- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01808222
FACBC for recidiverende prostatakræft
Transmolekylær billeddannelse af recidiverende prostatacarcinom med udforskning af genomiske markører forskelle mellem lokalt og fjernt recidiv
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer er den mest almindelige solide tumor, med cirka 200.000 nye tilfælde diagnosticeret om året. Flere forskellige lokale terapier er tilgængelige for behandling, herunder kirurgi og strålebehandling. Der er gjort betydelige fremskridt, som har forbedret kræftkontrolresultaterne og behandlingen. På trods af disse betydelige fremskridt oplever ca. 30 % af patienter, der behandles med definitiv lokal terapi, tilbagevendende sygdom. Tilbagevendende (tilbagevendende) sygdom viser normalt stigende prostataspecifikt antigen (PSA) (en blodprøve for prostatacancer). PSA-niveauet er ofte af begrænset brug til at differentiere lokalt tilbagefald (dvs. recidiv i prostata sengen) fra recidiv uden for prostata sengen (ekstra-prostata recidiv). Billeddiagnostik spiller en central rolle i påvisningen af recidiverende prostatacarcinom i prostata sengen og i differentieringen af prostata fra ekstraprostata recidiv. Der er nyere metoder til billeddannelse, såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi (PET) med molekylære radiotracere, der i øjeblikket er under undersøgelse til billeddannelse af tilbagefald efter terapi.
Et PET-radiotracer, som har vist sig lovende i stadie- og genopbygningen af patienter med prostatakarcinom, er anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutan-1-carboxylsyre (anti-3-[18F]FACBC), som er en syntetisk amino. syreanalog. FACBC udviste højere nøjagtighed sammenlignet med andre metoder til genopbygning af patienter med mistanke om tilbagevendende prostatakarcinom. FACBC er blevet testet i over 140 forsøgspersoner i andre undersøgelser i Emory-systemet, herunder 128 forsøgspersoner med prostatacancer.
Efterforskerne vil udføre et studie med 25 patienter, hvor efterforskerne har en stærk mistanke om prostatakræft, der er vendt tilbage til kroppen efter en indledende behandling. Hovedmålet med undersøgelsen er at se, om anti-[18F] FACBC PET-CT- og MR-billeddannelse individuelt vil være nyttig til påvisning af lokalt og ekstraprostatisk recidiv af prostatacancer. Rutinemæssig blodprøve vil blive udført på dagen for FACBC-scanningen og en uge senere som krævet af FDA.
Alle patienter vil gennemgå en biopsi af prostata som klinisk passende i forhold til standardbehandling. Hvis enten FACBC- eller MRI-scanningerne indikerer recidiv af kræft, vil forsøgspersonens kræftsted(er) også blive biopsieret som klinisk passende. Biopsi af de formodede gentagelsessteder vil blive planlagt til forsøgspersonerne så hurtigt som muligt efter scanningerne.
Væv opnået fra biopsien vil gennemgå standardanalyse for at bestemme, om prostatacarcinomceller er til stede. Det sekundære mål er at bruge tiloversblevne biopsimateriale til at afgøre, om der er genotypiske forskelle mellem recidiv af prostata carcinom begrænset til prostata sengen og ekstraprostatisk recidiv
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være 18 år eller ældre.
- Patienter vil oprindeligt være blevet diagnosticeret med lokaliseret (stadium T1c, T2 eller T3 ) prostatacarcinom og har gennemgået, hvad der blev betragtet som definitiv non-prostatektomibehandling for lokaliseret sygdom.
- I tilfælde af kryoterapi, ekstern strålestråling eller High-Intensity Focused Ultrasound (HiFU) vil proceduren have fundet sted mindst et år tidligere. I tilfælde af brachyterapi vil behandlingen have fundet sted mindst 2 år tidligere for at eliminere patienter med såkaldt "PSA bump".
- Patienten vil have mistanke om recidiverende prostatacarcinom som defineret af: Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) Phoenix kriterier for nadir PSA +2 og absolut PSA ≥ 4,0 ng/ml. enhver fordoblingstid (DT) eller med PSA 2,0-3,99 ng/ml med DT ≤10 måneder
- Evne til at ligge stille til PET-scanning
- Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18.
- Større end T3 sygdom i tidligere og/eller behandlet med prostatektomi.
- Mindre end 1 år siden kryoterapi, ekstern strålebehandling eller HiFU eller 2 år siden brachyterapi.
- Opfylder ikke ovenstående kriterier for mistænkelig PSA-forhøjelse
- Manglende evne til at ligge stille til PET-scanning
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
- Knoglescanningsfund karakteristisk for metastatisk prostatacarcinom
Mindre end 1 måned siden nogen tidligere prostatabiopsi (for at mindske falsk positiv optagelse fra betændelse).
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FACBC
Deltagere, der fik en bolus af anti-[18F]FACBC injiceret med PET-CT-detektion af kræfttilbagefald.
|
Deltagerne vil modtage en bolus af anti-[18F]FACBC injiceret IV over 1-2 minutter.
Doseringen vil være cirka 10,0 millicuries (mCi) (3,70 x 108 becquerel (Bq)).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen af kræftvæv inde i prostata sengen
Tidsramme: Op til 43 måneder
|
Deltagerne fik en fluciclovin PET-CT-scanning og en multiparametrisk magnetisk billeddannelse (mpMR) scanning. Scanningerne blev læst af eksperter (to til PET-CT-scanningerne og to mere til mpMR-scanningerne), og nøjagtigheden af hver billeddannelsesteknik blev vurderet ved at sammenligne fortolkningerne af billeddannelsen med biopsiresultater. Graden af fortolkningssikkerhed for hver læser blev registreret på en 5-punkts Likert-skala, hvor:
|
Op til 43 måneder
|
|
Tilstedeværelsen af kræftvæv uden for prostata sengen
Tidsramme: Op til 43 måneder
|
Deltagerne fik en fluciclovin PET-CT-scanning og en multiparametrisk magnetisk billeddannelse (mpMR) scanning. Scanningerne blev læst af eksperter (to til PET-CT-scanningerne og to mere til mpMR-scanningerne), og nøjagtigheden af hver billeddannelsesteknik blev vurderet ved at sammenligne fortolkningerne af billeddannelsen med biopsiresultater. Graden af fortolkningssikkerhed for hver læser blev registreret på en 5-punkts Likert-skala, hvor:
|
Op til 43 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Schuster, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00061518
- FACBC2 (Anden identifikator: Other)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med FACBC
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Blue Earth DiagnosticsAfsluttetProstatiske neoplasmerForenede Stater, Italien, Norge
-
University of OxfordBlue Earth DiagnosticsAfsluttet
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Blue Earth DiagnosticsAmerican College of Radiology; Syne Qua Non Limited; IND 2 Results LLCAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; Norwegian Cancer SocietyAfsluttetProstatiske neoplasmerNorge
-
Bital Savir-BaruchBlue Earth DiagnosticsUkendtLivmoderhalskræft | Ovarieepitelkræft | EndometriecancerForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringBiokemisk tilbagefald for ondartet neoplasma i prostataTaiwan
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Blue Earth DiagnosticsAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater