Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Stenfilcon A klinikai teljesítménye a Filcon II-vel szemben 3

2020. július 19. frissítette: Coopervision, Inc.
A Stenfilcon vs. Filcon II klinikai teljesítménye 3

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a Stenfilcon és a Filcon II 3 kényelmének és klinikai teljesítményének összehasonlítása az alany szokásos kontaktlencséihez képest. A nullhipotézis az, hogy nincs különbség a klinikai teljesítményben a két lencsekészlet között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B4 7ET
        • University of Aston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak a következő feltételeknek kell megfelelniük a vizsgálatba való felvétel előtt:

  • Ismerete alapján jó általános egészségi állapotúnak kell lennie. Legyen nagykorú (18 éves) vagy idősebb.
  • Legyen képes és hajlandó betartani a jelen protokollban foglalt utasításokat, és teljesíteni kell az összes meghatározott értékelést.
  • Olvassa el, jelezze annak megértését, és írja alá az írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulást (1. függelék)
  • -0,50 és -6,00 közötti kontaktlencse-felírást igényel, és mindkét szemében legfeljebb -,75 dioptria (D) asztigmatizmus van.
  • Érjen el 6/9-es vagy jobb látásélességet mindkét szemben gömb alakú kontaktlencse felírásával.
  • Bármilyen módú, meglévő lágy kontaktlencse viselő.
  • A 7 nap alatt legalább 6 teljes napig viselnie kell a lencséket; napi 14 órában, feltéve, hogy ennek nincs ellenjavallata.
  • Normál szeme legyen, rendellenességre vagy betegségre utaló jelek nélkül. E tanulmány alkalmazásában a normál szem az, amelyik:
  • Nincs amblyopia.
  • Nincs bizonyíték a fedél rendellenességére vagy fertőzésére (pl. entropion, ektropion, chalazia, visszatérő styes).
  • Nincsenek klinikailag jelentős réslámpás leletek (pl. 2. fokozatnál nagyobb infiltrátumok vagy egyéb réslámpás leletek: szaruhártya ödéma, tarsalis rendellenességek és kötőhártya injekció).
  • Nincs más aktív szembetegség (pl. zöldhályog, visszatérő szaruhártya-erózió a kórtörténetben, szaruhártya [infiltrátumok], kötőhártya, szemhéjak és intraokuláris fertőzés vagy allergiás, bakteriális vagy vírusos etiológiájú gyulladás.)
  • Nincs aphakia

Kizárási kritériumok:

A következők bármelyike ​​alkalmatlanná teszi a tárgyat a felvételre:

  • Neofiták, akik korábban nem hordtak lencsét
  • Több mint 0,75D refrakciós asztigmatizmus mindkét szemben
  • Klinikailag jelentős (3. vagy magasabb fokozatú) elülső szegmens rendellenességek jelenléte; gyulladások, például iritis; vagy a szem, a szemhéjak vagy a kapcsolódó struktúrák bármilyen fertőzése.
  • Szemészeti vagy szisztémás betegség jelenléte vagy olyan gyógyszeres kezelés szükségessége, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
  • A réslámpa-leletek, amelyek ellenjavallják a kontaktlencse viselését, például:
  • Kóros szemszárazság vagy kapcsolódó leletek
  • Pterygium, pinguecula vagy szaruhártya hegek a látótengelyen belül
  • Neovaszkularizáció > 0,75 mm-re a limbustól
  • Óriás papilláris kötőhártya-gyulladás (GPC) 3. fokozat vagy magasabb
  • Elülső uveitis vagy iritis (múltban vagy jelenben)
  • Seborrhoeás ekcéma, seborrhoeás kötőhártya-gyulladás
  • A szaruhártya fekély vagy gombás fertőzés anamnézisében
  • Rossz személyes higiénia
  • Ismert szaruhártya hypoesthesia (csökkent szaruhártya-érzékenység) anamnézisében.
  • A kontaktlencse a legjobban korrigálta a Snellen-látásélességet (VA), amely rosszabb, mint 6/9
  • Aphakia, Keratoconus vagy erősen szabálytalan szaruhártya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: stenfilcon A
A résztvevők egy hétig viselnek egy első pár lencsét, majd egy hétig egy másik pár lencsét viselnek.
Eszköz: filcon II 3
A résztvevők egy hétig viselnek egy első pár lencsét, majd egy hétig egy másik pár lencsét viselnek.
Más nevek:
  • filcon II 3 (napi eldobható kontaktlencse)
Aktív összehasonlító: filcon II 3
A résztvevők egy hétig viselnek egy első pár lencsét, majd egy hétig egy másik pár lencsét viselnek.
Eszköz: stenfilcon A
A résztvevők egy hétig viselnek egy első pár lencsét, majd egy hétig egy másik pár lencsét viselnek.
Más nevek:
  • stenfilcon A (napi eldobható kontaktlencse)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi és kényelmes viselési idő
Időkeret: Alapvonal
A lencse résztvevői értékelése Napi és kényelmes viselési idő. Kiinduláskor összegyűjtve minden szokásos lencséhez. (A órányi átlagos kényelmes viselési idő és átlagos napi viselési idő.)
Alapvonal
Napi és kényelmes viselési idő
Időkeret: 1 hét
A lencse résztvevői értékelése Napi és kényelmes viselési idő. Lencsénként 1 hetes viseléskor gyűjtöttük össze. (A órányi átlagos kényelmes viselési idő és átlagos napi viselési idő.)
1 hét
Kezelése
Időkeret: 1 hét
A résztvevők értékelése az objektív kezeléséhez. 1 héten át gyűjtötték. (Beszúrás: 0-100, 0= nem sikerült bevinni és 100= gond nélkül bement. Eltávolítás: 0= nem sikerült kiszedni és 100= probléma nélkül kijött. Buborékfólia: 0=lehetetlen és 100=nagyon könnyen kijött).
1 hét
Kényelem
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők értékelése a lencse kényelméről. Alaphelyzetben gyűjtve a szokásos párhoz. (0-100; 0 = nagyon kényelmetlen, 100 = rendkívüli kényelem / egyáltalán nem érzem)
Alapvonal
Kényelem
Időkeret: 1 hét
A résztvevők értékelése a kényelem érdekében. 1 héten át gyűjtötték. (0-100, 0= nagyon kényelmetlen és 100= extrém kényelem/egyáltalán nem érzem).
1 hét
Szárazság
Időkeret: Alapvonal
A lencseszárazság résztvevői értékelése. Alaphelyzetben gyűjtve a szokásos párhoz. (0-100; 0 = nagyon kényelmetlen, 100 = rendkívül kényelmes / egyáltalán nem érzem)
Alapvonal
Szárazság
Időkeret: 1 hét
A résztvevők értékelése szárazságra. 1 héten át gyűjtötték. (0-100, 0= nagyon kényelmetlen és 100= extrém kényelem/egyáltalán nem érzem).
1 hét
Látásminőség
Időkeret: Alapvonal
A látás minőségének résztvevői értékelése. Kiinduláskor gyűjtöttük a szokásos lencsékhez. (0-100; 0 = rendkívül rossz látás, teljesen homályos 100 = kiváló látás, teljesen éles)
Alapvonal
Látásminőség
Időkeret: 1 hét
A látás minőségének résztvevői értékelése. 1 héten át gyűjtötték. (0-100; 0 = rendkívül rossz látás, teljesen homályos 100 = kiváló látás, teljesen éles)
1 hét
Szemfehérség
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők értékelése a szem fehérségére vonatkozóan. A szokványos lencsék alaphelyzetben gyűjtve. (0-100, 0 = teljes vörösség és 100 = teljesen fehér).
Alapvonal
Szemfehérség
Időkeret: 1 hét
A résztvevők értékelése a szem fehérségére vonatkozóan. A szokványos lencsék alaphelyzetben gyűjtve. (0-100, 0 = teljes vörösség és 100 = teljesen fehér).
1 hét
Összesített elégedettség
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők értékelése az általános elégedettségről. A szokványos lencsék alaphelyzetben gyűjtve. (0-100, 0 = rendkívül elégedetlen és 100 = rendkívül elégedett).
Alapvonal
Összesített elégedettség
Időkeret: 1 hét
A résztvevők értékelése az általános elégedettségről. 1 héten át gyűjtöttük tanulmányi lencsékhez. (0-100, 0 = rendkívül elégedetlen és 100 = rendkívül elégedett).
1 hét
Látásélesség logMAR
Időkeret: Alapvonal
A monokuláris (MHCVA) jobb szem (OD), a bal szem (OS) és a binokuláris nagy kontrasztú látásélesség (BHCVA) értékelése. Kiinduláskor gyűjtöttük a szokásos lencsékhez. logMAR.
Alapvonal
Látásélesség logMAR
Időkeret: Kiadagolni
A monokuláris (MHCVA) jobb szem (OD), a bal szem (OS) és a binokuláris nagy kontrasztú látásélesség (BHCVA) értékelése. Tanulmányi lencsék kiadásánál gyűjtve. logMAR.
Kiadagolni
Látásélesség logMAR
Időkeret: 1 hét
Binokuláris nagy kontrasztú távolságú látásélesség (BHCVA) értékelése. 1 héten át gyűjtöttük tanulmányi lencsékhez. logMAR
1 hét
Nedvesíthetőség
Időkeret: 1 hét
A felület nedvesíthetőségének résztvevői értékelése. 1 héten át gyűjtötték. Könnyfilm elemzés másodpercekben.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérerek lefedettsége
Időkeret: Alapvonal
A szem egészségének felmérése. A lencsék eltávolítása után az alapvonalon összegyűjtve. A vérerek lefedettségének százaléka.
Alapvonal
A vérerek lefedettsége
Időkeret: 1 hét
A szem egészségének felmérése. A lencsék eltávolítása után 1 héttel kell begyűjteni. A vérerek lefedettségének százalékos aránya.
1 hét
Kötőhártya vörössége
Időkeret: Alapvonal
A szem egészségének felmérése. A lencsék eltávolítása után az alapvonalon összegyűjtve. A kötőhártya vörösségének százalékos aránya.
Alapvonal
Kötőhártya vörössége
Időkeret: 1 hét
A szem egészségének felmérése. A lencsék eltávolítása után 1 héttel kell begyűjteni. A kötőhártya vörösségének százalékos aránya.
1 hét
Szaruhártya festés
Időkeret: Alapvonal
A szem egészségének felmérése. A lencsék eltávolítása után az alapvonalon összegyűjtve. (Biomikroszkópia, 0-4, 0=nincs, 4=súlyos)
Alapvonal
Szaruhártya festés
Időkeret: 1 hét
A szem egészségének felmérése. A lencsék eltávolítása után 1 héttel kell begyűjteni. (Biomikroszkópia, 0-4, 0=nincs, 4=súlyos)
1 hét
Kötőhártyafestés
Időkeret: 1 hét
A szem egészségének felmérése. A lencsék eltávolítása után 1 héttel kell begyűjteni. (Biomikroszkópia, 0-4, 0=nincs, 4=súlyos)
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coopervision, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Wolffsohn, PhD, University of Aston Birmingham, West Midlands, United Kingdom

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EX-MKTG-40

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a filcon II 3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel