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Prestazioni cliniche di Stenfilcon A rispetto a Filcon II 3

19 luglio 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Prestazioni cliniche di Stenfilcon rispetto a Filcon II 3

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare il comfort e le prestazioni cliniche di Stenfilcon rispetto a Filcon II 3 rispetto alle lenti a contatto abituali del soggetto. L'ipotesi nulla è che non ci sia differenza nella performance clinica tra i due set di lenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 7ET
        • University of Aston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare le seguenti condizioni prima dell'inclusione nello studio:

  • Sulla base delle sue conoscenze, deve essere in buona salute generale. Essere maggiorenni (18 anni) o più.
  • Essere in grado e disposti ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo e completare tutte le valutazioni specificate.
  • Leggere, indicare di aver compreso e firmare il consenso informato scritto (Appendice 1)
  • Richiede una prescrizione di lenti a contatto tra -0,50 e -6,00 e non ha più di -0,75 diottrie (D) di astigmatismo in entrambi gli occhi
  • Ottieni un'acuità visiva di 6/9 o migliore in ciascun occhio con una prescrizione di lenti a contatto sferiche.
  • Un portatore esistente di lenti a contatto morbide di qualsiasi modalità.
  • Deve essere in grado di indossare le lenti per almeno 6 giorni interi nei 7 giorni; 14 ore al giorno, ammesso che non ci siano controindicazioni per farlo.
  • Avere occhi normali senza evidenza di anomalie o malattie. Ai fini di questo studio, un occhio normale è definito come uno che ha:
  • Nessuna ambliopia.
  • Nessuna evidenza di anormalità o infezione della palpebra (ad es. entropion, ectropion, calazi, porcili ricorrenti).
  • Nessun risultato clinicamente significativo con la lampada a fessura (ad es. infiltrati o altri risultati della lampada a fessura superiori al grado 2: edema corneale, anomalie tarsali e iniezione congiuntivale).
  • Nessun'altra malattia oculare attiva (ad es. glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, cornea [infiltrati], congiuntiva, palpebre e infezione intraoculare o infiammazione di eziologia allergica, batterica o virale.)
  • Nessuna afachia

Criteri di esclusione:

Una delle seguenti condizioni renderà un soggetto non idoneo per l'inclusione:

  • Neofiti, che non hanno mai indossato le lenti prima
  • Astigmatismo refrattivo superiore a 0,75 D in entrambi gli occhi
  • Presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 3 o superiore); infiammazioni come l'irite; o qualsiasi infezione dell'occhio, delle palpebre o delle strutture associate.
  • Presenza di malattie oculari o sistemiche o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Risultati della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto come:
  • Occhio secco patologico o reperti associati
  • Pterigio, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
  • Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
  • Congiuntivite papillare gigante (GPC) Grado 3 o superiore
  • Uveite o irite anteriore (passata o presente)
  • Eczema seborroico, congiuntivite seborroica
  • Storia di ulcera corneale o infezioni fungine
  • Scarsa igiene personale
  • Una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale).
  • La lente a contatto ha corretto al meglio le acuità visive di Snellen (VA) peggiori di 6/9
  • Afachia, cheratocono o cornea molto irregolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stenfilcon A
I partecipanti indossano un primo paio di lenti per una settimana e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti alternativo per una settimana.
Dispositivo: filcon II 3
I partecipanti indossano un primo paio di lenti per una settimana e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti alternativo per una settimana.
Altri nomi:
  • filcon II 3 (lenti a contatto giornaliere usa e getta)
Comparatore attivo: filcon II 3
I partecipanti indossano un primo paio di lenti per una settimana e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti alternativo per una settimana.
Dispositivo: stenfilcon A
I partecipanti indossano un primo paio di lenti per una settimana e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti alternativo per una settimana.
Altri nomi:
  • stenfilcon A (lenti a contatto giornaliere usa e getta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di utilizzo quotidiano e confortevole
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei partecipanti dell'obiettivo Tempo di utilizzo giornaliero e confortevole. Raccolti al basale per tutte le lenti abituali.(The ore di tempo medio di utilizzo confortevole e tempo medio giornaliero di utilizzo.)
Linea di base
Tempo di utilizzo quotidiano e confortevole
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dei partecipanti dell'obiettivo Tempo di utilizzo giornaliero e confortevole. Raccolti a 1 settimana di usura per ogni lente.(The ore di tempo medio di utilizzo confortevole e tempo medio giornaliero di utilizzo.)
1 settimana
Gestione
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dei partecipanti per la manipolazione dell'obiettivo. Raccolto a 1 settimana. (Inserimento: 0-100, 0= impossibile inserirlo e 100= inserito senza problemi. Rimozione: 0= non è stato possibile estrarlo e 100= è uscito senza problemi. Blister: 0=impossibile e 100=uscita estremamente facile).
1 settimana
Comfort
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione del comfort della lente da parte dei partecipanti. Raccolti al basale per coppia abituale. (0-100; 0=molto scomodo, 100=estrema comodità / non li sento affatto)
Linea di base
Comfort
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dei partecipanti per il comfort. Raccolto a 1 settimana. (0-100, 0= molto scomodo e 100= comfort estremo/non li sento affatto).
1 settimana
Secchezza
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei partecipanti sulla secchezza della lente. Raccolti al basale per coppia abituale. (0-100; 0=molto scomodo, 100=estrema comodità/non li sento affatto)
Linea di base
Secchezza
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dei partecipanti per la secchezza. Raccolto a 1 settimana. (0-100, 0= molto scomodo e 100= comfort estremo/non li sento affatto).
1 settimana
Qualità della visione
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei partecipanti sulla qualità della visione. Raccolta al basale per lente abituale. (0-100; 0=visione estremamente scarsa totalmente offuscata 100=visione eccellente totalmente nitida)
Linea di base
Qualità della visione
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dei partecipanti sulla qualità della visione. Raccolto a 1 settimana. (0-100; 0=visione estremamente scarsa totalmente offuscata 100=visione eccellente totalmente nitida)
1 settimana
Bianchezza degli occhi
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei partecipanti per il bianco degli occhi. Raccolti al basale per lenti abituali. (0-100, 0= rossore totale e 100= bianco totale).
Linea di base
Bianchezza degli occhi
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dei partecipanti per il bianco degli occhi. Raccolti al basale per lenti abituali. (0-100, 0= rossore totale e 100= bianco totale).
1 settimana
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei partecipanti per la soddisfazione complessiva. Raccolti al basale per lenti abituali. (0-100, 0= estremamente insoddisfatto e 100= estremamente soddisfatto).
Linea di base
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dei partecipanti per la soddisfazione complessiva. Raccolti a 1 settimana per lenti di studio. (0-100, 0= estremamente insoddisfatto e 100= estremamente soddisfatto).
1 settimana
Acuità visiva logMAR
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dell'acuità visiva monoculare (MHCVA) occhio destro (OD), occhio sinistro (OS) e binoculare ad alto contrasto (BHCVA). Raccolta al basale per lente abituale. logMAR.
Linea di base
Acuità visiva logMAR
Lasso di tempo: Dispensare
Valutazione dell'acuità visiva monoculare (MHCVA) occhio destro (OD), occhio sinistro (OS) e binoculare ad alto contrasto (BHCVA). Raccolto in dispensa per lenti da studio. logMAR.
Dispensare
Acuità visiva logMAR
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dell'acuità visiva binoculare a distanza ad alto contrasto (BHCVA). Raccolti a 1 settimana per lenti di studio. logMAR
1 settimana
Bagnabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dei partecipanti per la bagnabilità della superficie. Raccolto a 1 settimana. Analisi del film lacrimale in pochi secondi.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della salute oculare. Raccolti al basale dopo la rimozione delle lenti. Percentuale di copertura dei vasi sanguigni.
Linea di base
Copertura dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione della salute oculare. Raccolti a 1 settimana dopo la rimozione delle lenti. Percentuale di copertura dei vasi sanguigni.
1 settimana
Rossore congiuntivale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della salute oculare. Raccolti al basale dopo la rimozione delle lenti. Percentuale di rossore congiuntivale.
Linea di base
Rossore congiuntivale
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione della salute oculare. Raccolti a 1 settimana dopo la rimozione delle lenti. Percentuale di rossore congiuntivale.
1 settimana
Colorazione corneale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della salute oculare. Raccolti al basale dopo la rimozione delle lenti. (Biomicroscopia, 0-4, 0=nessuno, 4=grave)
Linea di base
Colorazione corneale
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione della salute oculare. Raccolti a 1 settimana dopo la rimozione delle lenti. (Biomicroscopia, 0-4, 0=nessuno, 4=grave)
1 settimana
Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione della salute oculare. Raccolti a 1 settimana dopo la rimozione delle lenti. (Biomicroscopia, 0-4, 0=nessuno, 4=grave)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Wolffsohn, PhD, University of Aston Birmingham, West Midlands, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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