再発前立腺がんに対するFACBC
ゲノムマーカーの探索による再発前立腺癌の経分子イメージング 局所再発と遠隔再発の違い
調査の概要
詳細な説明
前立腺癌は最も一般的な固形腫瘍であり、年間約 200,000 例が新たに診断されています。 治療には、手術や放射線療法など、さまざまな局所療法が利用できます。 癌の制御結果と治療を改善する重要な進歩がなされました。 これらの重要な進歩にもかかわらず、根治的局所療法で治療された患者の約 30% が疾患の再発を経験しています。 再発 (再発) 疾患は、通常、前立腺特異抗原 (PSA) (前立腺がんの血液検査) の上昇を示します。 PSA レベルは、局所再発を区別する上で限定的に使用されることがよくあります (つまり、 前立腺床での再発）から前立腺床外での再発（前立腺外再発）。 イメージングは、前立腺床における再発前立腺癌の検出、および前立腺再発と前立腺外再発の区別において中心的な役割を果たします。 磁気共鳴画像法 (MRI) や陽電子放出断層撮影法 (PET) など、治療後の再発の画像化のために現在研究されている分子放射性トレーサーを使用した新しい画像化方法があります。
前立腺癌患者の病期分類と再病期分類に有望な 1 つの PET 放射性トレーサーは、合成アミノ基である抗 1-アミノ-3-[18F]フルオロシクロブタン-1-カルボン酸 (抗 3-[18F]FACBC) です。酸アナログ。 FACBC は、再発前立腺癌が疑われる患者の再病期分類において、他の方法と比較して高い精度を示しました。 FACBC は、前立腺がんの 128 人の被験者を含む、Emory システムの他の研究で 140 人以上の被験者でテストされています。
治験責任医師は、最初の治療を受けた後に体に再発した前立腺がんの強い疑いがある患者25人を対象に研究を行う予定です。 この調査の主な目的は、抗 [18F] FACBC PET-CT および MRI イメージングが、前立腺がんの局所再発および前立腺外再発の検出に個別に役立つかどうかを確認することです。 通常の血液検査は、FACBC スキャンの当日と、FDA の要求に応じて 1 週間後に行われます。
すべての患者は、標準的なケアに従って臨床的に適切な前立腺の生検を受けます。 ＦＡＣＢＣまたはＭＲＩスキャンのいずれかが癌の再発を示す場合、対象の癌部位も臨床的に適切な生検を受ける。 疑わしい再発部位の生検は、スキャン後できるだけ早く被験者の都合に合わせてスケジュールされます。
生検から得られた組織は、前立腺癌細胞が存在するかどうかを判断するために標準的な分析を受けます。 二次的な目的は、残った生検材料を使用して、前立腺床に限定された前立腺癌の再発と前立腺外再発との間に遺伝子型の違いがあるかどうかを判断することです
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者は、最初に限局性 (ステージ T1c、T2、または T3) 前立腺癌と診断され、限局性疾患に対する決定的な非前立腺切除療法と考えられていたものを受けています。
- 凍結療法、外部ビーム照射、または高密度集束超音波 (HiFU) の場合、少なくとも 1 年以上前に処置が行われます。 小線源治療の場合、いわゆる「PSA バンプ」を有する患者を排除するために、少なくとも 2 年前に治療が行われます。
- -患者は、放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）によって定義された再発性前立腺癌の疑いがあります-米国治療放射線学会（ASTRO） PSAの最下点+ 2のフェニックス基準、および絶対PSA≧4.0 ng / ml。 任意の倍加時間 (DT) または PSA 2.0 ～ 3.99 ng/ml で DT ≤10 か月
- PETスキャンのためにじっと横になる能力
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- 18 歳未満。
- -過去のT3以上の疾患および/または前立腺切除術で治療された。
- 凍結療法、外照射療法、HiFU から 1 年未満、または小線源治療から 2 年未満。
- 上記の疑わしい PSA 上昇の基準を満たさない
- PETスキャンのためにじっと横になれない
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できません。
- 転移性前立腺癌に特徴的な骨スキャン所見
以前の前立腺生検から1か月未満（炎症による偽陽性の取り込みを減らすため）。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FACBC
抗[18F]FACBCのボーラスを注射された参加者は、がん再発のPET-CT検出を行いました。
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参加者は、抗 [18F] FACBC のボーラスを 1 ～ 2 分にわたって IV 注射されます。
線量は約 10.0 ミリキュリー (mCi) (3.70 x 108 ベクレル (Bq)) になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺床内の癌組織の存在
時間枠：43ヶ月まで
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参加者は、フルシクロビン PET-CT スキャンとマルチパラメトリック磁気イメージング (mpMR) スキャンを受けました。 スキャンは専門家によって読み取られ（PET-CTスキャンの場合は2つ、mpMRスキャンの場合はさらに2つ）、各イメージング技術の精度は、イメージングの解釈を生検結果と比較することで評価されました。 各読者の解釈の信頼度は、次の 5 段階のリッカート スケールで記録されました。
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43ヶ月まで
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前立腺床以外のがん組織の存在
時間枠：43ヶ月まで
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参加者は、フルシクロビン PET-CT スキャンとマルチパラメトリック磁気イメージング (mpMR) スキャンを受けました。 スキャンは専門家によって読み取られ（PET-CTスキャンの場合は2つ、mpMRスキャンの場合はさらに2つ）、各イメージング技術の精度は、イメージングの解釈を生検結果と比較することで評価されました。 各読者の解釈の信頼度は、次の 5 段階のリッカート スケールで記録されました。
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43ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David M Schuster, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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