Клиническая эффективность Stenfilcon A в сравнении с Filcon II 3
19 июля 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Клиническая эффективность Стенфилкона по сравнению с Филконом II 3
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение комфорта и клинических характеристик Stenfilcon и Filcon II 3 по сравнению с обычными контактными линзами субъекта.
Нулевая гипотеза состоит в том, что между двумя наборами линз нет разницы в клинических характеристиках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B4 7ET
- University of Aston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Перед включением в исследование субъекты должны удовлетворять следующим условиям:
- Судя по его/ее знаниям, он должен иметь хорошее общее состояние здоровья. Быть совершеннолетним (18 лет) или старше.
- Быть в состоянии и желать придерживаться инструкций, изложенных в этом протоколе, и выполнить все указанные оценки.
- Прочтите, укажите, что понимаете, и подпишите Письменное информированное согласие (Приложение 1)
- Требуется рецепт на контактные линзы от -0,50 до -6,00 и астигматизм не более -0,75 диоптрий (D) на оба глаза
- Достигните остроты зрения 6/9 или выше на каждый глаз с помощью сферических контактных линз.
- Существующий носитель мягких контактных линз любой модальности.
- Должны иметь возможность носить линзы не менее 6 полных дней в течение 7 дней; 14 часов в день, при условии, что для этого нет противопоказаний.
- Иметь нормальные глаза без признаков аномалии или заболевания. Для целей настоящего исследования нормальным глазом считается глаз, имеющий:
- Нет амблиопии.
- Нет признаков аномалии век или инфекции (например, энтропион, эктропион, халязион, рецидивирующий ячмень).
- Отсутствие клинически значимых результатов щелевой лампы (например, инфильтраты или другие проявления щелевой лампы выше 2-й степени: отек роговицы, аномалии предплюсны и инъекция конъюнктивы).
- Отсутствие других активных заболеваний глаз (например, глаукома, наличие в анамнезе рецидивирующих эрозий роговицы, роговицы [инфильтратов], конъюнктивы, век и внутриглазных инфекций или воспалений аллергической, бактериальной или вирусной этиологии.)
- Нет афакии
Критерий исключения:
Любое из следующего сделает предмет неприемлемым для включения:
- Неофиты, ранее не носившие линзы
- Рефракционный астигматизм более 0,75 дптр на любом глазу
- Наличие клинически значимых (3 степени и выше) аномалий переднего сегмента; воспаления, такие как ирит; или любая инфекция глаза, век или связанных с ними структур.
- Наличие глазных или системных заболеваний или потребность в лекарствах, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, такие как:
- Патологическая сухость глаз или связанные с ней признаки
- Птеригиум, пингвекула или рубцы роговицы в пределах зрительной оси
- Неоваскуляризация > 0,75 мм от лимба
- Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГПК) 3 степени или выше
- Передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем)
- Себорейная экзема, себорейный конъюнктивит
- История язвы роговицы или грибковых инфекций
- Плохая личная гигиена
- Известная история гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы).
- Контактные линзы с наилучшей коррекцией по Снеллену Острота зрения (VA) хуже 6/9
- Афакия, кератоконус или очень неровная роговица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стенфилкон А
Участники носят первую пару линз в течение одной недели, а затем переходят и носят вторую пару линз в течение одной недели.
|
Участники носят первую пару линз в течение одной недели, а затем переходят и носят вторую пару линз в течение одной недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Филкон II 3
Участники носят первую пару линз в течение одной недели, а затем переходят и носят вторую пару линз в течение одной недели.
|
Участники носят первую пару линз в течение одной недели, а затем переходят и носят вторую пару линз в течение одной недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное и удобное время ношения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рейтинг участников ежедневного и комфортного ношения линз.
Собраны на исходном уровне для всех обычных линз.
часов среднего комфортного времени ношения и среднего ежедневного времени ношения.)
|
Базовый уровень
|
|
Ежедневное и удобное время ношения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Рейтинг участников ежедневного и комфортного ношения линз.
Собраны при ношении 1 недели для каждой линзы.
часов среднего комфортного времени ношения и среднего ежедневного времени ношения.)
|
1 неделя
|
|
Умение обращаться
Временное ограничение: 1 неделя
|
Рейтинг участников за обращение с объективом.
Собрана за 1 неделю.
(Вставка: 0-100, 0= не удалось вставить и 100= влезла без проблем.
Удаление: 0= не смог вытащить и 100= вышло без проблем.
Блистер: 0=невозможно и 100=вышел очень легко).
|
1 неделя
|
|
Комфорт
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участник рейтинга комфорта линз.
Собраны на исходном уровне для обычной пары.
(0-100; 0=очень неудобно, 100=чрезвычайно комфортно / совсем их не чувствую)
|
Базовый уровень
|
|
Комфорт
Временное ограничение: 1 неделя
|
Рейтинг участников по комфорту.
Собрана за 1 неделю.
(0-100, 0 = очень неудобно и 100 = очень комфортно/вообще не чувствуется).
|
1 неделя
|
|
Сухость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рейтинг участников по сухости линз.
Собраны на исходном уровне для обычной пары.
(0-100; 0=очень неудобно, 100=чрезвычайно комфортно/вообще их не чувствую)
|
Базовый уровень
|
|
Сухость
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка участников за сухость.
Собрана за 1 неделю.
(0-100, 0 = очень неудобно и 100 = очень комфортно/вообще не чувствуется).
|
1 неделя
|
|
Качество зрения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка качества зрения участниками.
Собраны на исходном уровне для обычной линзы.
(0-100; 0 = очень плохое зрение, полное размытие 100 = отличное зрение, полная резкость)
|
Базовый уровень
|
|
Качество зрения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка качества зрения участниками.
Собрана за 1 неделю.
(0-100; 0 = очень плохое зрение, полное размытие 100 = отличное зрение, полная резкость)
|
1 неделя
|
|
Белизна глаз
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рейтинг участников по белизне глаз.
Собраны на исходном уровне для обычных линз.
(0-100, 0 = полное покраснение и 100 = полностью белое).
|
Базовый уровень
|
|
Белизна глаз
Временное ограничение: 1 неделя
|
Рейтинг участников по белизне глаз.
Собраны на исходном уровне для обычных линз.
(0-100, 0 = полное покраснение и 100 = полностью белое).
|
1 неделя
|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка участника за общую удовлетворенность.
Собраны на исходном уровне для обычных линз.
(0-100, 0= крайне недоволен и 100= очень доволен).
|
Базовый уровень
|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка участника за общую удовлетворенность.
Собраны на 1 неделю для изучения линз.
(0-100, 0= крайне недоволен и 100= очень доволен).
|
1 неделя
|
|
Журнал остроты зренияMAR
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка монокулярной (MHCVA) остроты зрения правого глаза (OD), левого глаза (OS) и бинокулярной высококонтрастной остроты зрения вдаль (BHCVA).
Собраны на исходном уровне для обычной линзы.
логМАР.
|
Базовый уровень
|
|
Журнал остроты зренияMAR
Временное ограничение: Раздать
|
Оценка монокулярной (MHCVA) остроты зрения правого глаза (OD), левого глаза (OS) и бинокулярной высококонтрастной остроты зрения вдаль (BHCVA).
Собраны при выдаче линз для исследований.
логМАР.
|
Раздать
|
|
Журнал остроты зренияMAR
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка бинокулярной высококонтрастной остроты зрения вдаль (BHCVA).
Собраны на 1 неделю для изучения линз.
logMAR
|
1 неделя
|
|
Смачиваемость
Временное ограничение: 1 неделя
|
Рейтинг участников по смачиваемости поверхности.
Собрана за 1 неделю.
Анализ слезной пленки за считанные секунды.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покрытие кровеносных сосудов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка состояния глаз.
Собраны на исходном уровне после снятия линз.
Процент покрытия кровеносных сосудов.
|
Базовый уровень
|
|
Покрытие кровеносных сосудов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка состояния глаз.
Собраны через 1 неделю после снятия линз.
Процент покрытия кровеносных сосудов.
|
1 неделя
|
|
Покраснение конъюнктивы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка состояния глаз.
Собраны на исходном уровне после снятия линз.
Процент покраснения конъюнктивы.
|
Базовый уровень
|
|
Покраснение конъюнктивы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка состояния глаз.
Собраны через 1 неделю после снятия линз.
Процент покраснения конъюнктивы.
|
1 неделя
|
|
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка состояния глаз.
Собраны на исходном уровне после снятия линз.
(Биомикроскопия, 0-4, 0=нет, 4=тяжелая)
|
Базовый уровень
|
|
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка состояния глаз.
Собраны через 1 неделю после снятия линз.
(Биомикроскопия, 0-4, 0=нет, 4=тяжелая)
|
1 неделя
|
|
Окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка состояния глаз.
Собраны через 1 неделю после снятия линз.
(Биомикроскопия, 0-4, 0=нет, 4=тяжелая)
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Wolffsohn, PhD, University of Aston Birmingham, West Midlands, United Kingdom
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .