Stenfilcon A:n kliininen suorituskyky versus Filcon II 3
sunnuntai 19. heinäkuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Stenfilconin ja Filcon II:n kliininen suorituskyky 3
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Stenfilconin ja Filcon II 3:n mukavuutta ja kliinistä suorituskykyä koehenkilön tavanomaisiin piilolinsseihin verrattuna.
Nollahypoteesi on, että kahden linssisarjan kliinisessä suorituskyvyssä ei ole eroa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 7ET
- University of Aston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä seuraavat ehdot ennen tutkimukseen osallistumista:
- Tietojensa perusteella hänen tulee olla hyvässä yleiskunnossa. Ole täysi-ikäinen (18 vuotta) tai vanhempi.
- Pystyy ja halua noudattaa tässä pöytäkirjassa annettuja ohjeita ja suorittaa kaikki määritellyt arvioinnit.
- Lue, osoita sen ymmärtämistä ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus (Liite 1)
- Vaatii piilolinssien reseptin -0,50 ja -6,00 välillä ja molemmissa silmissä on enintään -,75 dioptoria (D) astigmatismia
- Saavuta näöntarkkuus 6/9 tai parempi kummassakin silmässä pallomaisten piilolinssien reseptillä.
- Olemassa oleva pehmeiden piilolinssien käyttäjä kaikissa muodoissa.
- Linssejä on voitava käyttää vähintään 6 päivää 7 päivän aikana; 14 tuntia vuorokaudessa olettaen, ettei sille ole vasta-aiheita.
- Sinulla on normaalit silmät ilman merkkejä poikkeavuudesta tai sairaudesta. Tässä tutkimuksessa normaali silmä määritellään silmäksi, jolla on:
- Ei amblyopiaa.
- Ei näyttöä kannen poikkeavuudesta tai infektiosta (esim. entropion, ektropion, chalazia, toistuvat styes).
- Ei kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä (esim. infiltraatit tai muut rakolampun löydökset, jotka ovat suurempia kuin asteen 2: sarveiskalvon turvotus, tarsaalisen poikkeavuudet ja sidekalvon injektio).
- Ei muita aktiivisia silmäsairauksia (esim. glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, sarveiskalvo [infiltraatit], sidekalvo, silmäluomet ja silmänsisäinen infektio tai allerginen, bakteeri- tai virusperäinen tulehdus.)
- Ei afakiaa
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista estää aiheen sisällyttämisen:
- Neofyytit, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet linssejä
- Yli 0,75D taittohajataitteisuus kummassakin silmässä
- Kliinisesti merkittävien (aste 3 tai korkeampi) anteriorisen segmentin poikkeavuuksien esiintyminen; tulehdukset, kuten iriitti; tai mikä tahansa silmän, luomien tai niihin liittyvien rakenteiden infektio.
- Silmä- tai systeeminen sairaus tai lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Rakolampun löydökset, jotka olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia, kuten:
- Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät löydökset
- Pterygium, pinguecula tai sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä
- Neovaskularisaatio > 0,75 mm limbuksesta
- jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GPC), aste 3 tai korkeampi
- Anterior uveiitti tai iriitti (entinen tai nykyinen)
- Seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus
- Aiempi sarveiskalvon haavauma tai sieni-infektio
- Huono henkilökohtainen hygienia
- Tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys).
- Piilolinssit korjasivat parhaiten Snellenin näöntarkkuuden (VA) huonommin kuin 6/9
- Aphakia, Keratoconus tai erittäin epäsäännöllinen sarveiskalvo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: stenfilcon A
Osallistujat käyttävät ensimmäistä linssiparia viikon ajan ja sitten crossoverin ja käyttävät vaihtoehtoista toista linssiparia viikon ajan.
|
Osallistujat käyttävät ensimmäistä linssiparia viikon ajan ja sitten crossoverin ja käyttävät vaihtoehtoista toista linssiparia viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: filcon II 3
Osallistujat käyttävät ensimmäistä linssiparia viikon ajan ja sitten crossoverin ja käyttävät vaihtoehtoista toista linssiparia viikon ajan.
|
Osallistujat käyttävät ensimmäistä linssiparia viikon ajan ja sitten crossoverin ja käyttävät vaihtoehtoista toista linssiparia viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen ja mukava käyttöaika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin osallistujaluokitus Päivittäinen ja mukava käyttöaika.
Kerätty lähtötilanteessa kaikille tavallisille linsseille
tuntia keskimäärin mukavaa käyttöaikaa ja keskimääräistä päivittäistä käyttöaikaa.)
|
Perustaso
|
|
Päivittäinen ja mukava käyttöaika
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Linssin osallistujaluokitus Päivittäinen ja mukava käyttöaika.
Kerätty 1 viikon käytön jälkeen jokaista linssiä kohden
tuntia keskimäärin mukavaa käyttöaikaa ja keskimääräistä päivittäistä käyttöaikaa.)
|
1 viikko
|
|
Käsittely
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistujaluokitus objektiivin käsittelystä.
Kerätty 1 viikon kohdalla.
(Lisäys: 0-100, 0= ei saanut sitä sisään ja 100= meni sisään ilman ongelmia.
Poisto: 0= ei saanut sitä ulos ja 100= tuli ulos ilman ongelmia.
Rakkula: 0 = mahdotonta ja 100 = tuli ulos erittäin helposti).
|
1 viikko
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujan arvio linssin mukavuudesta.
Kerätty lähtötilanteessa tavanomaiselle parille.
(0-100; 0 = erittäin epämukava, 100 = erittäin mukava / en tunne niitä ollenkaan)
|
Perustaso
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistujaluokitus mukavuudesta.
Kerätty 1 viikon kohdalla.
(0-100, 0 = erittäin epämukava ja 100 = äärimmäinen mukavuus / en tunne niitä ollenkaan).
|
1 viikko
|
|
Kuivuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujan arvio linssin kuivuudesta.
Kerätty lähtötilanteessa tavanomaiselle parille.
(0-100; 0 = erittäin epämukava, 100 = erittäin mukava / en tunne niitä ollenkaan)
|
Perustaso
|
|
Kuivuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistujan arvio kuivuudesta.
Kerätty 1 viikon kohdalla.
(0-100, 0 = erittäin epämukava ja 100 = äärimmäinen mukavuus / en tunne niitä ollenkaan).
|
1 viikko
|
|
Vision laatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujan arvio näönlaadusta.
Kerätty lähtötilanteessa tavanomaista linssiä varten.
(0-100; 0 = erittäin huono näkö, täysin hämärtynyt 100 = erinomainen näkö, täysin terävä)
|
Perustaso
|
|
Vision laatu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistujan arvio näönlaadusta.
Kerätty 1 viikon kohdalla.
(0-100; 0 = erittäin huono näkö, täysin hämärtynyt 100 = erinomainen näkö, täysin terävä)
|
1 viikko
|
|
Silmien valkoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujan arvio silmien valkoisuudesta.
Kerätty lähtötilanteessa tavallisia linssejä varten.
(0-100, 0 = täydellinen punoitus ja 100 = täysin valkoinen).
|
Perustaso
|
|
Silmien valkoisuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistujan arvio silmien valkoisuudesta.
Kerätty lähtötilanteessa tavallisia linssejä varten.
(0-100, 0 = täydellinen punoitus ja 100 = täysin valkoinen).
|
1 viikko
|
|
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien arvio yleisestä tyytyväisyydestä.
Kerätty lähtötilanteessa tavallisia linssejä varten.
(0-100, 0 = erittäin tyytymätön ja 100 = erittäin tyytyväinen).
|
Perustaso
|
|
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistujien arvio yleisestä tyytyväisyydestä.
Kerätty viikon kuluttua tutkimuslinssejä varten.
(0-100, 0 = erittäin tyytymätön ja 100 = erittäin tyytyväinen).
|
1 viikko
|
|
Näöntarkkuus logMAR
Aikaikkuna: Perustaso
|
Monokulaarisen (MHCVA) oikean silmän (OD), vasemman silmän (OS) ja binokulaarisen suuren kontrastin etäisyyden näkötarkkuuden (BHCVA) arviointi.
Kerätty lähtötilanteessa tavanomaista linssiä varten.
logMAR.
|
Perustaso
|
|
Näöntarkkuus logMAR
Aikaikkuna: Annostele
|
Monokulaarisen (MHCVA) oikean silmän (OD), vasemman silmän (OS) ja binokulaarisen suuren kontrastin etäisyyden näkötarkkuuden (BHCVA) arviointi.
Kerätty jakelusta tutkimuslinssejä varten.
logMAR.
|
Annostele
|
|
Näöntarkkuus logMAR
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Binokulaarisen suuren kontrastin etäisyyden näkötarkkuuden (BHCVA) arviointi.
Kerätty viikon kuluttua tutkimuslinssejä varten.
logMAR
|
1 viikko
|
|
Kostuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistujan arvio pinnan kostuvuudesta.
Kerätty 1 viikon kohdalla.
Kyynelkalvoanalyysi sekunneissa.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten kattavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmien terveyden arviointi.
Kerätty lähtötilanteessa linssien poistamisen jälkeen.
Verisuonten kattavuuden prosenttiosuus.
|
Perustaso
|
|
Verisuonten kattavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Silmien terveyden arviointi.
Kerätty 1 viikon kuluttua linssien poistamisesta.
Verisuonten kattavuuden prosenttiosuus.
|
1 viikko
|
|
Sidekalvon punoitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmien terveyden arviointi.
Kerätty lähtötilanteessa linssien poistamisen jälkeen.
Sidekalvon punoituksen prosenttiosuus.
|
Perustaso
|
|
Sidekalvon punoitus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Silmien terveyden arviointi.
Kerätty 1 viikon kuluttua linssien poistamisesta.
Sidekalvon punoituksen prosenttiosuus.
|
1 viikko
|
|
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmien terveyden arviointi.
Kerätty lähtötilanteessa linssien poistamisen jälkeen.
(Biomikroskopia, 0-4, 0=ei mitään, 4=vakava)
|
Perustaso
|
|
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Silmien terveyden arviointi.
Kerätty 1 viikon kuluttua linssien poistamisesta.
(Biomikroskopia, 0-4, 0=ei mitään, 4=vakava)
|
1 viikko
|
|
Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Silmien terveyden arviointi.
Kerätty 1 viikon kuluttua linssien poistamisesta.
(Biomikroskopia, 0-4, 0=ei mitään, 4=vakava)
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Wolffsohn, PhD, University of Aston Birmingham, West Midlands, United Kingdom
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .