Klinische prestaties van Stenfilcon A versus Filcon II 3
19 juli 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Klinische prestaties van Stenfilcon versus Filcon II 3
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het comfort en de klinische prestaties van Stenfilcon vs. Filcon II 3 te vergelijken met gewone contactlenzen van de proefpersoon.
De nulhypothese is dat er geen verschil is in de klinische prestaties tussen de twee sets lenzen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B4 7ET
- University of Aston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan de volgende voorwaarden voldoen voordat ze in het onderzoek worden opgenomen:
- Moet op basis van zijn/haar kennis in goede algemene gezondheid verkeren. Meerderjarig zijn (18 jaar) of ouder.
- In staat en bereid zijn om zich te houden aan de instructies in dit protocol en alle gespecificeerde evaluaties te voltooien.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming lezen, aangeven dat u deze begrijpt en ondertekenen (bijlage 1)
- Een recept voor contactlenzen vereisen tussen -0,50 en -6,00 en niet meer dan -0,75 dioptor (D) astigmatisme in beide ogen hebben
- Bereik een gezichtsscherpte van 6/9 of beter in elk oog met een recept voor sferische contactlenzen.
- Een bestaande drager van zachte contactlenzen van welke modaliteit dan ook.
- Moeten hun lenzen gedurende de 7 dagen ten minste 6 volle dagen kunnen dragen; 14 uur per dag, ervan uitgaande dat er geen contra-indicaties zijn om dit te doen.
- Heb normale ogen zonder tekenen van afwijking of ziekte. Voor de doeleinden van deze studie wordt een normaal oog gedefinieerd als een oog met:
- Geen amblyopie.
- Geen bewijs van afwijking van het ooglid of infectie (bijv. entropion, ectropion, chalazia, terugkerende styes).
- Geen klinisch significante spleetlampbevindingen (bijv. infiltraten of andere spleetlampbevindingen groter dan graad 2: hoornvliesoedeem, tarsaalafwijkingen en conjunctivale injectie).
- Geen enkele andere actieve oogaandoening (bijv. glaucoom, geschiedenis van terugkerende hoornvlieserosie, hoornvlies [infiltraten], bindvlies, oogleden en intraoculaire infectie of ontsteking van een allergische, bacteriële of virale etiologie.)
- Geen afakie
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende zaken zorgt ervoor dat een onderwerp niet in aanmerking komt voor opname:
- Neophytes, die nog niet eerder lenzen hebben gedragen
- Brekend astigmatisme groter dan 0,75D in beide ogen
- Aanwezigheid van klinisch significante (graad 3 of hoger) anterieure segmentafwijkingen; ontstekingen zoals iritis; of een infectie van het oog, de oogleden of bijbehorende structuren.
- Aanwezigheid van oculaire of systemische ziekte of behoefte aan medicatie die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
- Spleetlampbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, zoals:
- Pathologische droge ogen of bijbehorende bevindingen
- Pterygium, pinguecula of hoornvlieslittekens binnen de visuele as
- Neovascularisatie > 0,75 mm vanaf de limbus
- Gigantische papillaire conjunctivitis (GPC) Graad 3 of hoger
- Anterieure uveïtis of iritis (verleden of heden)
- Seborroïsch eczeem, seborroïsche conjunctivitis
- Geschiedenis van hoornvlieszweer of schimmelinfecties
- Slechte persoonlijke hygiëne
- Een bekende voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies).
- Contactlens best gecorrigeerd Snellen gezichtsscherpte (VA) slechter dan 6/9
- Afakie, Keratoconus of een zeer onregelmatig hoornvlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stenfilcon A
Deelnemers dragen een eerste paar lenzen gedurende een week en kruisen elkaar en dragen vervolgens een tweede paar lenzen gedurende een week.
|
Deelnemers dragen een eerste paar lenzen gedurende een week en kruisen elkaar en dragen vervolgens een tweede paar lenzen gedurende een week.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: filcon II 3
Deelnemers dragen een eerste paar lenzen gedurende een week en kruisen elkaar en dragen vervolgens een tweede paar lenzen gedurende een week.
|
Deelnemers dragen een eerste paar lenzen gedurende een week en kruisen elkaar en dragen vervolgens een tweede paar lenzen gedurende een week.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse en comfortabele draagtijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling door deelnemers van lens Dagelijkse en comfortabele draagtijd.
Verzameld bij baseline voor alle gewone lenzen. (De
uur gemiddelde comfortabele draagtijd en gemiddelde dagelijkse draagtijd.)
|
Basislijn
|
|
Dagelijkse en comfortabele draagtijd
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling door deelnemers van lens Dagelijkse en comfortabele draagtijd.
Verzameld bij 1 week dragen voor elke lens.(De
uur gemiddelde comfortabele draagtijd en gemiddelde dagelijkse draagtijd.)
|
1 week
|
|
Behandeling
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling door deelnemers voor het omgaan met lenzen.
Verzameld op 1 week.
(Insertie: 0-100, 0= kon er niet in en 100= ging er probleemloos in.
Verwijderen: 0= kon het er niet uit krijgen en 100= kwam er zonder problemen uit.
Blister: 0=onmogelijk en 100=kwam er heel gemakkelijk uit).
|
1 week
|
|
Comfort
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van lenscomfort door deelnemers.
Verzameld bij baseline voor het gebruikelijke paar.
(0-100; 0=zeer oncomfortabel, 100=extreem comfortabel / kan ze helemaal niet voelen)
|
Basislijn
|
|
Comfort
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling van deelnemers voor comfort.
Verzameld op 1 week.
(0-100, 0= erg ongemakkelijk en 100= extreem comfortabel/kan ze helemaal niet voelen).
|
1 week
|
|
Droogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van lensdroogheid door deelnemers.
Verzameld bij baseline voor gewoon paar.
(0-100; 0=erg ongemakkelijk, 100=extreem comfortabel/ kan ze helemaal niet voelen)
|
Basislijn
|
|
Droogte
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling van de deelnemer voor droogheid.
Verzameld op 1 week.
(0-100, 0= erg ongemakkelijk en 100= extreem comfortabel/kan ze helemaal niet voelen).
|
1 week
|
|
Visie kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling door deelnemers van de kwaliteit van het gezichtsvermogen.
Verzameld bij baseline voor gewone lens.
(0-100; 0=extreem slecht zicht totaal wazig 100=uitstekend zicht totaal scherp)
|
Basislijn
|
|
Visie kwaliteit
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling door deelnemers van de kwaliteit van het gezichtsvermogen.
Verzameld op 1 week.
(0-100; 0=extreem slecht zicht totaal wazig 100=uitstekend zicht totaal scherp)
|
1 week
|
|
Oog witheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling door deelnemers voor oogwitheid.
Verzameld bij baseline voor gewone lenzen.
(0-100, 0= totale roodheid en 100= helemaal wit).
|
Basislijn
|
|
Oog witheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling door deelnemers voor oogwitheid.
Verzameld bij baseline voor gewone lenzen.
(0-100, 0= totale roodheid en 100= helemaal wit).
|
1 week
|
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Waardering van deelnemers voor algemene tevredenheid.
Verzameld bij baseline voor gewone lenzen.
(0-100, 0= zeer ontevreden en 100= uiterst tevreden).
|
Basislijn
|
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Waardering van deelnemers voor algemene tevredenheid.
Verzameld op 1 week voor studielenzen.
(0-100, 0= zeer ontevreden en 100= uiterst tevreden).
|
1 week
|
|
Visuele scherpte logMAR
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van monoculaire (MHCVA) rechteroog (OD), linkeroog (OS) en verrekijker High Contrast Distance Visual Acuity (BHCVA).
Verzameld bij baseline voor gewone lens.
logMAR.
|
Basislijn
|
|
Visuele scherpte logMAR
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeling van monoculaire (MHCVA) rechteroog (OD), linkeroog (OS) en verrekijker High Contrast Distance Visual Acuity (BHCVA).
Verzameld bij uitgifte voor studielenzen.
logMAR.
|
Doseer
|
|
Visuele scherpte logMAR
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling van verrekijker High Contrast Distance Visual Acuity (BHCVA).
Verzameld op 1 week voor studielenzen.
logMAR
|
1 week
|
|
Bevochtigbaarheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling door deelnemers voor bevochtigbaarheid van het oppervlak.
Verzameld op 1 week.
Traanfilmanalyse in seconden.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedvatdekking
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de oculaire gezondheid.
Verzameld bij baseline na verwijdering van lenzen.
Percentage van de dekking van bloedvaten.
|
Basislijn
|
|
Bloedvatdekking
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling van de oculaire gezondheid.
Verzameld 1 week na het uitnemen van de lenzen.
Percentage van de dekking van bloedvaten.
|
1 week
|
|
Conjunctivale roodheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de oculaire gezondheid.
Verzameld bij baseline na verwijdering van lenzen.
Percentage conjunctivale roodheid.
|
Basislijn
|
|
Conjunctivale roodheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling van de oculaire gezondheid.
Verzameld 1 week na het uitnemen van de lenzen.
Percentage conjunctivale roodheid.
|
1 week
|
|
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de oculaire gezondheid.
Verzameld bij baseline na verwijdering van lenzen.
(Biomicroscopie, 0-4, 0=geen, 4=ernstig)
|
Basislijn
|
|
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling van de oculaire gezondheid.
Verzameld 1 week na het uitnemen van de lenzen.
(Biomicroscopie, 0-4, 0=geen, 4=ernstig)
|
1 week
|
|
Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling van de oculaire gezondheid.
Verzameld 1 week na het uitnemen van de lenzen.
(Biomicroscopie, 0-4, 0=geen, 4=ernstig)
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Wolffsohn, PhD, University of Aston Birmingham, West Midlands, United Kingdom
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .