Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna Stenfilcon A w porównaniu z Filcon II 3

19 lipca 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Skuteczność kliniczna Stenfilcon w porównaniu z Filcon II 3

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie komfortu i skuteczności klinicznej soczewek Stenfilcon i Filcon II 3 w porównaniu ze zwykłymi soczewkami kontaktowymi pacjenta. Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy w skuteczności klinicznej między dwoma zestawami soczewek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 7ET
        • University of Aston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przed włączeniem do badania uczestnicy muszą spełnić następujące warunki:

  • Opierając się na swojej wiedzy, musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia. Być pełnoletnim (18 lat) lub starszym.
  • Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszym protokole i ukończyć wszystkie określone oceny.
  • Przeczytaj, okaż zrozumienie i podpisz pisemną świadomą zgodę (Załącznik 1)
  • Wymagaj recepty na soczewki kontaktowe między -0,50 a -6,00 i nie więcej niż -0,75 dioptora (D) astygmatyzmu w obu oczach
  • Osiągnij ostrość wzroku 6/9 lub lepszą w każdym oku dzięki kulistej korekcji soczewek kontaktowych.
  • Istniejący użytkownik miękkich soczewek kontaktowych dowolnej modalności.
  • Musi być w stanie nosić soczewki przez co najmniej 6 pełnych dni w ciągu 7 dni; 14 godzin dziennie, o ile nie ma ku temu przeciwwskazań.
  • Mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby. Dla celów tego badania normalne oko definiuje się jako posiadające:
  • Brak niedowidzenia.
  • Brak oznak nieprawidłowości powiek lub infekcji (np. entropium, ektropium, gradówka, jęczmień nawracający).
  • Brak klinicznie istotnych zmian w lampie szczelinowej (np. nacieki lub inne zmiany w lampie szczelinowej większe niż stopnia 2: obrzęk rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu i wstrzyknięcie do spojówki).
  • Żadna inna czynna choroba oczu (np. jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, rogówki [nacieki], spojówki, powieki oraz zakażenia wewnątrzgałkowe lub stany zapalne o etiologii alergicznej, bakteryjnej lub wirusowej).
  • Bez afakii

Kryteria wyłączenia:

Każda z poniższych sytuacji spowoduje, że przedmiot nie kwalifikuje się do włączenia:

  • Neofici, którzy wcześniej nie nosili soczewek
  • Astygmatyzm refrakcyjny większy niż 0,75D w każdym oku
  • Obecność istotnych klinicznie (stopień 3 lub wyższy) nieprawidłowości przedniego odcinka; stany zapalne, takie jak zapalenie tęczówki; lub jakakolwiek infekcja oka, powiek lub powiązanych struktur.
  • Obecność choroby oczu lub ogólnoustrojowej lub konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Odkrycia lampy szczelinowej, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:
  • Patologiczne suche oko lub powiązane zmiany
  • Pterygium, pinguecula lub blizny rogówki w obrębie osi wzrokowej
  • Neowaskularyzacja > 0,75 mm od rąbka
  • Olbrzymie brodawkowate zapalenie spojówek (GPC) stopnia 3. lub wyższego
  • Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej lub tęczówki (w przeszłości lub obecnie)
  • Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek
  • Historia owrzodzenia rogówki lub infekcji grzybiczych
  • Słaba higiena osobista
  • Znana historia niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki).
  • Soczewki kontaktowe najlepiej korygowały ostrość wzroku Snellena (VA) gorszą niż 6/9
  • Bezdech, stożek rogówki lub bardzo nieregularna rogówka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stenfilkon A
Uczestnicy noszą pierwszą parę soczewek przez jeden tydzień, a następnie zmieniają i noszą alternatywną drugą parę soczewek przez jeden tydzień.
Urządzenie: Filcon II 3
Uczestnicy noszą pierwszą parę soczewek przez jeden tydzień, a następnie zmieniają i noszą alternatywną drugą parę soczewek przez jeden tydzień.
Inne nazwy:
  • filcon II 3 (jednodniowe soczewki kontaktowe)
Aktywny komparator: Filcon II 3
Uczestnicy noszą pierwszą parę soczewek przez jeden tydzień, a następnie zmieniają i noszą alternatywną drugą parę soczewek przez jeden tydzień.
Urządzenie: stenfilkon A
Uczestnicy noszą pierwszą parę soczewek przez jeden tydzień, a następnie zmieniają i noszą alternatywną drugą parę soczewek przez jeden tydzień.
Inne nazwy:
  • stenfilcon A (jednodniowe soczewki kontaktowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienny i wygodny czas noszenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena uczestników dotycząca soczewek Dzienny i komfortowy czas noszenia. Zebrane na linii podstawowej dla wszystkich soczewek nawykowych.(The godzin średniego komfortowego czasu noszenia i średniego dziennego czasu noszenia).
Linia bazowa
Codzienny i wygodny czas noszenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena uczestników dotycząca soczewek Dzienny i komfortowy czas noszenia. Zebrane po 1 tygodniu noszenia dla każdej soczewki.(The godzin średniego komfortowego czasu noszenia i średniego dziennego czasu noszenia).
1 tydzień
Obsługiwanie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena uczestników za obsługę obiektywu. Zebrane w 1 tygodniu. (Wstawienie: 0-100, 0= nie udało się go wprowadzić, a 100= poszło bez problemu. Usuwanie: 0= nie udało się go wyciągnąć i 100= wyszło bez problemu. Blister: 0=niemożliwe i 100=wyszło bardzo łatwo).
1 tydzień
Komfort
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena uczestników dotycząca komfortu soczewek. Zebrane na linii podstawowej dla zwykłej pary. (0-100; 0=bardzo niewygodne, 100=ekstremalny komfort / w ogóle ich nie czuć)
Linia bazowa
Komfort
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena uczestników za komfort. Zebrane w 1 tygodniu. (0-100, 0= bardzo niewygodne i 100= ekstremalny komfort/w ogóle ich nie czuję).
1 tydzień
Suchość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena suchości soczewek przez uczestników. Zebrane na linii podstawowej dla zwykłej pary. (0-100; 0=bardzo niewygodne, 100=ekstremalny komfort/w ogóle ich nie czuć)
Linia bazowa
Suchość
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena uczestników za suchość. Zebrane w 1 tygodniu. (0-100, 0= bardzo niewygodne i 100= ekstremalny komfort/w ogóle ich nie czuję).
1 tydzień
Jakość widzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena jakości widzenia przez uczestników. Zebrane na linii podstawowej dla zwykłej soczewki. (0-100; 0=bardzo słabe widzenie całkowicie niewyraźne 100=doskonałe widzenie całkowicie ostre)
Linia bazowa
Jakość widzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena jakości widzenia przez uczestników. Zebrane w 1 tygodniu. (0-100; 0=bardzo słabe widzenie całkowicie niewyraźne 100=doskonałe widzenie całkowicie ostre)
1 tydzień
Białość oczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena uczestników za białość oczu. Zebrane na linii podstawowej dla soczewek nawykowych. (0-100, 0=całkowite zaczerwienienie i 100=całkowita biel).
Linia bazowa
Białość oczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena uczestników za białość oczu. Zebrane na linii podstawowej dla soczewek nawykowych. (0-100, 0=całkowite zaczerwienienie i 100=całkowita biel).
1 tydzień
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena uczestników pod kątem ogólnego zadowolenia. Zebrane na linii podstawowej dla soczewek nawykowych. (0-100, 0=bardzo niezadowolony i 100=bardzo zadowolony).
Linia bazowa
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena uczestników pod kątem ogólnego zadowolenia. Zebrane w 1 tygodniu dla soczewek badawczych. (0-100, 0=bardzo niezadowolony i 100=bardzo zadowolony).
1 tydzień
Dziennik ostrości wzrokuMAR
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena jednoocznego (MHCVA) prawego oka (OD), lewego oka (OS) i obuocznej ostrości widzenia na odległość przy wysokim kontraście (BHCVA). Zebrane na linii podstawowej dla zwykłej soczewki. logMAR.
Linia bazowa
Dziennik ostrości wzrokuMAR
Ramy czasowe: Obyć się
Ocena jednoocznego (MHCVA) prawego oka (OD), lewego oka (OS) i obuocznej ostrości widzenia na odległość przy wysokim kontraście (BHCVA). Zbierane do wydania na soczewki studyjne. logMAR.
Obyć się
Dziennik ostrości wzrokuMAR
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena ostrości widzenia do dali przy dużym kontraście obuocznym (BHCVA). Zebrane w 1 tygodniu dla soczewek badawczych. logMAR
1 tydzień
Zwilżalność
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena uczestnika dotycząca zwilżalności powierzchni. Zebrane w 1 tygodniu. Analiza filmu łzowego w kilka sekund.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokrycie naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena stanu zdrowia oczu. Zebrane na linii podstawowej po zdjęciu soczewek. Procent pokrycia naczyń krwionośnych.
Linia bazowa
Pokrycie naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena stanu zdrowia oczu. Pobrano po 1 tygodniu od zdjęcia soczewek. Procent pokrycia naczyń krwionośnych.
1 tydzień
Zaczerwienienie spojówek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena stanu zdrowia oczu. Zebrane na linii podstawowej po zdjęciu soczewek. Procent zaczerwienienia spojówek.
Linia bazowa
Zaczerwienienie spojówek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena stanu zdrowia oczu. Pobrano po 1 tygodniu od zdjęcia soczewek. Procent zaczerwienienia spojówek.
1 tydzień
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena stanu zdrowia oczu. Zebrane na linii podstawowej po zdjęciu soczewek. (Biomikroskopia, 0-4, 0=brak, 4=ciężkie)
Linia bazowa
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena stanu zdrowia oczu. Pobrano po 1 tygodniu od zdjęcia soczewek. (Biomikroskopia, 0-4, 0=brak, 4=ciężkie)
1 tydzień
Barwienie spojówek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena stanu zdrowia oczu. Pobrano po 1 tygodniu od zdjęcia soczewek. (Biomikroskopia, 0-4, 0=brak, 4=ciężkie)
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Wolffsohn, PhD, University of Aston Birmingham, West Midlands, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Filcon II 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj