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Stenfilcon A と Filcon II 3 の臨床成績

2020年7月19日 更新者:CooperVision, Inc.
Stenfilcon と Filcon II 3 の臨床成績

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、Stenfilcon と Filcon II 3 の快適性と臨床性能を、被験者の習慣的なコンタクト レンズと比較することです。 帰無仮説は、2 セットのレンズ間で臨床性能に差がないというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B4 7ET
        • University of Aston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、研究に含める前に次の条件を満たす必要があります。

  • 彼/彼女の知識に基づいて、健康である必要があります。 法定年齢(18 歳)以上であること。
  • このプロトコルに記載されている指示を順守し、指定されたすべての評価を完了することができ、進んで行う。
  • 書面によるインフォームド コンセント (付録 1) を読み、理解していることを示し、署名する
  • -0.50 ~ -6.00 のコンタクト レンズ処方が必要で、両眼の乱視が -.75ディオプター (D) 以下である
  • 球面コンタクト レンズ処方で、片目 6/9 以上の視力を達成します。
  • モダリティを問わず、既存のソフトコンタクトレンズ装用者。
  • 7 日間のうち、丸 6 日間以上レンズを装着できる必要があります。禁忌がないと仮定して、1 日 14 時間。
  • 異常や病気の証拠のない正常な目を持っています。 この研究の目的のために、正常な眼は次のものを持つものとして定義されます。
  • 弱視なし。
  • まぶたの異常や感染の形跡がない (例: 内反、外反、霰粒腫、再発性ものもらい)。
  • 臨床的に重要な細隙灯の所見はありません (例: 浸潤またはグレード 2 を超えるその他の細隙灯の所見: 角膜浮腫、眼瞼異常、および結膜充血)。
  • 他のアクティブな眼疾患がない (例: 緑内障、再発性角膜侵食の病歴、角膜[浸潤]、結膜、まぶた、およびアレルギー、細菌、またはウイルスの病因による眼内感染または炎症.)
  • 失語症なし

除外基準:

以下のいずれかは、被験者を含めるのに不適格にします:

  • レンズを装用したことがない初心者
  • いずれかの眼の屈折乱視が 0.75D を超える
  • -臨床的に重要な(グレード3以上)前眼部異常の存在;虹彩炎などの炎症;または目、まぶた、または関連する構造の感染。
  • コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼疾患または全身疾患の存在、または投薬の必要性。
  • 次のようなコンタクトレンズの着用を禁忌とする細隙灯の所見:
  • 病理学的ドライアイまたは関連所見
  • 視軸内の翼状片、まつげまたは角膜の瘢痕
  • 輪部から0.75mmを超える血管新生
  • 巨大乳頭結膜炎(GPC)グレード3以上
  • 前部ブドウ膜炎または虹彩炎(過去または現在)
  • 脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎
  • 角膜潰瘍または真菌感染症の病歴
  • 個人の衛生状態が悪い
  • -角膜知覚鈍麻(角膜感度の低下)の既知の病歴。
  • コンタクト レンズで最もよく矯正されたスネレン視力 (VA) が 6/9 より悪い
  • 無水晶体症、円錐角膜または非常に不規則な角膜

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ステンフィルコンA
参加者は最初のレンズを 1 週間装着し、次にクロスオーバーして別の 2 番目のレンズを 1 週間装着します。
参加者は最初のレンズを 1 週間装着し、次にクロスオーバーして別の 2 番目のレンズを 1 週間装着します。
他の名前:
  • フィルコンII 3(1日使い捨てコンタクトレンズ)
アクティブコンパレータ:フィルコンⅡ 3
参加者は最初のレンズを 1 週間装着し、次にクロスオーバーして別の 2 番目のレンズを 1 週間装着します。
参加者は最初のレンズを 1 週間装着し、次にクロスオーバーして別の 2 番目のレンズを 1 週間装着します。
他の名前:
  • ステンフィルコンA(1日使い捨てコンタクトレンズ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日快適な着用時間
時間枠:ベースライン
参加者によるレンズの日常的および快適な装用時間の評価。 すべての習慣的なレンズのベースラインで収集されます。 平均快適装着時間と 1 日の平均装着時間の合計時間)。
ベースライン
毎日快適な着用時間
時間枠:1週間
参加者によるレンズの日常的および快適な装用時間の評価。 レンズごとに 1 週​​間の装用で収集されます。 平均快適装着時間と 1 日の平均装着時間の合計時間)。
1週間
取り扱い
時間枠:1週間
レンズの取り扱いに対する参加者の評価。 1週間で回収。 (挿入: 0-100、0=入れられず、100=問題なく入りました。 削除:0=出せず、100=問題なく出た。 水ぶくれ: 0=不可能、100=非常に簡単に出た)。
1週間
快適
時間枠:ベースライン
レンズの快適さに関する参加者の評価。 習慣的なペアのベースラインで収集されます。 (0-100; 0=非常に不快、100=非常に快適/まったく感じられない)
ベースライン
快適
時間枠:1週間
快適さに対する参加者の評価。 1週間で回収。 (0-100、0=非常に不快、100=極度の快適さ/まったく感じられない)。
1週間
乾燥
時間枠:ベースライン
参加者によるレンズの乾燥度の評価。 習慣的なペアのベースラインで収集されます。 (0-100; 0=非常に不快、100=非常に快適/まったく感じられない)
ベースライン
乾燥
時間枠:1週間
乾燥に対する参加者の評価。 1週間で回収。 (0-100、0=非常に不快、100=極度の快適さ/まったく感じられない)。
1週間
視覚の質
時間枠:ベースライン
参加者の視覚の質の評価。 習慣的なレンズのベースラインで収集されます。 (0-100; 0=非常に貧弱な視力で完全にぼやけている 100=優れた視力で完全にはっきりしている)
ベースライン
視覚の質
時間枠:1週間
参加者の視覚の質の評価。 1週間で回収。 (0-100; 0=非常に貧弱な視力で完全にぼやけている 100=優れた視力で完全にはっきりしている)
1週間
目の白さ
時間枠:ベースライン
目の白さに対する参加者の評価。 常用レンズのベースラインで収集。 (0 ~ 100、0 = 完全な赤み、100 = 完全な白)。
ベースライン
目の白さ
時間枠:1週間
目の白さに対する参加者の評価。 常用レンズのベースラインで収集。 (0 ~ 100、0 = 完全な赤み、100 = 完全な白)。
1週間
全体的な満足度
時間枠:ベースライン
全体的な満足度に対する参加者の評価。 常用レンズのベースラインで収集。 (0-100、0=非常に不満、100=非常に満足)。
ベースライン
全体的な満足度
時間枠:1週間
全体的な満足度に対する参加者の評価。 研究レンズのために 1 週​​間で収集されます。 (0-100、0=非常に不満、100=非常に満足)。
1週間
視力 logMAR
時間枠:ベースライン
単眼 (MHCVA) 右目 (OD)、左目 (OS)、および両眼の高コントラスト距離視力 (BHCVA) の評価。 習慣的なレンズのベースラインで収集されます。 logMAR.
ベースライン
視力 logMAR
時間枠:分配する
単眼 (MHCVA) 右目 (OD)、左目 (OS)、および両眼の高コントラスト距離視力 (BHCVA) の評価。 研究用レンズの分配時に収集されます。 logMAR.
分配する
視力 logMAR
時間枠:1週間
両眼高コントラスト距離視力 (BHCVA) の評価。 研究レンズのために 1 週​​間で収集されます。 ログマー
1週間
ぬれ性
時間枠:1週間
表面湿潤性に対する参加者の評価。 1週間で回収。 数秒で涙液層を分析。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管カバレッジ
時間枠:ベースライン
眼の健康の評価。 レンズを取り外した後、ベースラインで収集されます。 血管被覆率。
ベースライン
血管カバレッジ
時間枠:1週間
眼の健康の評価。 レンズを取り外してから 1 週間後に収集されます。 血管被覆率。
1週間
結膜充血
時間枠:ベースライン
眼の健康の評価。 レンズを取り外した後、ベースラインで収集されます。 結膜の発赤のパーセンテージ。
ベースライン
結膜充血
時間枠:1週間
眼の健康の評価。 レンズを取り外してから 1 週間後に収集されます。 結膜の発赤のパーセンテージ。
1週間
角膜染色
時間枠:ベースライン
眼の健康の評価。 レンズを取り外した後、ベースラインで収集されます。 (生体顕微鏡、0-4、0=なし、4=重度)
ベースライン
角膜染色
時間枠:1週間
眼の健康の評価。 レンズを取り外してから 1 週間後に収集されます。 (生体顕微鏡、0-4、0=なし、4=重度)
1週間
結膜染色
時間枠:1週間
眼の健康の評価。 レンズを取り外してから 1 週間後に収集されます。 (生体顕微鏡、0-4、0=なし、4=重度)
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James Wolffsohn, PhD、University of Aston Birmingham, West Midlands, United Kingdom

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月19日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX-MKTG-40

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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