Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności losartanu u pacjentów z EoE z lub bez CTD

23 września 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wstępne, otwarte badanie losartanu potasu u uczestników z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE) z lub bez zaburzeń tkanki łącznej.

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa losartanu potasu i sprawdzenie, jakie skutki (dobre i złe) ma on dla Ciebie i Twojego eozynofilowego zapalenia przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Losartan jest lekiem zatwierdzonym przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat z wysokim ciśnieniem krwi. Losartan był bezpieczny, gdy był podawany pacjentom z prawidłowym ciśnieniem krwi. Ten lek nie był badany u osób z eozynofilowym zapaleniem przełyku lub chorobą tkanki łącznej. Eozynofile to rodzaj białych krwinek, które wywołują stany zapalne. Eozynofile wraz z innymi komórkami zapalnymi wytwarzają białko zwane TGF-β, które może przyczyniać się do częściowego EoE. Losartan może zmniejszać ilość tego białka i dlatego może być stosowany w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku.

Będziesz uczestniczyć w badaniu przez około 4 miesiące. Udział w tym badaniu badawczym obejmie 9 wizyt studyjnych. Z 9 wizyt studyjnych co najmniej 3 wizyty odbędą się w poradni; pozostałe wizyty mogą odbywać się telefonicznie.

W trakcie badania będą wykonywane następujące czynności:

  1. Otrzymane zostaną oznaki fizyczne i życiowe
  2. Zostaną wykonane dwie endoskopie, jedna na początku i jedna na końcu badania
  3. Krew zostanie pobrana do trzech razy
  4. Zostaną wykonane testy ciążowe
  5. Kwestionariusze jakości życia zostaną wypełnione

Jest to badanie otwarte, co oznacza, że ​​jeśli zdecydujesz się na włączenie do badania i spełnisz kryteria przesiewowe, otrzymasz losartan jako leczenie. Rozpoczniesz przyjmowanie badanego leku od małej dawki. Zostanie on zwiększony przy wizycie 3 podczas 1-miesięcznej wizyty. Dawka badanego leku zostanie zwiększona w zależności od masy ciała i tolerancji każdej dawki, ale nie przekroczy 100 mg badanego leku dziennie. Może być zwiększona lub zmniejszona w trakcie badania, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne. Jeśli nie wystąpią u Ciebie określone działania niepożądane, każdą dawkę badanego leku przyjmiesz między 21 a 28 dniem do następnej wizyty w ramach badania. Połkniesz pigułkę lub płyn raz lub dwa razy dziennie.

Badanie to będzie składało się z 4 faz: badania przesiewowego, leczenia (miareczkowanie i leczenie podtrzymujące), zakończenia leczenia i obserwacji. Uczestnicy w wieku od 5 do 18 lat, a także rodzic lub opiekun prawny zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia kwestionariuszy nasilenia objawów. Uczestnicy w wieku od 19 do 21 lat również będą musieli wypełnić te kwestionariusze, ale rodzice/opiekunowie nie będą musieli ich wypełniać. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem, jedyną czynnością badawczą, w którą będziesz zaangażowany, jest wypełnianie kwestionariuszy dotyczących Ciebie i Twojej rodziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie eozynofilowego zapalenia przełyku.
  2. Byli na dużych dawkach inhibitorów pompy protonowej przez co najmniej 8 tygodni przed diagnostyczną endoskopią eozynofilowego zapalenia przełyku bez ustąpienia histologicznego.
  3. Zgoda na utrzymanie tej samej diety przez cały czas trwania badania.

  4. Jeśli uczestnikiem jest kobieta: spełnij jedno z poniższych kryteriów:

    1. Nie jest w wieku rozrodczym (przed pierwszą miesiączką lub sterylna chirurgicznie z dokumentacją)
    2. Jest w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyte lub planowane operacje kardiochirurgiczne.
  2. Miał wynik Z-score opuszki aorty większy niż 3 na poprzednim echokardiogramie.
  3. Mają nietolerancję badanego czynnika, taką jak obrzęk naczynioruchowy, alergia IgE-zależna.
  4. Mają zaburzenia czynności nerek z kreatyniną przekraczającą górną granicę normy dla wieku.
  5. Masz inne zaburzenie, które powoduje eozynofilię przełyku (np. Zespół hipereozynofilowy, zapalenie naczyń Churg-Straussa, ziarniniak eozynofilowy lub infekcja pasożytnicza).
  6. Zdiagnozowana niewydolność wątroby.
  7. Historia nieprawidłowej biopsji żołądka lub dwunastnicy lub udokumentowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI) (np. Celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zakażenie Helicobacter pylori). z wyłączeniem przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka, przewlekłego zapalenia dwunastnicy, eozynofilii błony śluzowej lub innych eozynofilowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
  8. W ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowano mAb przeciw immunoglobulinie E [IgE], mAb przeciw czynnikowi martwicy nowotworów [TNF], czynniki anty-IL-5 lub anty-IL-13.
  9. Stosował metotreksat, cyklosporynę, interferon-α lub inne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub immunomodulujące w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  10. Mieć historię zwężenia podczas procedury endoskopowej, która uniemożliwia przejście endoskopu.
  11. Przyjmujesz lub planujesz przyjmować bloker receptora angiotensyny II (ARB), inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), beta-adrenolityk (BB) lub bloker kanału wapniowego podczas wizyty przesiewowej lub w jakimkolwiek momencie badania, lub czy przyjmował którykolwiek z tych leków przez ostatnie trzy miesiące.
  12. Jeśli uczestnikiem jest kobieta: w ciąży lub karmiąca.
  13. Wzięcie udziału w jakimkolwiek badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  14. Brał udział w jakimkolwiek biologicznym badaniu śledczym w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
  15. Przyjmowanie lub planowanie przyjmowania hydrochlorotiazydu, warfaryny, cymetydyny, fenobarbitalu, ryfampicyny lub flukonazolu.
  16. Jeśli uczestnikiem jest kobieta: stosowanie medycznie akceptowanej skutecznej metody antykoncepcji.
  17. Będzie w stanie ukończyć wszystkie procedury badawcze, w tym endoskopię.
  18. Przyjmowanie lub planowanie przyjmowania suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Losartan
Uczestnicy z eozynofilowym zapaleniem przełyku otrzymują losartan codziennie
Lek: Losartan Potas
Dawka badanego leku zależy od masy ciała i tolerancji, ale nie przekracza 100 mg.
Inne nazwy:
  • Antagoniści receptora angiotensyny II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją histologiczną po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni po leczeniu
Odsetek uczestników ze szczytową liczbą eozynofilów < 15 eozynofili/pole o dużej mocy (remisja) w dystalnej i proksymalnej części przełyku
16 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowej liczby eozynofili w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni po leczeniu
Średnia zmiana szczytowej liczby eozynofili w stosunku do wartości wyjściowej
Wartość wyjściowa, 16 tygodni po leczeniu
Zmiana punktacji objawów EoE u dzieci po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz PEESS V2.0 rejestruje objawy specyficzne dla EoE (dysfagia, GERD, nudności/wymioty i ból) zgłaszane przez rodziców. Zakres wyników PEESS v2.0 wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze i/lub cięższe objawy. Wyniki uzyskano na początku badania i po 16 tygodniach. Zmiana wyniku jest zdefiniowana jako całkowity wynik po 16 tygodniach minus całkowity wynik na początku badania.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Pablo Abonia, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Dyrektor Studium: Marc E Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj