FACBC pour le cancer de la prostate récurrent
Imagerie transmoléculaire du carcinome de la prostate récurrent avec exploration des différences de marqueurs génomiques entre la récidive locale et à distance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate est la tumeur solide la plus courante, avec environ 200 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année. Plusieurs thérapies locales différentes sont disponibles pour le traitement, y compris la chirurgie et la radiothérapie. Des avancées significatives ont été réalisées qui ont amélioré les résultats de la lutte contre le cancer et le traitement. Malgré ces progrès significatifs, environ 30 % des patients traités par thérapie locale définitive présentent une maladie récurrente. La maladie récurrente (récidivante) affiche généralement une augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (un test sanguin pour le cancer de la prostate). Le taux de PSA est souvent d'une utilité limitée pour différencier les récidives locales (c'est-à-dire récidive dans le lit prostatique) d'une récidive hors du lit prostatique (récidive extra-prostatique). L'imagerie joue un rôle central dans la détection des récidives de cancer de la prostate dans le lit prostatique et dans la différenciation des récidives prostatiques des récidives extraprostatiques. Il existe de nouvelles méthodes d'imagerie telles que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la tomographie par émission de positrons (TEP) avec des radiotraceurs moléculaires qui sont actuellement à l'étude pour l'imagerie de la récidive post-thérapeutique.
Un radiotraceur TEP qui s'est révélé prometteur dans la stadification et la reclassification des patients atteints d'un cancer de la prostate est l'acide anti-1-amino-3-[18F]fluorocyclobutane-1-carboxylique (anti-3-[18F]FACBC) qui est un acide aminé synthétique analogue acide. FACBC a démontré une plus grande précision par rapport à d'autres méthodes dans la restadification des patients suspectés d'un cancer de la prostate récurrent. Le FACBC a été testé sur plus de 140 sujets dans d'autres études du système Emory, dont 128 sujets atteints d'un cancer de la prostate.
Les enquêteurs réaliseront une étude avec 25 patients chez lesquels les enquêteurs ont une forte suspicion de cancer de la prostate qui est revenu dans le corps après avoir reçu un traitement initial. L'objectif principal de l'enquête est de voir si l'imagerie TEP-TDM et IRM anti-[18F] FACBC individuellement sera utile dans la détection de la récidive locale et extraprostatique du cancer de la prostate. Un test sanguin de routine sera effectué le jour de l'analyse FACBC et une semaine plus tard, comme l'exige la FDA.
Tous les patients subiront une biopsie de la prostate comme cliniquement approprié selon la norme de soins. Si l'un ou l'autre des examens FACBC ou IRM indique une récidive du cancer, le ou les sites cancéreux du sujet seront également biopsiés si cela est cliniquement approprié. La biopsie des sites de récidive suspectés sera programmée à la convenance des sujets dès que possible après les analyses.
Le tissu obtenu à partir de la biopsie subira une analyse standard pour déterminer si des cellules de carcinome de la prostate sont présentes. L'objectif secondaire est d'utiliser le matériel de biopsie restant pour déterminer s'il existe des différences génotypiques entre la récidive du cancer de la prostate confinée au lit de la prostate et la récidive extraprostatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Les patients auront été initialement diagnostiqués avec un carcinome de la prostate localisé (stade T1c, T2 ou T3) et auront subi ce qui a été considéré comme un traitement définitif sans prostatectomie pour une maladie localisée.
- Dans le cas de la cryothérapie, de la radiothérapie externe ou des ultrasons focalisés à haute intensité (HiFU), la procédure aura eu lieu au moins un an auparavant. Dans le cas de la curiethérapie, le traitement aura eu lieu au moins 2 ans dans le passé pour éliminer les patients atteints de ce qu'on appelle la "bosse PSA".
- Le patient soupçonnera un carcinome de la prostate récurrent tel que défini par : le Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) Critères Phoenix de nadir PSA +2 et PSA absolu ≥ 4,0 ng/ml.avec tout temps de doublement (DT) ou avec PSA 2,0-3,99 ng/ml avec DT ≤10 mois
- Capacité à rester immobile pour la numérisation TEP
- Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- Maladie supérieure à T3 dans le passé et/ou traitée par prostatectomie.
- Moins d'un an depuis la cryothérapie, la radiothérapie externe ou HiFU ou 2 ans depuis la curiethérapie.
- Ne répond pas aux critères ci-dessus d'élévation suspecte du PSA
- Incapacité à rester immobile pour la TEP
- Ne peut pas fournir un consentement éclairé écrit.
- Résultats de la scintigraphie osseuse caractéristiques du carcinome métastatique de la prostate
Moins d'un mois depuis toute biopsie de la prostate antérieure (pour diminuer l'absorption de faux positifs par l'inflammation).
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FACBC
Participants recevant un bolus d'anti-[18F]FACBC injecté avec détection par PET-CT de la récidive du cancer.
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Les participants recevront un bolus d'anti-[18F]FACBC injecté IV pendant 1 à 2 minutes.
Le dosage sera d'environ 10,0 millicuries (mCi) (3,70 x 108 becquerel (Bq)).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La présence de tissu cancéreux à l'intérieur du lit de la prostate
Délai: Jusqu'à 43 mois
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Les participants ont subi une TEP-TDM à la fluciclovine et une imagerie magnétique multiparamétrique (mpMR). Les scans ont été lus par des experts (deux pour les scans PET-CT et deux autres pour les scans mpMR) et la précision de chaque technique d'imagerie a été évaluée en comparant les interprétations de l'imagerie aux résultats de la biopsie. Le degré de confiance dans l'interprétation de chaque lecteur a été enregistré sur une échelle de Likert à 5 points où :
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Jusqu'à 43 mois
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La présence de tissu cancéreux à l'extérieur du lit de la prostate
Délai: Jusqu'à 43 mois
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Les participants ont subi une TEP-TDM à la fluciclovine et une imagerie magnétique multiparamétrique (mpMR). Les scans ont été lus par des experts (deux pour les scans PET-CT et deux autres pour les scans mpMR) et la précision de chaque technique d'imagerie a été évaluée en comparant les interprétations de l'imagerie aux résultats de la biopsie. Le degré de confiance dans l'interprétation de chaque lecteur a été enregistré sur une échelle de Likert à 5 points où :
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Jusqu'à 43 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David M Schuster, MD, Emory University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00061518
- FACBC2 (Autre identifiant: Other)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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