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Performances cliniques de Stenfilcon A versus Filcon II 3

19 juillet 2020 mis à jour par: Coopervision, Inc.
Performances cliniques de Stenfilcon par rapport à Filcon II 3

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de comparer le confort et les performances cliniques de Stenfilcon vs Filcon II 3 par rapport aux lentilles de contact habituelles du sujet. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence de performance clinique entre les deux jeux de lentilles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 7ET
        • University of Aston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire aux conditions suivantes avant d'être inclus dans l'étude :

  • Selon ses connaissances, doit être en bonne santé générale. Être majeur (18 ans) ou plus.
  • Être capable et disposé à adhérer aux instructions énoncées dans ce protocole et à effectuer toutes les évaluations spécifiées.
  • Lire, indiquer sa compréhension et signer le consentement éclairé écrit (annexe 1)
  • Nécessite une prescription de lentilles de contact entre -0,50 et -6,00 et n'a pas plus de -0,75 dioptrie (D) d'astigmatisme dans les deux yeux
  • Atteignez une acuité visuelle de 6/9 ou mieux dans chaque œil avec une prescription de lentilles de contact sphériques.
  • Un porteur existant de lentilles de contact souples de n'importe quelle modalité.
  • Doit pouvoir porter ses lentilles au moins 6 jours complets sur les 7 jours ; 14 heures par jour, en supposant qu'il n'y a pas de contre-indications à le faire.
  • Avoir des yeux normaux sans aucun signe d'anomalie ou de maladie. Aux fins de cette étude, un œil normal est défini comme ayant :
  • Pas d'amblyopie.
  • Aucun signe d'anomalie ou d'infection des paupières (par ex. entropion, ectropion, chalazia, orgelets récurrents).
  • Aucun résultat cliniquement significatif à la lampe à fente (par ex. infiltrats ou autres découvertes à la lampe à fente supérieures au grade 2 : œdème cornéen, anomalies du tarse et injection conjonctivale).
  • Aucune autre maladie oculaire active (par ex. glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, cornée [infiltrats], conjonctive, paupières et infection intraoculaire ou inflammation d'étiologie allergique, bactérienne ou virale.)
  • Pas d'aphakie

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants rendra un sujet inéligible à l'inclusion :

  • Néophytes, qui n'ont jamais porté de lentilles auparavant
  • Plus de 0,75 D d'astigmatisme réfractif dans l'un ou l'autre œil
  • Présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 3 ou supérieur) ; les inflammations telles que l'iritis ; ou toute infection de l'œil, des paupières ou des structures associées.
  • Présence d'une maladie oculaire ou systémique ou besoin de médicaments qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact.
  • Résultats de la lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, tels que :
  • Sécheresse oculaire pathologique ou signes associés
  • Ptérygion, pinguecula ou cicatrices cornéennes dans l'axe visuel
  • Néovascularisation > 0,75 mm à partir du limbe
  • Conjonctivite papillaire géante (GPC) Grade 3 ou supérieur
  • Uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente)
  • Eczéma séborrhéique, conjonctivite séborrhéique
  • Antécédents d'ulcère cornéen ou d'infections fongiques
  • Mauvaise hygiène personnelle
  • Antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (réduction de la sensibilité cornéenne).
  • Les lentilles de contact ont le mieux corrigé les acuités visuelles Snellen (AV) inférieures à 6/9
  • Aphakie, kératocône ou cornée très irrégulière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stenfilcon A
Les participants portent une première paire de lentilles pendant une semaine, puis se croisent et portent une seconde paire de lentilles en alternance pendant une semaine.
Dispositif: filcon II 3
Les participants portent une première paire de lentilles pendant une semaine, puis se croisent et portent une seconde paire de lentilles en alternance pendant une semaine.
Autres noms:
  • filcon II 3 (lentilles de contact jetables journalières)
Comparateur actif: filcon II 3
Les participants portent une première paire de lentilles pendant une semaine, puis se croisent et portent une seconde paire de lentilles en alternance pendant une semaine.
Dispositif: stenfilcon A
Les participants portent une première paire de lentilles pendant une semaine, puis se croisent et portent une seconde paire de lentilles en alternance pendant une semaine.
Autres noms:
  • stenfilcon A (lentilles de contact jetables journalières)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de port quotidien et confortable
Délai: Ligne de base
Évaluation par les participants de la durée de port quotidienne et confortable de la lentille. Collecté au départ pour toutes les lentilles habituelles. (Le heures de temps de port confortable moyen et de temps de port quotidien moyen.)
Ligne de base
Temps de port quotidien et confortable
Délai: 1 semaine
Évaluation par les participants de la durée de port quotidienne et confortable de la lentille. Collecté à 1 semaine d'usure pour chaque lentille. (Le heures de temps de port confortable moyen et de temps de port quotidien moyen.)
1 semaine
Manutention
Délai: 1 semaine
Évaluation des participants pour la manipulation des lentilles. Collecté à 1 semaine. (Insertion : 0-100, 0= n'a pas pu l'insérer et 100= est entré sans problème. Suppression : 0= n'a pas pu le sortir et 100= est sorti sans problème. Blister : 0=impossible et 100=sorti extrêmement facilement).
1 semaine
Confort
Délai: Ligne de base
Note des participants sur le confort des verres. Collecté au départ pour la paire habituelle. (0-100 ; 0=très inconfortable, 100=confort extrême / je ne les sens pas du tout)
Ligne de base
Confort
Délai: 1 semaine
Note des participants pour le confort. Collecté à 1 semaine. (0-100, 0= très inconfortable et 100= confort extrême/ne les ressent pas du tout).
1 semaine
Sécheresse
Délai: Ligne de base
Évaluation par les participants de la sécheresse des lentilles. Collecté au départ pour la paire habituelle. (0-100 ; 0=très inconfortable, 100=confort extrême/je ne les sens pas du tout)
Ligne de base
Sécheresse
Délai: 1 semaine
Note des participants pour la sécheresse. Collecté à 1 semaine. (0-100, 0= très inconfortable et 100= confort extrême/ne les ressent pas du tout).
1 semaine
Qualité visuelle
Délai: Ligne de base
Évaluation de la qualité de la vision par les participants. Recueilli au départ pour la lentille habituelle. (0-100 ; 0=vision extrêmement mauvaise totalement floue 100=excellente vision totalement nette)
Ligne de base
Qualité visuelle
Délai: 1 semaine
Évaluation de la qualité de la vision par les participants. Collecté à 1 semaine. (0-100 ; 0=vision extrêmement mauvaise totalement floue 100=excellente vision totalement nette)
1 semaine
Blancheur des yeux
Délai: Ligne de base
Note des participants pour la blancheur des yeux. Collecté au départ pour les lentilles habituelles. (0-100, 0=rougeur totale et 100=totalement blanche).
Ligne de base
Blancheur des yeux
Délai: 1 semaine
Note des participants pour la blancheur des yeux. Collecté au départ pour les lentilles habituelles. (0-100, 0=rougeur totale et 100=totalement blanche).
1 semaine
Satisfaction générale
Délai: Ligne de base
Note des participants pour la satisfaction globale. Collecté au départ pour les lentilles habituelles. (0-100, 0= extrêmement insatisfait et 100= extrêmement satisfait).
Ligne de base
Satisfaction générale
Délai: 1 semaine
Note des participants pour la satisfaction globale. Recueilli à 1 semaine pour les lentilles d'étude. (0-100, 0= extrêmement insatisfait et 100= extrêmement satisfait).
1 semaine
Acuité visuelle logMAR
Délai: Ligne de base
Évaluation de l'acuité visuelle monoculaire (MHCVA) de l'œil droit (OD), de l'œil gauche (OS) et binoculaire à contraste élevé (BHCVA). Recueilli au départ pour la lentille habituelle. logMAR.
Ligne de base
Acuité visuelle logMAR
Délai: Dispenser
Évaluation de l'acuité visuelle monoculaire (MHCVA) de l'œil droit (OD), de l'œil gauche (OS) et binoculaire à contraste élevé (BHCVA). Collecté à la distribution pour les lentilles d'étude. logMAR.
Dispenser
Acuité visuelle logMAR
Délai: 1 semaine
Évaluation de l'acuité visuelle binoculaire à contraste élevé (BHCVA). Recueilli à 1 semaine pour les lentilles d'étude. logMAR
1 semaine
Mouillabilité
Délai: 1 semaine
Note des participants pour la mouillabilité de la surface. Collecté à 1 semaine. Analyse du film lacrymal en quelques secondes.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture des vaisseaux sanguins
Délai: Ligne de base
Évaluation de la santé oculaire. Recueilli au départ après le retrait des lentilles. Pourcentage de couverture des vaisseaux sanguins.
Ligne de base
Couverture des vaisseaux sanguins
Délai: 1 semaine
Évaluation de la santé oculaire. Recueilli à 1 semaine après le retrait des lentilles. Pourcentage de couverture des vaisseaux sanguins.
1 semaine
Rougeur conjonctivale
Délai: Ligne de base
Évaluation de la santé oculaire. Recueilli au départ après le retrait des lentilles. Pourcentage de rougeur conjonctivale.
Ligne de base
Rougeur conjonctivale
Délai: 1 semaine
Évaluation de la santé oculaire. Recueilli à 1 semaine après le retrait des lentilles. Pourcentage de rougeur conjonctivale.
1 semaine
Coloration cornéenne
Délai: Ligne de base
Évaluation de la santé oculaire. Recueilli au départ après le retrait des lentilles. (Biomicroscopie, 0-4, 0=aucun , 4=sévère )
Ligne de base
Coloration cornéenne
Délai: 1 semaine
Évaluation de la santé oculaire. Recueilli à 1 semaine après le retrait des lentilles. (Biomicroscopie, 0-4, 0=aucun , 4=sévère )
1 semaine
Coloration conjonctivale
Délai: 1 semaine
Évaluation de la santé oculaire. Recueilli à 1 semaine après le retrait des lentilles. (Biomicroscopie, 0-4, 0=aucun , 4=sévère )
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coopervision, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Wolffsohn, PhD, University of Aston Birmingham, West Midlands, United Kingdom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2013

Première publication (Estimation)

11 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-MKTG-40

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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