagare med eosinofil esofagit (EoE) med eller utan bindvävsstörning.

Syftet med denna forskningsstudie är att testa säkerheten hos losartankalium och se vilka effekter (bra och dåliga) det har på dig och din eosinofila esofagit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Losartan är ett läkemedel som är godkänt av United States Food and Drug Administration (FDA) för användning hos vuxna och barn över 6 år som har högt blodtryck. Losartan har varit säkert när det administrerats till patienter med normalt blodtryck. Detta läkemedel har inte studerats hos personer med eosinofil esofagit eller bindvävsstörning. Eosinofiler är en typ av vita blodkroppar som framkallar inflammation. Eosinofiler med andra inflammatoriska celler producerar ett protein som kallas TGF-β, vilket kan bidra till en del av EoE. Losartan kan minska mängden av detta protein och därför vara en behandling för eosinofil esofagit.

Du kommer att vara i forskningsstudien i cirka 4 månader. Deltagande i denna forskningsstudie kommer att innebära 9 studiebesök. Av de 9 studiebesöken kommer minst 3 besök att ske på kliniken; övriga besök kan ske per telefon.

Under hela studien kommer följande aktiviteter att ske:

  1. En fysisk och vitala tecken kommer att erhållas
  2. Det kommer att utföras två endoskopier, en i början och en i slutet av studien
  3. Blod kommer att tas upp till tre gånger
  4. Graviditetstester kommer att utföras
  5. Enkäter om livskvalitet kommer att fyllas i

Detta är en öppen prövning, vilket innebär att om du väljer att anmäla dig och du uppfyller screeningkriterierna kommer du att få Losartan som behandling. Du kommer att starta studieläkemedlet med en låg dos. Den kommer att ökas vid vist 3 under 1 månads besök. Dosen av studieläkemedlet kommer att ökas beroende på din vikt och hur väl du tolererar varje dos men kommer inte att överstiga 100 mg studieläkemedel per dag. Den kan ökas eller minskas under studien om det finns några biverkningar. Om du inte har vissa biverkningar kommer du att ta varje dos av studieläkemedlet mellan 21 och 28 dagar fram till ditt nästa studiebesök. Du kommer att svälja ett piller eller en vätska en eller två gånger om dagen.

Denna studie kommer att bestå av fyra faser: screening, behandling (titrering och underhåll), avslutad behandling och uppföljning. Deltagare som är mellan 5 och 18 år, såväl som föräldern eller vårdnadshavaren kommer att ombes fylla i frågeformulär med frågeformulär om livskvalitetssymptom. Deltagare mellan 19 och 21 år kommer också att behöva fylla i dessa frågeformulär, men föräldrar/vårdnadshavare behöver inte fylla i dessa. Om du är förälder eller vårdnadshavare är den enda studieaktiviteten du kommer att delta i att fylla i enkäter om dig och din familj.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av eosinofil esofagit.
  2. Har tagit en högdos protonpumpshämmare i minst 8 veckor före en diagnostisk endoskopi av eosinofil esofagit utan histologisk upplösning.
  3. Gå med på att behålla samma diet under hela studiens varaktighet.
  4. Om deltagaren är kvinna: uppfylla något av följande kriterier:

    1. Är av icke-fertil ålder (premenarkalt eller kirurgiskt sterilt med dokumentation)
    2. Är i fertil ålder med negativt uringraviditetstest vid screening.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare eller planerade hjärtoperationer.
  2. Hade en aortarots Z-score större än 3 på ett tidigare ekokardiogram.
  3. Har intolerans mot studiemedlet såsom angioödem, IgE-medierad allergi.
  4. Har nedsatt njurfunktion med kreatinin som överstiger den övre normalgränsen för ålder.
  5. Har en annan störning som orsakar esofagus eosinofili (t.ex. hypereosinofilt syndrom, Churg Strauss vaskulit, eosinofil granulom eller en parasitisk infektion).
  6. Diagnostiserats med leverinsufficiens.
  7. Historik med onormal gastrisk eller duodenal biopsi eller dokumenterade gastrointestinala (GI) störningar (t.ex. celiaki, Crohns sjukdom eller helicobacter pylori-infektion.), inklusive kronisk gastrit, kronisk duodenit, mukosal eosinofili eller andra eosinofila gastrointestinala störningar.
  8. Använd anti-immunoglobulin E [IgE] mAb, anti-tumörnekrosfaktor [TNF] mAb, anti-IL-5 medel eller anti-IL-13 under de senaste sex månaderna.
  9. Använde metotrexat, ciklosporin, interferon-α eller andra systemiska immunsuppressiva eller immunmodulerande medel under de senaste tre månaderna.
  10. Har en historia av en striktur under en endoskopiprocedur som förhindrar passage av endoskopet.
  11. Tar eller planerar att ta en angiotensin II-receptorblockerare (ARB), angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI), betablockerare (BB) eller kalciumkanalblockerare vid screeningbesöket eller när som helst under studien, eller har du tagit någon av dessa mediciner under de senaste tre månaderna.
  12. Om deltagaren är kvinna: gravid eller ammande.
  13. Ta någon undersökande läkemedels- eller enhetsstudie inom de senaste 30 dagarna.
  14. Hade deltagit i någon undersökande biologisk studie under de senaste tre månaderna före studiestarten.
  15. Tar eller planerar att ta hydroklortiazid, warfarin, cimetidin, fenobarbital, rifampin eller flukonazol.
  16. Om deltagaren är kvinna: använder en medicinskt accepterad effektiv preventivmetod.
  17. Kommer att kunna genomföra alla studieprocedurer inklusive endoskopi.
  18. Tar eller planerar att ta kaliumtillskott eller saltersättningsmedel som innehåller kalium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Losartan
Deltagare med eosinofil esofagit får Losartan dagligen
Dosen av studieläkemedlet är beroende av kroppsvikt och tolerans men översteg inte 100 mg.
Andra namn:
  • Angiotensin II-receptorantagonister

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagare i histologisk remission vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor efter behandling
Procent av deltagarna med maximalt antal eosinofiler < 15 eosinofiler/högeffektfält (remission) i distal och proximal matstrupe
16 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximalt antal eosinofiler vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor efter behandling
Genomsnittlig förändring i maximalt antal eosinofiler från baslinjen
Baslinje, 16 veckor efter behandling
Förändring i Pediatrisk EoE-symtompoäng vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor efter behandling
PEESS V2.0-enkäten fångar EoE-specifika symtom (dysfagi, GERD, illamående/kräkningar och smärta) som rapporterats av föräldrar. Intervallet för PEESS v2.0-poäng är 0 till 100, med en högre poäng som indikerar mer frekventa och/eller allvarligare symtom. Poäng erhölls vid baslinjen och 16 veckor. Förändring i poäng definieras som totalpoäng efter 16 veckor minus totalpoäng vid baslinjen.
Baslinje, 16 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: J. Pablo Abonia, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Studierektor: Marc E Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera