Klinisk prestanda för Stenfilcon A versus Filcon II 3
19 juli 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Klinisk prestanda för Stenfilcon vs. Filcon II 3
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra komforten och den kliniska prestandan för Stenfilcon vs. Filcon II 3 jämfört med försökspersonens vanliga kontaktlinser.
Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad i den kliniska prestandan mellan de två uppsättningarna linser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B4 7ET
- University of Aston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla följande villkor innan de inkluderas i studien:
- Baserat på hans/hennes kunskaper, måste vara vid god allmän hälsa. Vara myndig (18 år) eller äldre.
- Kunna och vilja följa instruktionerna i detta protokoll och genomföra all specificerad utvärdering.
- Läs, ange förståelse för och underteckna skriftligt informerat samtycke (bilaga 1)
- Kräv ett kontaktlinsrecept mellan -0,50 och -6,00 och ha högst -,75 dioptor (D) av astigmatism i båda ögonen
- Uppnå en synskärpa på 6/9 eller bättre i varje öga med ett recept på sfäriska kontaktlinser.
- En befintlig bärare av mjuka kontaktlinser oavsett modalitet.
- Måste kunna bära sina linser minst 6 hela dagar under de 7 dagarna; 14 timmar per dag, förutsatt att det inte finns några kontraindikationer för att göra det.
- Ha normala ögon utan tecken på abnormitet eller sjukdom. För denna studies syften definieras ett normalt öga som ett som har:
- Ingen amblyopi.
- Inga tecken på avvikelse i locket eller infektion (t. entropion, ectropion, chalazia, återkommande styes).
- Inga kliniskt signifikanta fynd av spaltlampor (t.ex. infiltrat eller andra spaltlampsfynd som är större än grad 2: hornhinneödem, tarsala abnormiteter och konjunktival injektion).
- Ingen annan aktiv ögonsjukdom (t.ex. glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, hornhinna [infiltrat], konjunktiva, lock och intraokulär infektion eller inflammation av en allergisk, bakteriell eller viral etiologi.)
- Ingen afaki
Exklusions kriterier:
Något av följande gör att ett ämne inte är kvalificerat för inkludering:
- Neofyter, som inte har burit linser tidigare
- Större än 0,75D av refraktiv astigmatism i båda ögat
- Förekomst av kliniskt signifikanta (grad 3 eller högre) främre segmentavvikelser; inflammationer såsom irit; eller någon infektion i ögat, ögonlocken eller associerade strukturer.
- Förekomst av okulär eller systemisk sjukdom eller behov av medicinering som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Fynd av slitslampor som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser som:
- Patologiska torra ögon eller associerade fynd
- Pterygium, pinguecula eller hornhinneärr inom synaxeln
- Neovaskularisering > 0,75 mm in från limbus
- Jättepapillär konjunktivit (GPC) Grad 3 eller högre
- Främre uveit eller irit (förr eller nu)
- Seborroiskt eksem, seborroiskt konjunktivit
- Historik av hornhinnesår eller svampinfektioner
- Dålig personlig hygien
- En känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet).
- Kontaktlins bäst korrigerade Snellen synskärpa (VA) sämre än 6/9
- Afaki, Keratokonus eller en mycket oregelbunden hornhinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stenfilcon A
Deltagarna bär ett första par linser i en vecka och sedan crossover och bär ett alternativt andra par linser under en vecka.
|
Deltagarna bär ett första par linser i en vecka och sedan crossover och bär ett alternativt andra par linser under en vecka.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: filcon II 3
Deltagarna bär ett första par linser i en vecka och sedan crossover och bär ett alternativt andra par linser under en vecka.
|
Deltagarna bär ett första par linser i en vecka och sedan crossover och bär ett alternativt andra par linser under en vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig och bekväm bärtid
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarbetyg av lins Daglig och bekväm bärtid.
Samlas vid baslinjen för alla vanliga linser.(The
timmar av genomsnittlig bekväm bärtid och genomsnittlig daglig bärtid.)
|
Baslinje
|
|
Daglig och bekväm bärtid
Tidsram: 1 vecka
|
Deltagarbetyg av lins Daglig och bekväm bärtid.
Samlas vid 1 veckas användning för varje lins.(The
timmar av genomsnittlig bekväm bärtid och genomsnittlig daglig bärtid.)
|
1 vecka
|
|
Hantering
Tidsram: 1 vecka
|
Deltagarbetyg för linshantering.
Hämtas vid 1 vecka.
(Infogning: 0-100, 0= kunde inte få in den och 100= gick in utan problem.
Borttagning: 0= kunde inte få ut den och 100= kom ut utan problem.
Blister: 0=omöjligt och 100=kom ut extremt lätt).
|
1 vecka
|
|
Bekvämlighet
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarbetyg av linskomfort.
Samlas vid baslinjen för vanligt par.
(0-100; 0=mycket obekvämt,100=extrem komfort / kan inte känna dem alls)
|
Baslinje
|
|
Bekvämlighet
Tidsram: 1 vecka
|
Deltagarbetyg för komfort.
Hämtas vid 1 vecka.
(0-100, 0= mycket obekväma och 100= extrem komfort/kan inte känna dem alls).
|
1 vecka
|
|
Torrhet
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarbedömning av linsens torrhet.
Samlas vid baslinjen för vanligt par.
(0-100; 0=mycket obekvämt, 100=extrem komfort/ kan inte känna dem alls)
|
Baslinje
|
|
Torrhet
Tidsram: 1 vecka
|
Deltagarbetyg för torrhet.
Hämtas vid 1 vecka.
(0-100, 0= mycket obekväma och 100= extrem komfort/kan inte känna dem alls).
|
1 vecka
|
|
Visionskvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarbedömning av synkvalitet.
Samlas vid baslinjen för vanlig lins.
(0-100; 0=extremt dålig syn helt suddig 100=utmärkt syn helt skarp)
|
Baslinje
|
|
Visionskvalitet
Tidsram: 1 vecka
|
Deltagarbedömning av synkvalitet.
Hämtas vid 1 vecka.
(0-100; 0=extremt dålig syn helt suddig 100=utmärkt syn helt skarp)
|
1 vecka
|
|
Ögonvithet
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarbetyg för ögonvithet.
Samlas vid baslinjen för vanliga linser.
(0-100, 0= total rodnad och 100= helt vit).
|
Baslinje
|
|
Ögonvithet
Tidsram: 1 vecka
|
Deltagarbetyg för ögonvithet.
Samlas vid baslinjen för vanliga linser.
(0-100, 0= total rodnad och 100= helt vit).
|
1 vecka
|
|
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarbetyg för övergripande tillfredsställelse.
Samlas vid baslinjen för vanliga linser.
(0-100, 0= extremt missnöjd och 100= extremt nöjd).
|
Baslinje
|
|
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 1 vecka
|
Deltagarbetyg för övergripande tillfredsställelse.
Samlas in vid 1 vecka för studielinser.
(0-100, 0= extremt missnöjd och 100= extremt nöjd).
|
1 vecka
|
|
Synskärpa logMAR
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av monokulär (MHCVA) höger öga (OD), vänster öga (OS) och Binocular High Contrast Distance Visual Acuity (BHCVA).
Samlas vid baslinjen för vanlig lins.
logMAR.
|
Baslinje
|
|
Synskärpa logMAR
Tidsram: Fördela
|
Bedömning av monokulär (MHCVA) höger öga (OD), vänster öga (OS) och Binocular High Contrast Distance Visual Acuity (BHCVA).
Samlas vid utlämning för studielinser.
logMAR.
|
Fördela
|
|
Synskärpa logMAR
Tidsram: 1 vecka
|
Bedömning av Binocular High Contrast Distance Visual Acuity (BHCVA).
Samlas in vid 1 vecka för studielinser.
logMAR
|
1 vecka
|
|
Vätbarhet
Tidsram: 1 vecka
|
Deltagarbetyg för ytvätbarhet.
Hämtas vid 1 vecka.
Rivfilmsanalys på några sekunder.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodkärltäckning
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av ögonhälsa.
Samlas vid baslinjen efter borttagande av linser.
Procent av täckning av blodkärlen.
|
Baslinje
|
|
Blodkärltäckning
Tidsram: 1 vecka
|
Bedömning av ögonhälsa.
Samlas 1 vecka efter borttagning av linser.
Procent av täckning av blodkärlen.
|
1 vecka
|
|
Konjunktival rodnad
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av ögonhälsa.
Samlas vid baslinjen efter borttagande av linser.
Procentandel av konjunktival rodnad.
|
Baslinje
|
|
Konjunktival rodnad
Tidsram: 1 vecka
|
Bedömning av ögonhälsa.
Samlas 1 vecka efter borttagning av linser.
Procentandel av konjunktival rodnad.
|
1 vecka
|
|
Kornealfärgning
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av ögonhälsa.
Samlas vid baslinjen efter borttagande av linser.
(Biomikroskopi, 0-4, 0=ingen, 4=svår)
|
Baslinje
|
|
Kornealfärgning
Tidsram: 1 vecka
|
Bedömning av ögonhälsa.
Samlas 1 vecka efter borttagning av linser.
(Biomikroskopi, 0-4, 0=ingen, 4=svår)
|
1 vecka
|
|
Konjunktivfärgning
Tidsram: 1 vecka
|
Bedömning av ögonhälsa.
Samlas 1 vecka efter borttagning av linser.
(Biomikroskopi, 0-4, 0=ingen, 4=svår)
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Wolffsohn, PhD, University of Aston Birmingham, West Midlands, United Kingdom
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .