Stenfilcon A 대 Filcon II의 임상 성능 3
2020년 7월 19일 업데이트: CooperVision, Inc.
Stenfilcon 대 Filcon II의 임상적 성능 3
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Stenfilcon 대 Filcon II 3의 편안함과 임상 성능을 대상자의 습관성 콘택트렌즈와 비교하는 것입니다.
귀무 가설은 두 세트의 렌즈 사이에 임상 성능에 차이가 없다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, 영국, B4 7ET
- University of Aston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 포함되기 전에 다음 조건을 충족해야 합니다.
- 자신의 지식을 바탕으로 건강 상태가 양호해야 합니다. 법적 연령(18세) 이상이어야 합니다.
- 이 프로토콜에 명시된 지침을 준수하고 지정된 모든 평가를 완료할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 서면 동의서 읽기, 이해 표시 및 서명(부록 1)
- -0.50~-6.00 사이의 콘택트렌즈 처방이 필요하고 양쪽 눈의 난시가 -.75디옵터(D) 이하
- 구면 콘택트 렌즈 처방으로 각 눈에서 6/9 이상의 시력을 얻으십시오.
- 모든 양식의 기존 소프트 콘택트 렌즈 착용자.
- 7일 중 최소 6일 이상 렌즈를 착용할 수 있어야 합니다. 금기 사항이 없다고 가정하면 하루 14시간.
- 이상이나 질병의 증거가 없는 정상적인 눈을 가집니다. 이 연구의 목적을 위해 정상적인 눈은 다음을 가진 것으로 정의됩니다.
- 약시가 없습니다.
- 눈꺼풀 이상 또는 감염의 증거 없음(예: entropion, ectropion, chalazia, 재발 다래끼).
- 임상적으로 유의한 세극등 소견 없음(예: 침윤 또는 등급 2보다 큰 기타 세극등 소견: 각막 부종, 눈꺼풀 이상 및 결막 충혈).
- 다른 활성 안구 질환(예: 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 각막[침윤물], 결막, 눈꺼풀, 안내 감염 또는 알레르기, 세균 또는 바이러스 병인의 염증.)
- 실어증 없음
제외 기준:
다음 중 하나라도 피험자를 포함할 자격이 없게 만듭니다.
- 이전에 렌즈를 착용한 적이 없는 신입생
- 한쪽 눈의 굴절 난시 0.75D 이상
- 임상적으로 유의한(등급 3 이상) 전안부 이상 존재; 홍채염과 같은 염증; 또는 눈, 눈꺼풀 또는 관련 구조의 감염.
- 안구 또는 전신 질환이 있거나 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물 치료가 필요한 경우.
- 다음과 같은 콘택트렌즈 착용을 금하는 세극등 결과:
- 병리학적 안구건조증 또는 관련 소견
- 시축 내의 익상편, 핀게큘라 또는 각막 흉터
- 신혈관 형성 > 윤부에서 0.75 mm
- 거대유두결막염(GPC) 3등급 이상
- 전방 포도막염 또는 홍채염(과거 또는 현재)
- 지루성 습진, 지루성 결막염
- 각막 궤양 또는 진균 감염의 병력
- 열악한 개인 위생
- 각막 감각저하(각막 민감도 감소)의 알려진 이력.
- 콘택트렌즈 최고 교정 Snellen 시력(VA)이 6/9보다 나쁨
- Aphakia, Keratoconus 또는 매우 불규칙한 각막
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스텐필콘 A
참가자는 1주일 동안 첫 번째 렌즈를 착용한 다음 크로스오버하고 1주일 동안 두 번째 렌즈를 번갈아 착용합니다.
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참가자는 1주일 동안 첫 번째 렌즈를 착용한 다음 크로스오버하고 1주일 동안 두 번째 렌즈를 번갈아 착용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 필콘 II 3
참가자는 1주일 동안 첫 번째 렌즈를 착용한 다음 크로스오버하고 1주일 동안 두 번째 렌즈를 번갈아 착용합니다.
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참가자는 1주일 동안 첫 번째 렌즈를 착용한 다음 크로스오버하고 1주일 동안 두 번째 렌즈를 번갈아 착용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상적이고 편안한 착용 시간
기간: 기준선
|
참가자의 렌즈 일일 평가 및 편안한 착용 시간.
모든 일반 렌즈에 대해 기준선에서 수집합니다.(The
시간 평균 편안한 착용 시간 및 평균 일일 착용 시간.)
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기준선
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일상적이고 편안한 착용 시간
기간: 일주
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참가자의 렌즈 일일 평가 및 편안한 착용 시간.
렌즈별 착용 1주일 시점에 수집합니다.(The
시간 평균 편안한 착용 시간 및 평균 일일 착용 시간.)
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일주
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손질
기간: 일주
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렌즈 취급에 대한 참가자 평가.
1주일에 수집합니다.
(삽입: 0-100, 0= 들어갈 수 없었고 100= 문제 없이 들어갔다.
제거: 0= 꺼낼 수 없었고 100= 문제 없이 나왔다.
물집: 0=불가능 및 100=매우 쉽게 나왔다).
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일주
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|
편안
기간: 기준선
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렌즈 편안함에 대한 참가자 평가.
습관적인 쌍을 위해 기준선에서 수집됩니다.
(0-100; 0=매우 불편함,100=매우 편안함 / 전혀 느끼지 못함)
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기준선
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|
편안
기간: 일주
|
편안함에 대한 참가자 평가.
1주일에 수집합니다.
(0-100, 0=매우 불편함 및 100=매우 편안함/전혀 느낄 수 없음).
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일주
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|
건조함
기간: 기준선
|
참가자의 렌즈 건조도 평가.
습관적인 쌍을 위해 기준선에서 수집됩니다.
(0-100; 0=매우 불편함, 100=매우 편안함/전혀 느낄 수 없음)
|
기준선
|
|
건조함
기간: 일주
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건조에 대한 참가자 평가.
1주일에 수집합니다.
(0-100, 0=매우 불편함 및 100=매우 편안함/전혀 느낄 수 없음).
|
일주
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비전 품질
기간: 기준선
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시력 품질에 대한 참가자 평가.
습관성 렌즈의 기준선에서 수집됩니다.
(0-100; 0=매우 좋지 않은 시야가 완전히 흐릿함 100=우수한 시야가 완전히 선명함)
|
기준선
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비전 품질
기간: 일주
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시력 품질에 대한 참가자 평가.
1주일에 수집합니다.
(0-100; 0=매우 좋지 않은 시야가 완전히 흐릿함 100=우수한 시야가 완전히 선명함)
|
일주
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눈의 백색도
기간: 기준선
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눈의 백색도에 대한 참가자 평가.
일반 렌즈의 기준선에서 수집합니다.
(0-100, 0= 완전히 붉어지고 100= 완전히 흰색).
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기준선
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눈의 백색도
기간: 일주
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눈의 백색도에 대한 참가자 평가.
일반 렌즈의 기준선에서 수집합니다.
(0-100, 0= 완전히 붉어지고 100= 완전히 흰색).
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일주
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전반적인 만족도
기간: 기준선
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전반적인 만족도에 대한 참가자 평가.
일반 렌즈의 기준선에서 수집합니다.
(0-100, 0=매우 불만족, 100=매우 만족).
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기준선
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전반적인 만족도
기간: 일주
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전반적인 만족도에 대한 참가자 평가.
연구용 렌즈를 위해 1주일에 수집.
(0-100, 0=매우 불만족, 100=매우 만족).
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일주
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시력 logMAR
기간: 기준선
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단안(MHCVA) 평가 오른쪽 눈(OD), 왼쪽 눈(OS) 및 양안 고대비 거리 시력(BHCVA).
습관성 렌즈의 기준선에서 수집됩니다.
logMAR.
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기준선
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시력 logMAR
기간: 분배 하다
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단안(MHCVA) 평가 오른쪽 눈(OD), 왼쪽 눈(OS) 및 양안 고대비 거리 시력(BHCVA).
연구용 렌즈를 위해 분배 시 수집됩니다.
logMAR.
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분배 하다
|
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시력 logMAR
기간: 일주
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양안 고대비 거리 시력(BHCVA)의 평가.
연구용 렌즈를 위해 1주일에 수집.
logMAR
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일주
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습윤성
기간: 일주
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표면 습윤성에 대한 참가자 등급.
1주일에 수집합니다.
몇 초 만에 눈물막 분석.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 커버리지
기간: 기준선
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안구 건강 평가.
렌즈를 제거한 후 기준선에서 수집합니다.
혈관 커버리지의 백분율.
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기준선
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혈관 커버리지
기간: 일주
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안구 건강 평가.
렌즈 제거 후 1주일에 수집합니다.
혈관 커버리지의 백분율.
|
일주
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결막 발적
기간: 기준선
|
안구 건강 평가.
렌즈를 제거한 후 기준선에서 수집합니다.
결막 발적의 백분율.
|
기준선
|
|
결막 발적
기간: 일주
|
안구 건강 평가.
렌즈 제거 후 1주일에 수집합니다.
결막 발적의 백분율.
|
일주
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|
각막 염색
기간: 기준선
|
안구 건강 평가.
렌즈를 제거한 후 기준선에서 수집합니다.
(생체현미경, 0-4, 0=없음, 4=심함)
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기준선
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각막 염색
기간: 일주
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안구 건강 평가.
렌즈 제거 후 1주일에 수집합니다.
(생체현미경, 0-4, 0=없음, 4=심함)
|
일주
|
|
결막 염색
기간: 일주
|
안구 건강 평가.
렌즈 제거 후 1주일에 수집합니다.
(생체현미경, 0-4, 0=없음, 4=심함)
|
일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Wolffsohn, PhD, University of Aston Birmingham, West Midlands, United Kingdom
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근시에 대한 임상 시험
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