Rendimiento clínico de Stenfilcon A frente a Filcon II 3
19 de julio de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.
Rendimiento clínico de Stenfilcon frente a Filcon II 3
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar la comodidad y el rendimiento clínico de Stenfilcon frente a Filcon II 3 en comparación con las lentes de contacto habituales de los sujetos.
La hipótesis nula es que no hay diferencia en el rendimiento clínico entre los dos juegos de lentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 7ET
- University of Aston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir las siguientes condiciones antes de su inclusión en el estudio:
- Con base en su conocimiento, debe gozar de buena salud general. Ser mayor de edad (18 años) o más.
- Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo y completar todas las evaluaciones especificadas.
- Leer, indicar comprensión y firmar el Consentimiento informado por escrito (Apéndice 1)
- Requerir una prescripción de lentes de contacto entre -0.50 y -6.00 y no tener más de -.75 dioptrías (D) de astigmatismo en ambos ojos
- Logre una agudeza visual de 6/9 o mejor en cada ojo con una receta de lentes de contacto esféricos.
- Un usuario existente de lentes de contacto blandos de cualquier modalidad.
- Debe poder usar sus lentes al menos 6 días completos durante los 7 días; 14 horas al día, suponiendo que no existan contraindicaciones para hacerlo.
- Tener ojos normales sin evidencia de anormalidad o enfermedad. A los efectos de este estudio, un ojo normal se define como uno que tiene:
- Sin ambliopía.
- No hay evidencia de anomalía o infección del párpado (p. entropión, ectropión, chalazión, orzuelos recurrentes).
- No hay hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura (p. infiltrados u otros hallazgos con lámpara de hendidura superiores al grado 2: edema corneal, anomalías tarsales e inyección conjuntival).
- Ninguna otra enfermedad ocular activa (p. glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, córnea [infiltrados], conjuntiva, párpados e infección o inflamación intraocular de etiología alérgica, bacteriana o viral).
- Sin afaquia
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes hará que un sujeto no sea elegible para su inclusión:
- Neófitos, que no han usado lentes antes
- Más de 0,75D de astigmatismo refractivo en cualquiera de los ojos
- Presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 3 o superior); inflamaciones tales como iritis; o cualquier infección del ojo, párpados o estructuras asociadas.
- Presencia de enfermedad ocular o sistémica o necesidad de medicación que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
- Hallazgos con lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, tales como:
- Ojo seco patológico o hallazgos asociados
- Pterigión, pinguécula o cicatrices corneales dentro del eje visual
- Neovascularización > 0,75 mm desde el limbo
- Conjuntivitis papilar gigante (GPC) Grado 3 o superior
- Uveítis anterior o iritis (pasada o presente)
- Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica
- Antecedentes de úlcera corneal o infecciones fúngicas.
- mala higiene personal
- Antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida).
- Agudezas visuales (AV) de Snellen mejor corregidas con lentes de contacto peores que 6/9
- Afaquia, queratocono o córnea muy irregular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estenfilcon A
Los participantes usan un primer par de lentes durante una semana y luego se cruzan y usan un segundo par de lentes alternativo durante una semana.
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Los participantes usan un primer par de lentes durante una semana y luego se cruzan y usan un segundo par de lentes alternativo durante una semana.
Otros nombres:
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Comparador activo: filcon II 3
Los participantes usan un primer par de lentes durante una semana y luego se cruzan y usan un segundo par de lentes alternativo durante una semana.
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Los participantes usan un primer par de lentes durante una semana y luego se cruzan y usan un segundo par de lentes alternativo durante una semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de uso diario y cómodo.
Periodo de tiempo: Base
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Calificación del participante de la lente Tiempo de uso diario y cómodo.
Recolectado al inicio para todos los lentes habituales. (El
horas de tiempo promedio de uso cómodo y tiempo promedio de uso diario).
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Base
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Tiempo de uso diario y cómodo.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Calificación del participante de la lente Tiempo de uso diario y cómodo.
Recolectado en 1 semana de uso para cada lente. (El
horas de tiempo promedio de uso cómodo y tiempo promedio de uso diario).
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1 semana
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Manejo
Periodo de tiempo: 1 semana
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Calificación del participante para el manejo de lentes.
Recogida en 1 semana.
(Inserción: 0-100, 0= no pudo entrar y 100= entró sin problema.
Eliminación: 0= no se pudo sacar y 100= salió sin problema.
Blíster: 0=imposible y 100=se salió muy fácil).
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1 semana
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Comodidad
Periodo de tiempo: Base
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Calificación de los participantes sobre la comodidad de los lentes.
Recolectado al inicio del par habitual.
(0-100; 0=muy incómodo, 100=comodidad extrema/no los siento en absoluto)
|
Base
|
|
Comodidad
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Clasificación de los participantes para la comodidad.
Recogida en 1 semana.
(0-100, 0= muy incómodo y 100= extrema comodidad/no los siento en absoluto).
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1 semana
|
|
Sequedad
Periodo de tiempo: Base
|
Calificación del participante de la sequedad de la lente.
Recolectado al inicio del par habitual.
(0-100; 0=muy incómodo, 100=comodidad extrema/no los siento en absoluto)
|
Base
|
|
Sequedad
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Calificación del participante para la sequedad.
Recogida en 1 semana.
(0-100, 0= muy incómodo y 100= extrema comodidad/no los siento en absoluto).
|
1 semana
|
|
Calidad de visión
Periodo de tiempo: Base
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Calificación de los participantes de la calidad de la visión.
Recolectado al inicio del cristalino habitual.
(0-100; 0=visión extremadamente pobre totalmente borrosa 100=visión excelente totalmente nítida)
|
Base
|
|
Calidad de visión
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Calificación de los participantes de la calidad de la visión.
Recogida en 1 semana.
(0-100; 0=visión extremadamente pobre totalmente borrosa 100=visión excelente totalmente nítida)
|
1 semana
|
|
Blancura de los ojos
Periodo de tiempo: Base
|
Calificación del participante para la blancura de los ojos.
Recolectado al inicio para lentes habituales.
(0-100, 0= enrojecimiento total y 100= totalmente blanco).
|
Base
|
|
Blancura de los ojos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Calificación del participante para la blancura de los ojos.
Recolectado al inicio para lentes habituales.
(0-100, 0= enrojecimiento total y 100= totalmente blanco).
|
1 semana
|
|
Satisfacción General
Periodo de tiempo: Base
|
Calificación de los participantes para la satisfacción general.
Recolectado al inicio para lentes habituales.
(0-100, 0= muy insatisfecho y 100= muy satisfecho).
|
Base
|
|
Satisfacción General
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Calificación de los participantes para la satisfacción general.
Recogida en 1 semana para lentes de estudio.
(0-100, 0= muy insatisfecho y 100= muy satisfecho).
|
1 semana
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Agudeza visual logMAR
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación monocular (MHCVA) del ojo derecho (OD), del ojo izquierdo (OS) y de la agudeza visual de distancia de alto contraste binocular (BHCVA).
Recolectado al inicio del cristalino habitual.
logMAR.
|
Base
|
|
Agudeza visual logMAR
Periodo de tiempo: Dispensar
|
Evaluación monocular (MHCVA) del ojo derecho (OD), del ojo izquierdo (OS) y de la agudeza visual de distancia de alto contraste binocular (BHCVA).
Recogida en dispensación para lentes de estudio.
logMAR.
|
Dispensar
|
|
Agudeza visual logMAR
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluación de la agudeza visual a distancia binocular de alto contraste (BHCVA).
Recogida en 1 semana para lentes de estudio.
logMAR
|
1 semana
|
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Mojabilidad
Periodo de tiempo: 1 semana
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Calificación del participante para la humectabilidad de la superficie.
Recogida en 1 semana.
Análisis de película lagrimal en segundos.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cobertura de vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de la salud ocular.
Recopilado al inicio después de la extracción de las lentes.
Porcentaje de cobertura de vasos sanguíneos.
|
Base
|
|
Cobertura de vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluación de la salud ocular.
Recolectado 1 semana después de retirar los lentes.
Porcentaje de cobertura de vasos sanguíneos.
|
1 semana
|
|
Enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de la salud ocular.
Recopilado al inicio después de la extracción de las lentes.
Porcentaje de enrojecimiento conjuntival.
|
Base
|
|
Enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluación de la salud ocular.
Recolectado 1 semana después de retirar los lentes.
Porcentaje de enrojecimiento conjuntival.
|
1 semana
|
|
Tinción corneal
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de la salud ocular.
Recopilado al inicio después de la extracción de las lentes.
(Biomicroscopía, 0-4, 0=ninguno, 4=grave)
|
Base
|
|
Tinción corneal
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluación de la salud ocular.
Recolectado 1 semana después de retirar los lentes.
(Biomicroscopía, 0-4, 0=ninguno, 4=grave)
|
1 semana
|
|
Tinción conjuntival
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluación de la salud ocular.
Recolectado 1 semana después de retirar los lentes.
(Biomicroscopía, 0-4, 0=ninguno, 4=grave)
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Wolffsohn, PhD, University of Aston Birmingham, West Midlands, United Kingdom
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-40
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .