Desempenho clínico de Stenfilcon A versus Filcon II 3
19 de julho de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
Desempenho clínico de Stenfilcon vs. Filcon II 3
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar o conforto e o desempenho clínico do Stenfilcon vs. Filcon II 3 em comparação com as lentes de contato habituais do paciente.
A hipótese nula é que não há diferença no desempenho clínico entre os dois conjuntos de lentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 7ET
- University of Aston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem satisfazer as seguintes condições antes da inclusão no estudo:
- Com base em seu conhecimento, deve estar em boa saúde geral. Ser maior de idade (18 anos) ou mais.
- Ser capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo e concluir todas as avaliações especificadas.
- Leia, indique a compreensão e assine o Consentimento Informado por Escrito (Apêndice 1)
- Exigir uma prescrição de lentes de contato entre -0,50 e -6,00 e não ter mais de -0,75 dioptor (D) de astigmatismo em ambos os olhos
- Alcance uma acuidade visual de 6/9 ou melhor em cada olho com uma prescrição de lentes de contato esféricas.
- Um usuário existente de lentes de contato gelatinosas de qualquer modalidade.
- Deve ser capaz de usar suas lentes pelo menos 6 dias completos durante os 7 dias; 14 horas por dia, desde que não haja contra-indicações para tal.
- Têm olhos normais sem evidência de anormalidade ou doença. Para os propósitos deste estudo, um olho normal é definido como aquele que possui:
- Sem ambliopia.
- Nenhuma evidência de anormalidade palpebral ou infecção (p. entrópio, ectrópio, calázio, chiqueiros recorrentes).
- Nenhum achado de lâmpada de fenda clinicamente significativo (por exemplo, infiltrados ou outros achados de lâmpada de fenda maiores que Grau 2: edema da córnea, anormalidades tarsais e injeção conjuntival).
- Nenhuma outra doença ocular ativa (p. glaucoma, história de erosões corneanas recorrentes, córnea [infiltrados], conjuntiva, pálpebras e infecção intraocular ou inflamação de etiologia alérgica, bacteriana ou viral.)
- Sem afacia
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes tornará um assunto inelegível para inclusão:
- Neófitos, que não usaram lentes antes
- Maior que 0,75D de astigmatismo refrativo em ambos os olhos
- Presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 3 ou superior); inflamações como irite; ou qualquer infecção do olho, pálpebras ou estruturas associadas.
- Presença de doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicação que possa interferir no uso de lentes de contato.
- Achados na lâmpada de fenda que contra-indicariam o uso de lentes de contato, como:
- Olho seco patológico ou achados associados
- Pterígio, pinguécula ou cicatrizes corneanas dentro do eixo visual
- Neovascularização > 0,75 mm do limbo
- Conjuntivite papilar gigante (GPC) Grau 3 ou superior
- Uveíte anterior ou irite (passada ou presente)
- Eczema seborreico, conjuntivite seborreica
- História de úlcera de córnea ou infecções fúngicas
- Má higiene pessoal
- Uma história conhecida de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea).
- Acuidades visuais (AV) de Snellen melhor corrigidas com lentes de contato piores que 6/9
- Afacia, ceratocone ou córnea altamente irregular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: stenfilcon A
Os participantes usam um primeiro par de lentes por uma semana e, em seguida, alternam e usam um segundo par de lentes alternado por uma semana.
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Os participantes usam um primeiro par de lentes por uma semana e, em seguida, alternam e usam um segundo par de lentes alternado por uma semana.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: filme II 3
Os participantes usam um primeiro par de lentes por uma semana e, em seguida, alternam e usam um segundo par de lentes alternado por uma semana.
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Os participantes usam um primeiro par de lentes por uma semana e, em seguida, alternam e usam um segundo par de lentes alternado por uma semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de uso diário e confortável
Prazo: Linha de base
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Avaliação do participante da lente Tempo de uso diário e confortável.
Coletados na linha de base para todas as lentes habituais. (O
horas de tempo médio de uso confortável e tempo médio diário de uso.)
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Linha de base
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Tempo de uso diário e confortável
Prazo: 1 semana
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Avaliação do participante da lente Tempo de uso diário e confortável.
Coletado com 1 semana de uso para cada lente. (O
horas de tempo médio de uso confortável e tempo médio diário de uso.)
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1 semana
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Manuseio
Prazo: 1 semana
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Avaliação do participante para manuseio de lentes.
Coletado em 1 semana.
(Inserção: 0-100, 0= não consegui entrar e 100= entrou sem problemas.
Remoção: 0= não consegui retirar e 100= saiu sem problemas.
Blister: 0=impossível e 100=saiu com extrema facilidade).
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1 semana
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Conforto
Prazo: Linha de base
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Avaliação do participante quanto ao conforto da lente.
Coletados na linha de base para pares habituais.
(0-100; 0=muito desconfortável,100=conforto extremo / não consegue senti-los)
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Linha de base
|
|
Conforto
Prazo: 1 semana
|
Classificação do participante quanto ao conforto.
Coletado em 1 semana.
(0-100, 0= muito desconfortável e 100= conforto extremo/não consegue senti-los).
|
1 semana
|
|
Secura
Prazo: Linha de base
|
Classificação do participante quanto ao ressecamento das lentes.
Coletados na linha de base para pares habituais.
(0-100; 0=muito desconfortável, 100=conforto extremo/não consegue senti-los)
|
Linha de base
|
|
Secura
Prazo: 1 semana
|
Avaliação do participante para secura.
Coletado em 1 semana.
(0-100, 0= muito desconfortável e 100= conforto extremo/não consegue senti-los).
|
1 semana
|
|
Qualidade de visão
Prazo: Linha de base
|
Classificação do participante da qualidade da visão.
Coletados na linha de base para lente habitual.
(0-100; 0=visão extremamente pobre totalmente turva 100=excelente visão totalmente nítida)
|
Linha de base
|
|
Qualidade de visão
Prazo: 1 semana
|
Classificação do participante da qualidade da visão.
Coletado em 1 semana.
(0-100; 0=visão extremamente pobre totalmente turva 100=excelente visão totalmente nítida)
|
1 semana
|
|
Brancura dos Olhos
Prazo: Linha de base
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Avaliação do participante para a brancura dos olhos.
Coletados na linha de base para lentes habituais.
(0-100, 0= vermelhidão total e 100= totalmente branco).
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Linha de base
|
|
Brancura dos Olhos
Prazo: 1 semana
|
Avaliação do participante para a brancura dos olhos.
Coletados na linha de base para lentes habituais.
(0-100, 0= vermelhidão total e 100= totalmente branco).
|
1 semana
|
|
Satisfação geral
Prazo: Linha de base
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Avaliação do participante para satisfação geral.
Coletados na linha de base para lentes habituais.
(0-100, 0= extremamente insatisfeito e 100= extremamente satisfeito).
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Linha de base
|
|
Satisfação geral
Prazo: 1 semana
|
Avaliação do participante para satisfação geral.
Coletados em 1 semana para lentes de estudo.
(0-100, 0= extremamente insatisfeito e 100= extremamente satisfeito).
|
1 semana
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Acuidade Visual logMAR
Prazo: Linha de base
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Avaliação da Acuidade Visual Monocular (MHCVA) Olho Direito (OD), Olho Esquerdo (OS) e Binocular à Distância de Alto Contraste (BHCVA).
Coletados na linha de base para lente habitual.
logMAR.
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Linha de base
|
|
Acuidade Visual logMAR
Prazo: Dispensar
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Avaliação da Acuidade Visual Monocular (MHCVA) Olho Direito (OD), Olho Esquerdo (OS) e Binocular à Distância de Alto Contraste (BHCVA).
Recolhidos na distribuição de lentes de estudo.
logMAR.
|
Dispensar
|
|
Acuidade Visual logMAR
Prazo: 1 semana
|
Avaliação da Acuidade Visual à Distância Binocular de Alto Contraste (BHCVA).
Coletados em 1 semana para lentes de estudo.
logMAR
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1 semana
|
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Molhabilidade
Prazo: 1 semana
|
Avaliação do participante para a molhabilidade da superfície.
Coletado em 1 semana.
Análise do filme lacrimal em segundos.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura de vasos sanguíneos
Prazo: Linha de base
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Avaliação da saúde ocular.
Coletados no início do estudo após a remoção das lentes.
Porcentagem de cobertura de vasos sanguíneos.
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Linha de base
|
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Cobertura de vasos sanguíneos
Prazo: 1 semana
|
Avaliação da saúde ocular.
Recolhidos 1 semana após a remoção das lentes.
Porcentagem de cobertura de vasos sanguíneos.
|
1 semana
|
|
Vermelhidão Conjuntival
Prazo: Linha de base
|
Avaliação da saúde ocular.
Coletados no início do estudo após a remoção das lentes.
Porcentagem de vermelhidão conjuntival.
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Linha de base
|
|
Vermelhidão Conjuntival
Prazo: 1 semana
|
Avaliação da saúde ocular.
Recolhidos 1 semana após a remoção das lentes.
Porcentagem de vermelhidão conjuntival.
|
1 semana
|
|
Coloração da córnea
Prazo: Linha de base
|
Avaliação da saúde ocular.
Coletados no início do estudo após a remoção das lentes.
(Biomicroscopia, 0-4, 0=nenhum, 4=grave)
|
Linha de base
|
|
Coloração da córnea
Prazo: 1 semana
|
Avaliação da saúde ocular.
Recolhidos 1 semana após a remoção das lentes.
(Biomicroscopia, 0-4, 0=nenhum, 4=grave)
|
1 semana
|
|
Coloração conjuntival
Prazo: 1 semana
|
Avaliação da saúde ocular.
Recolhidos 1 semana após a remoção das lentes.
(Biomicroscopia, 0-4, 0=nenhum, 4=grave)
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Wolffsohn, PhD, University of Aston Birmingham, West Midlands, United Kingdom
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-40
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