Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av losartans effektivitet hos pasienter med EoE med eller uten CTD

23. september 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En foreløpig, åpen prøve av losartankalium hos deltakere med eosinofil øsofagitt (EoE) med eller uten bindevevsforstyrrelse.

Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten til losartankalium og se hvilke effekter (gode og dårlige) det har på deg og din eosinofile øsofagitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Losartan er et legemiddel som er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for bruk hos voksne og barn over 6 år som har høyt blodtrykk. Losartan har vært trygt når det ble gitt til pasienter med normalt blodtrykk. Denne medisinen har ikke blitt studert hos personer med eosinofil øsofagitt eller bindevevsforstyrrelse. Eosinofiler er en type hvite blodlegemer som induserer betennelse. Eosinofiler med andre inflammatoriske celler produserer et protein kalt TGF-β, som kan bidra til en del av EoE. Losartan kan redusere mengden av dette proteinet og derfor være en behandling for eosinofil øsofagitt.

Du vil være i forskningsstudiet i ca. 4 måneder. Deltakelse i denne forskningsstudien vil innebære 9 studiebesøk. Av de 9 studiebesøkene vil minst 3 besøk finne sted i klinikken; de andre besøkene kan skje over telefon.

I løpet av studiet vil følgende aktiviteter skje:

  1. En fysisk og vitale tegn vil bli oppnådd
  2. Det vil bli utført to endoskopier, en i begynnelsen og en ved slutten av studien
  3. Blod vil bli tatt opptil tre ganger
  4. Det vil bli utført graviditetstester
  5. Spørreskjemaer om livskvalitet vil bli fylt ut

Dette er en åpen utprøving, noe som betyr at hvis du velger å melde deg på og du oppfyller screeningskriteriene, vil du få Losartan som behandling. Du vil starte studiemedisinen med en lav dose. Den økes ved vist 3 den 1 måneds besøket. Dosen av studiemedikamentet vil økes avhengig av vekten din og hvor godt du tåler hver dose, men vil ikke overstige 100 mg studiemedisin per dag. Den kan økes eller reduseres i løpet av studien hvis det er noen bivirkninger. Hvis du ikke har visse bivirkninger, vil du ta hver dose av studiemedisinen mellom 21 og 28 dager frem til ditt neste studiebesøk. Du vil svelge en pille eller væske en eller to ganger om dagen.

Denne studien vil bestå av 4 faser: screening, behandling (titrering og vedlikehold), behandlingsavslutning og oppfølging. Deltakere som er mellom 5 og 18 år, samt forelder eller verge, vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer med spørreskjemaer om alvorlighetsgrad av symptomer på livskvalitet. Deltakere mellom 19 og 21 år vil også måtte fylle ut disse spørreskjemaene, men foreldre/foresatte slipper å fylle ut disse. Hvis du er forelder eller vaktmester, er den eneste studieaktiviteten du vil være involvert i å fylle ut spørreskjemaer om deg og din familie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av eosinofil øsofagitt.
  2. Har vært på en høydose protonpumpehemmer i minst 8 uker før en diagnostisk endoskopi av eosinofil øsofagitt uten histologisk oppløsning.
  3. Godta å opprettholde samme kosthold gjennom hele studiens varighet.

  4. Hvis deltakeren er kvinne: oppfylle ett av følgende kriterier:

    1. Er av ikke-fertil potensial (premenarkal eller kirurgisk steril med dokumentasjon)
    2. Er i fertil alder med negativ uringraviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller planlagte hjerteoperasjoner.
  2. Hadde en aortarot Z-score større enn 3 på et tidligere ekkokardiogram.
  3. Har intoleranse mot studiemiddelet som angioødem, IgE-mediert allergi.
  4. Har nedsatt nyrefunksjon med kreatinin over øvre normalgrense for alder.
  5. Har en annen lidelse som forårsaker esophageal eosinofili (f.eks. hypereosinofilt syndrom, Churg Strauss vaskulitt, eosinofil granulom eller en parasittisk infeksjon).
  6. Diagnostisert med leversvikt.
  7. Anamnese med unormal gastrisk eller duodenal biopsi eller dokumenterte gastrointestinale (GI) lidelser (f.eks. cøliaki, Crohns sykdom eller helicobacter pylori-infeksjon.), ikke inkludert kronisk gastritt, kronisk duodenitt, mukosal eosinofili eller andre eosinofile gastrointestinale lidelser.
  8. Brukt anti-immunoglobulin E [IgE] mAb, anti-tumor necrosis factor [TNF] mAb, anti-IL-5 midler eller anti-IL-13 i løpet av de siste seks månedene.
  9. Brukt metotreksat, cyklosporin, interferon-α eller andre systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler i løpet av de siste tre månedene.
  10. Har en historie med en striktur under en endoskopi-prosedyre som forhindrer passasje av endoskopet.
  11. Tar eller planlegger å ta en angiotensin II-reseptorblokker (ARB), angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI), betablokkerbehandling (BB) eller kalsiumkanalblokker ved screeningbesøket eller når som helst under studien, eller har du tatt noen av disse medisinene de siste tre månedene.
  12. Hvis deltakeren er kvinne: gravid eller ammende.
  13. Tar ethvert undersøkende legemiddel eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene.
  14. Hadde deltatt i noen undersøkende biologiske studier i løpet av de siste tre månedene før studiestart.
  15. Tar eller planlegger å ta hydroklortiazid, warfarin, cimetidin, fenobarbital, rifampin eller flukonazol.
  16. Hvis deltakeren er kvinne: bruk av en medisinsk akseptert effektiv prevensjonsmetode.
  17. Vil være i stand til å fullføre alle studieprosedyrer inkludert endoskopi.
  18. Tar eller planlegger å ta kaliumtilskudd eller salterstatninger som inneholder kalium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Losartan
Deltakere med eosinofil øsofagitt får Losartan daglig
Legemiddel: Losartan kalium
Dosen av studiemedikamentet er avhengig av kroppsvekt og toleranse, men oversteg ikke 100 mg.
Andre navn:
  • Angiotensin II-reseptorantagonister

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere i histologisk remisjon ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker etter behandling
Prosent av deltakere med topp eosinofiltall < 15 eosinofiler/høyeffektfelt (remisjon) i distal og proksimal spiserør
16 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i topp eosinofiltall ved 16 uker
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter behandling
Gjennomsnittlig endring i topp eosinofiltall fra baseline
Baseline, 16 uker etter behandling
Endring i Pediatrisk EoE-symptompoeng etter 16 uker
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter behandling
PEESS V2.0-spørreskjemaet fanger opp EoE-spesifikke symptomer (dysfagi, GERD, kvalme/oppkast og smerte) som rapportert av foreldre. Området for PEESS v2.0-score er 0 til 100, med en høyere score som indikerer hyppigere og/eller alvorligere symptomer. Poeng ble oppnådd ved baseline og 16 uker. Endring i poengsum er definert som total poengsum ved 16 uker minus total poengsum ved baseline.
Baseline, 16 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Pablo Abonia, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Studieleder: Marc E Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere