Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FACBC voor recidiverende prostaatkanker

12 december 2018 bijgewerkt door: David M. Schuster, MD

Transmoleculaire beeldvorming van recidiverend prostaatcarcinoom met onderzoek naar genomische markers Verschillen tussen lokale en verre recidief

De onderzoekers gaan een studie uitvoeren met 25 patiënten bij wie de onderzoekers een sterk vermoeden hebben van prostaatkanker die na een eerste behandeling is teruggekeerd in het lichaam. Het belangrijkste doel van het onderzoek is om te zien of anti-[18F] FACBC PET-CT- en MRI-beeldvorming afzonderlijk nuttig zullen zijn bij de detectie van lokaal en extraprostatisch recidief van prostaatkanker. Routinematig bloedonderzoek zal worden uitgevoerd op de dag van de FACBC-scan en een week later, zoals vereist door de FDA. Alle patiënten zullen een biopsie van de prostaat ondergaan zoals klinisch aangewezen volgens de zorgstandaard. Als ofwel de FACBC- of MRI-scans wijzen op terugkeer van kanker, zal (zullen) de kankerplaats(en) van de proefpersoon ook een biopsie ondergaan, zoals klinisch aangewezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is de meest voorkomende solide tumor, met ongeveer 200.000 nieuwe gediagnosticeerde gevallen per jaar. Er zijn verschillende lokale therapieën beschikbaar voor behandeling, waaronder chirurgie en radiotherapie. Er zijn aanzienlijke vorderingen gemaakt die de resultaten en behandeling van kanker hebben verbeterd. Ondanks deze aanzienlijke vooruitgang, ervaart ongeveer 30% van de patiënten die met definitieve lokale therapie worden behandeld, terugkerende ziekte. Terugkerende (terugkerende) ziekte vertoont meestal een stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) (een bloedtest voor prostaatkanker). Het PSA-niveau is vaak van beperkt nut bij het differentiëren van lokaal recidief (d.w.z. recidief in het prostaatbed) van recidief buiten het prostaatbed (extraprostaatrecidief). Beeldvorming speelt een centrale rol bij het opsporen van recidiverend prostaatcarcinoom in het prostaatbed en bij het onderscheiden van prostaat- en extraprostaatrecidief. Er zijn nieuwere beeldvormingsmethoden zoals magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en positronemissietomografie (PET) met moleculaire radiotracers die momenteel worden bestudeerd voor de beeldvorming van recidief na therapie.

Een PET-radiotracer die veelbelovend is gebleken bij de stadiëring en herstadiëring van patiënten met prostaatcarcinoom, is anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutaan-1-carbonzuur (anti-3-[18F]FACBC), een synthetisch aminozuur. zure analoog. FACBC vertoonde een hogere nauwkeurigheid in vergelijking met andere methoden bij het herstadiëren van patiënten met een verdenking op recidiverend prostaatcarcinoom. FACBC is getest bij meer dan 140 proefpersonen in andere studies in het Emory-systeem, waaronder 128 proefpersonen met prostaatkanker.

De onderzoekers gaan een studie uitvoeren met 25 patiënten bij wie de onderzoekers een sterk vermoeden hebben van prostaatkanker die na een eerste behandeling is teruggekeerd in het lichaam. Het belangrijkste doel van het onderzoek is om te zien of anti-[18F] FACBC PET-CT- en MRI-beeldvorming afzonderlijk nuttig zullen zijn bij de detectie van lokaal en extraprostatisch recidief van prostaatkanker. Routinematig bloedonderzoek zal worden uitgevoerd op de dag van de FACBC-scan en een week later, zoals vereist door de FDA.

Alle patiënten zullen een biopsie van de prostaat ondergaan zoals klinisch aangewezen volgens de zorgstandaard. Als ofwel de FACBC- of MRI-scans wijzen op terugkeer van kanker, zal (zullen) de kankerplaats(en) van de proefpersoon ook een biopsie ondergaan, zoals klinisch aangewezen. Biopsie van de vermoedelijke herhalingsplaatsen zal zo snel mogelijk na de scans worden gepland naar het gemak van de proefpersoon.

Weefsel verkregen uit de biopsie zal standaardanalyse ondergaan om te bepalen of prostaatcarcinoomcellen aanwezig zijn. Het secundaire doel is om overgebleven biopsiemateriaal te gebruiken om te bepalen of er genotypische verschillen zijn tussen recidief van prostaatcarcinoom beperkt tot het prostaatbed en recidief buiten de prostaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
  2. Patiënten zullen oorspronkelijk zijn gediagnosticeerd met gelokaliseerd (stadium T1c, T2 of T3) prostaatcarcinoom en hebben ondergaan wat werd beschouwd als definitieve niet-prostatectomietherapie voor gelokaliseerde ziekte.
  3. In het geval van cryotherapie, uitwendige bestraling of High-Intensity Focused Ultrasound (HiFU) zal de procedure minimaal een jaar geleden hebben plaatsgevonden. In het geval van brachytherapie zal de behandeling minstens 2 jaar in het verleden hebben plaatsgevonden om patiënten met de zogenaamde "PSA-bult" uit te sluiten.
  4. De patiënt zal een verdenking hebben van recidiverend prostaatcarcinoom zoals gedefinieerd door: de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) Phoenix-criteria van nadir PSA +2 en absolute PSA ≥ 4,0 ng/ml. elke verdubbelingstijd (DT) of met PSA 2,0-3,99 ng/ml met DT ≤10 maanden
  5. Mogelijkheid om stil te liggen voor PET-scanning
  6. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  2. Ziekte groter dan T3 in het verleden en/of behandeld met prostatectomie.
  3. Minder dan 1 jaar na cryotherapie, uitwendige bestraling of HiFU of 2 jaar na brachytherapie.
  4. Voldoet niet aan bovenstaande criteria voor verdachte PSA-verhoging
  5. Onvermogen om stil te liggen voor PET-scanning
  6. Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  7. Botscanbevindingen kenmerkend voor gemetastaseerd prostaatcarcinoom

  8. Minder dan 1 maand na een eerdere prostaatbiopsie (om vals-positieve opname door ontsteking te verminderen).

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FACBC
Deelnemers die een bolus van anti-[18F]FACBC kregen geïnjecteerd met PET-CT-detectie van kankerrecidief.
Geneesmiddel: FACBC
Deelnemers krijgen gedurende 1-2 minuten een bolus anti-[18F]FACBC intraveneus geïnjecteerd. De dosering is ongeveer 10,0 millicurie (mCi) (3,70 x 108 becquerel (Bq)).
Andere namen:
  • anti-[18F]FACBC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid van kankerweefsel in het prostaatbed
Tijdsspanne: Tot 43 maanden

Deelnemers hadden een fluciclovine PET-CT-scan en een multiparametrische magnetische beeldvorming (mpMR) scan. De scans werden gelezen door experts (twee voor de PET-CT-scans en nog twee voor de mpMR-scans) en de nauwkeurigheid van elke beeldvormingstechniek werd beoordeeld door de interpretaties van de beeldvorming te vergelijken met biopsieresultaten. De mate van vertrouwen in de interpretatie van elke lezer werd vastgelegd op een 5-punts Likertschaal waarbij:

  1. = zeker goedaardig
  2. = waarschijnlijk goedaardig
  3. = dubbelzinnig
  4. = waarschijnlijk kwaadaardig
  5. = beslist kwaadaardig Voor deze analyse werden scores van 4 of 5 als positief beschouwd en scores van 1-3 als negatief voor kwaadaardige prostaatziekte.
Tot 43 maanden
De aanwezigheid van kankerweefsel buiten het prostaatbed
Tijdsspanne: Tot 43 maanden

Deelnemers hadden een fluciclovine PET-CT-scan en een multiparametrische magnetische beeldvorming (mpMR) scan. De scans werden gelezen door experts (twee voor de PET-CT-scans en nog twee voor de mpMR-scans) en de nauwkeurigheid van elke beeldvormingstechniek werd beoordeeld door de interpretaties van de beeldvorming te vergelijken met biopsieresultaten. De mate van vertrouwen in de interpretatie van elke lezer werd vastgelegd op een 5-punts Likertschaal waarbij:

  1. = zeker goedaardig
  2. = waarschijnlijk goedaardig
  3. = dubbelzinnig
  4. = waarschijnlijk kwaadaardig
  5. = beslist kwaadaardig Voor deze analyse werden scores van 4 of 5 als positief beschouwd en scores van 1-3 als negatief voor kwaadaardige prostaatziekte.
Tot 43 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David M. Schuster, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David M Schuster, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00061518
  • FACBC2 (Andere identificatie: Other)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende prostaatkanker

Klinische onderzoeken op FACBC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren