Klinische Leistung von Stenfilcon A im Vergleich zu Filcon II 3

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen vor der Aufnahme in die Studie die folgenden Bedingungen erfüllen:

• Muss sich nach seinen/ihren Kenntnissen in einem guten Allgemeinzustand befinden. Volljährig (18 Jahre) oder älter sein.
• In der Lage und bereit sein, die in diesem Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen und alle angegebenen Bewertungen durchzuführen.
• Lesen Sie die schriftliche Einverständniserklärung (Anhang 1), geben Sie an, dass Sie sie verstanden haben, und unterschreiben Sie sie
• Benötigen Sie ein Kontaktlinsenrezept zwischen -0,50 und -6,00 und haben Sie nicht mehr als -0,75 Dioptrien (D) Astigmatismus in beiden Augen
• Erzielen Sie eine Sehschärfe von 6/9 oder besser in jedem Auge mit einem sphärischen Kontaktlinsenrezept.
• Ein bestehender Träger von weichen Kontaktlinsen jeglicher Modalität.
• Muss in der Lage sein, ihre Linsen an mindestens 6 vollen Tagen über die 7 Tage hinweg zu tragen; 14 Stunden pro Tag, sofern keine Kontraindikationen vorliegen.
• Haben Sie normale Augen ohne Anzeichen von Anomalien oder Krankheiten. Für die Zwecke dieser Studie ist ein normales Auge definiert als eines mit:
• Keine Amblyopie.
• Kein Hinweis auf eine Lidanomalie oder Infektion (z. Entropium, Ektropium, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner).
• Keine klinisch signifikanten Spaltlampenbefunde (z. Infiltrate oder andere Spaltlampenbefunde größer als Grad 2: Hornhautödem, Tarsalanomalien und Bindehautinjektion).
• Keine andere aktive Augenerkrankung (z. Glaukom, rezidivierende Hornhauterosionen in der Anamnese, Hornhaut [Infiltrate], Bindehaut, Lider und intraokulare Infektionen oder Entzündungen allergischer, bakterieller oder viraler Ätiologie.)
• Keine Aphakie

Ausschlusskriterien:

Einer der folgenden Gründe führt dazu, dass ein Thema nicht aufgenommen werden kann:

• Neophyten, die noch nie Kontaktlinsen getragen haben
• Mehr als 0,75 dpt refraktiver Astigmatismus in beiden Augen
• Vorhandensein von klinisch signifikanten (Grad 3 oder höher) Anomalien des vorderen Segments; Entzündungen wie Iritis; oder jede Infektion des Auges, der Lider oder der damit verbundenen Strukturen.
• Vorhandensein einer Augen- oder systemischen Erkrankung oder Bedarf an Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
• Spaltlampenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, wie:
• Pathologisches trockenes Auge oder assoziierte Befunde
• Pterygium, Pinguecula oder Hornhautnarben innerhalb der Sehachse
• Neovaskularisation > 0,75 mm vom Limbus entfernt
• Riesige papilläre Konjunktivitis (GPC) Grad 3 oder höher
• Vordere Uveitis oder Iritis (früher oder gegenwärtig)
• Seborrhoisches Ekzem, seborrhoische Konjunktivitis
• Vorgeschichte von Hornhautgeschwüren oder Pilzinfektionen
• Schlechte persönliche Hygiene
• Eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (reduzierte Hornhautempfindlichkeit).
• Kontaktlinse am besten korrigierte Snellen-Sehschärfe (VA) schlechter als 6/9
• Aphakie, Keratokonus oder eine stark unregelmäßige Hornhaut