Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av Stenfilcon A versus Filcon II 3

19. juli 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Klinisk ytelse av Stenfilcon vs. Filcon II 3

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne komforten og den kliniske ytelsen til Stenfilcon vs. Filcon II 3 sammenlignet med forsøkspersonens vanlige kontaktlinser. Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i den kliniske ytelsen mellom de to linsesettene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B4 7ET
        • University of Aston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må tilfredsstille følgende betingelser før inkludering i studien:

  • Basert på hans/hennes kunnskap, må være i god generell helse. Vær myndig (18 år) eller eldre.
  • Kunne og være villig til å følge instruksjonene i denne protokollen og fullføre all spesifisert evaluering.
  • Les, angi forståelse av og signer skriftlig informert samtykke (vedlegg 1)
  • Krever en resept på kontaktlinser mellom -0,50 og -6,00 og ha ikke mer enn -,75 dioptor (D) av astigmatisme i begge øyne
  • Oppnå en synsskarphet på 6/9 eller bedre i hvert øye med en sfærisk kontaktlinseresept.
  • En eksisterende myk kontaktlinsebruker uansett modalitet.
  • Må være i stand til å bruke linsene sine minst 6 hele dager i løpet av de 7 dagene; 14 timer per dag, forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for å gjøre det.
  • Har normale øyne uten tegn på unormalitet eller sykdom. For formålet med denne studien er et normalt øye definert som et som har:
  • Ingen amblyopi.
  • Ingen tegn på lokkavvik eller infeksjon (f.eks. entropion, ectropion, chalazia, tilbakevendende styes).
  • Ingen klinisk signifikante spaltelampefunn (f.eks. infiltrater eller andre spaltelampefunn større enn grad 2: hornhinneødem, tarsale abnormiteter og konjunktival injeksjon).
  • Ingen annen aktiv øyesykdom (f.eks. glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, hornhinne [infiltrater], konjunktiva, lokk og intraokulær infeksjon eller betennelse av en allergisk, bakteriell eller viral etiologi.)
  • Ingen afaki

Ekskluderingskriterier:

Enhver av følgende vil gjøre et emne uegnet for inkludering:

  • Neofytter, som ikke har brukt linser før
  • Større enn 0,75D brytningsastigmatisme i begge øynene
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante (grad 3 eller høyere) abnormiteter i fremre segment; betennelser som iritt; eller enhver infeksjon i øyet, lokk eller tilknyttede strukturer.
  • Tilstedeværelse av okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  • Funn av spaltelamper som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser som:
  • Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
  • Pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
  • Neovaskularisering > 0,75 mm inn fra limbus
  • Giant papillær konjunktivitt (GPC) grad 3 eller høyere
  • Fremre uveitt eller iritt (fortid eller nåtid)
  • Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt
  • Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
  • Dårlig personlig hygiene
  • En kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet).
  • Kontaktlinse best korrigert Snellen synsstyrke (VA) dårligere enn 6/9
  • Afaki, Keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stenfilcon A
Deltakerne bruker et første par linser i en uke og deretter crossover og bruker et alternativt andre linsepar i en uke.
Enhet: filcon II 3
Deltakerne bruker et første par linser i en uke og deretter crossover og bruker et alternativt andre linsepar i en uke.
Andre navn:
  • filcon II 3 (daglig engangskontaktlinse)
Aktiv komparator: filcon II 3
Deltakerne bruker et første par linser i en uke og deretter crossover og bruker et alternativt andre linsepar i en uke.
Enhet: stenfilcon A
Deltakerne bruker et første par linser i en uke og deretter crossover og bruker et alternativt andre linsepar i en uke.
Andre navn:
  • stenfilcon A (daglig engangskontaktlinse)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig og komfortabel brukstid
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakervurdering av objektivet daglig og komfortabel brukstid. Samlet ved baseline for alle vanlige linser.(The timer med gjennomsnittlig komfortabel brukstid og gjennomsnittlig daglig brukstid.)
Grunnlinje
Daglig og komfortabel brukstid
Tidsramme: 1 uke
Deltakervurdering av objektivet daglig og komfortabel brukstid. Samlet ved 1 ukes bruk for hver linse.(The timer med gjennomsnittlig komfortabel brukstid og gjennomsnittlig daglig brukstid.)
1 uke
Håndtering
Tidsramme: 1 uke
Deltakervurdering for linsehåndtering. Hentes etter 1 uke. (Innsetting: 0-100, 0= kunne ikke få den inn og 100= gikk inn uten problem. Fjerning: 0= kunne ikke få den ut og 100= kom ut uten problem. Blister: 0=umulig og 100=kom ut ekstremt enkelt).
1 uke
Komfort
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakervurdering av linsekomfort. Samlet ved baseline for vanlig par. (0-100; 0 = veldig ubehagelig, 100 = ekstrem komfort / kan ikke føle dem i det hele tatt)
Grunnlinje
Komfort
Tidsramme: 1 uke
Deltakervurdering for komfort. Hentes etter 1 uke. (0-100, 0= veldig ubehagelig og 100= ekstrem komfort/kan ikke føle dem i det hele tatt).
1 uke
Tørrhet
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakervurdering av linsens tørrhet. Samlet ved baseline for vanlig par. (0-100; 0=veldig ubehagelig, 100=ekstrem komfort/ kan ikke føle dem i det hele tatt)
Grunnlinje
Tørrhet
Tidsramme: 1 uke
Deltakervurdering for tørrhet. Hentes etter 1 uke. (0-100, 0= veldig ubehagelig og 100= ekstrem komfort/kan ikke føle dem i det hele tatt).
1 uke
Visjonskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakervurdering av synskvalitet. Samlet ved baseline for vanlig linse. (0-100; 0=ekstremt dårlig syn totalt uskarpt 100=utmerket syn helt skarpt)
Grunnlinje
Visjonskvalitet
Tidsramme: 1 uke
Deltakervurdering av synskvalitet. Hentes etter 1 uke. (0-100; 0=ekstremt dårlig syn totalt uskarpt 100=utmerket syn helt skarpt)
1 uke
Øyehvithet
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakervurdering for øyehvithet. Samlet ved baseline for vanlige linser. (0-100, 0= total rødhet og 100= helt hvit).
Grunnlinje
Øyehvithet
Tidsramme: 1 uke
Deltakervurdering for øyehvithet. Samlet ved baseline for vanlige linser. (0-100, 0= total rødhet og 100= helt hvit).
1 uke
Generell tilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakervurdering for generell tilfredshet. Samlet ved baseline for vanlige linser. (0-100, 0= ekstremt misfornøyd og 100= ekstremt fornøyd).
Grunnlinje
Generell tilfredshet
Tidsramme: 1 uke
Deltakervurdering for generell tilfredshet. Samlet ved 1 uke for studielinser. (0-100, 0= ekstremt misfornøyd og 100= ekstremt fornøyd).
1 uke
Synsskarphet logMAR
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av Monocular (MHCVA) Høyre øye (OD), venstre øye (OS) og Binocular High Contrast Distance Visual Acuity (BHCVA). Samlet ved baseline for vanlig linse. logMAR.
Grunnlinje
Synsskarphet logMAR
Tidsramme: Dispensere
Vurdering av Monocular (MHCVA) Høyre øye (OD), venstre øye (OS) og Binocular High Contrast Distance Visual Acuity (BHCVA). Samles ved utlevering for studielinser. logMAR.
Dispensere
Synsskarphet logMAR
Tidsramme: 1 uke
Vurdering av Binocular High Contrast Distance Visual Acuity (BHCVA). Samlet ved 1 uke for studielinser. logMAR
1 uke
Fuktbarhet
Tidsramme: 1 uke
Deltakervurdering for overflatefuktbarhet. Hentes etter 1 uke. Rivfilmanalyse på sekunder.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodkardekning
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av øyehelse. Samlet ved baseline etter fjerning av linser. Prosent av blodkardekning.
Grunnlinje
Blodkardekning
Tidsramme: 1 uke
Vurdering av øyehelse. Samlet 1 uke etter fjerning av linser. Prosentandel av blodkardekning.
1 uke
Konjunktival rødhet
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av øyehelse. Samlet ved baseline etter fjerning av linser. Prosentandel av konjunktival rødhet.
Grunnlinje
Konjunktival rødhet
Tidsramme: 1 uke
Vurdering av øyehelse. Samlet 1 uke etter fjerning av linser. Prosentandel av konjunktival rødhet.
1 uke
Kornealfarging
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av øyehelse. Samlet ved baseline etter fjerning av linser. (Biomikroskopi, 0-4, 0=ingen, 4=alvorlig)
Grunnlinje
Kornealfarging
Tidsramme: 1 uke
Vurdering av øyehelse. Samlet 1 uke etter fjerning av linser. (Biomikroskopi, 0-4, 0=ingen, 4=alvorlig)
1 uke
Konjunktival farging
Tidsramme: 1 uke
Vurdering av øyehelse. Samlet 1 uke etter fjerning av linser. (Biomikroskopi, 0-4, 0=ingen, 4=alvorlig)
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Wolffsohn, PhD, University of Aston Birmingham, West Midlands, United Kingdom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-MKTG-40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere