Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FACBC for recidiverende prostatakræft

12. december 2018 opdateret af: David M. Schuster, MD

Transmolekylær billeddannelse af recidiverende prostatacarcinom med udforskning af genomiske markører forskelle mellem lokalt og fjernt recidiv

Efterforskerne vil udføre et studie med 25 patienter, hvor efterforskerne har en stærk mistanke om prostatakræft, der er vendt tilbage til kroppen efter en indledende behandling. Hovedmålet med undersøgelsen er at se, om anti-[18F] FACBC PET-CT- og MR-billeddannelse individuelt vil være nyttig til påvisning af lokalt og ekstraprostatisk recidiv af prostatacancer. Rutinemæssig blodprøve vil blive udført på dagen for FACBC-scanningen og en uge senere som krævet af FDA. Alle patienter vil gennemgå en biopsi af prostata som klinisk passende i forhold til standardbehandling. Hvis enten FACBC- eller MRI-scanningerne indikerer recidiv af kræft, vil forsøgspersonens kræftsted(er) også blive biopsieret som klinisk passende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er den mest almindelige solide tumor, med cirka 200.000 nye tilfælde diagnosticeret om året. Flere forskellige lokale terapier er tilgængelige for behandling, herunder kirurgi og strålebehandling. Der er gjort betydelige fremskridt, som har forbedret kræftkontrolresultaterne og behandlingen. På trods af disse betydelige fremskridt oplever ca. 30 % af patienter, der behandles med definitiv lokal terapi, tilbagevendende sygdom. Tilbagevendende (tilbagevendende) sygdom viser normalt stigende prostataspecifikt antigen (PSA) (en blodprøve for prostatacancer). PSA-niveauet er ofte af begrænset brug til at differentiere lokalt tilbagefald (dvs. recidiv i prostata sengen) fra recidiv uden for prostata sengen (ekstra-prostata recidiv). Billeddiagnostik spiller en central rolle i påvisningen af ​​recidiverende prostatacarcinom i prostata sengen og i differentieringen af ​​prostata fra ekstraprostata recidiv. Der er nyere metoder til billeddannelse, såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi (PET) med molekylære radiotracere, der i øjeblikket er under undersøgelse til billeddannelse af tilbagefald efter terapi.

Et PET-radiotracer, som har vist sig lovende i stadie- og genopbygningen af ​​patienter med prostatakarcinom, er anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutan-1-carboxylsyre (anti-3-[18F]FACBC), som er en syntetisk amino. syreanalog. FACBC udviste højere nøjagtighed sammenlignet med andre metoder til genopbygning af patienter med mistanke om tilbagevendende prostatakarcinom. FACBC er blevet testet i over 140 forsøgspersoner i andre undersøgelser i Emory-systemet, herunder 128 forsøgspersoner med prostatacancer.

Efterforskerne vil udføre et studie med 25 patienter, hvor efterforskerne har en stærk mistanke om prostatakræft, der er vendt tilbage til kroppen efter en indledende behandling. Hovedmålet med undersøgelsen er at se, om anti-[18F] FACBC PET-CT- og MR-billeddannelse individuelt vil være nyttig til påvisning af lokalt og ekstraprostatisk recidiv af prostatacancer. Rutinemæssig blodprøve vil blive udført på dagen for FACBC-scanningen og en uge senere som krævet af FDA.

Alle patienter vil gennemgå en biopsi af prostata som klinisk passende i forhold til standardbehandling. Hvis enten FACBC- eller MRI-scanningerne indikerer recidiv af kræft, vil forsøgspersonens kræftsted(er) også blive biopsieret som klinisk passende. Biopsi af de formodede gentagelsessteder vil blive planlagt til forsøgspersonerne så hurtigt som muligt efter scanningerne.

Væv opnået fra biopsien vil gennemgå standardanalyse for at bestemme, om prostatacarcinomceller er til stede. Det sekundære mål er at bruge tiloversblevne biopsimateriale til at afgøre, om der er genotypiske forskelle mellem recidiv af prostata carcinom begrænset til prostata sengen og ekstraprostatisk recidiv

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være 18 år eller ældre.
  2. Patienter vil oprindeligt være blevet diagnosticeret med lokaliseret (stadium T1c, T2 eller T3 ) prostatacarcinom og har gennemgået, hvad der blev betragtet som definitiv non-prostatektomibehandling for lokaliseret sygdom.
  3. I tilfælde af kryoterapi, ekstern strålestråling eller High-Intensity Focused Ultrasound (HiFU) vil proceduren have fundet sted mindst et år tidligere. I tilfælde af brachyterapi vil behandlingen have fundet sted mindst 2 år tidligere for at eliminere patienter med såkaldt "PSA bump".
  4. Patienten vil have mistanke om recidiverende prostatacarcinom som defineret af: Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) Phoenix kriterier for nadir PSA +2 og absolut PSA ≥ 4,0 ng/ml. enhver fordoblingstid (DT) eller med PSA 2,0-3,99 ng/ml med DT ≤10 måneder
  5. Evne til at ligge stille til PET-scanning
  6. Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18.
  2. Større end T3 sygdom i tidligere og/eller behandlet med prostatektomi.
  3. Mindre end 1 år siden kryoterapi, ekstern strålebehandling eller HiFU eller 2 år siden brachyterapi.
  4. Opfylder ikke ovenstående kriterier for mistænkelig PSA-forhøjelse
  5. Manglende evne til at ligge stille til PET-scanning
  6. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
  7. Knoglescanningsfund karakteristisk for metastatisk prostatacarcinom
  8. Mindre end 1 måned siden nogen tidligere prostatabiopsi (for at mindske falsk positiv optagelse fra betændelse).

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FACBC
Deltagere, der fik en bolus af anti-[18F]FACBC injiceret med PET-CT-detektion af kræfttilbagefald.
Deltagerne vil modtage en bolus af anti-[18F]FACBC injiceret IV over 1-2 minutter. Doseringen vil være cirka 10,0 millicuries (mCi) (3,70 x 108 becquerel (Bq)).
Andre navne:
  • anti-[18F]FACBC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​kræftvæv inde i prostata sengen
Tidsramme: Op til 43 måneder

Deltagerne fik en fluciclovin PET-CT-scanning og en multiparametrisk magnetisk billeddannelse (mpMR) scanning. Scanningerne blev læst af eksperter (to til PET-CT-scanningerne og to mere til mpMR-scanningerne), og nøjagtigheden af ​​hver billeddannelsesteknik blev vurderet ved at sammenligne fortolkningerne af billeddannelsen med biopsiresultater. Graden af ​​fortolkningssikkerhed for hver læser blev registreret på en 5-punkts Likert-skala, hvor:

  1. = bestemt godartet
  2. = sandsynligvis godartet
  3. = tvetydig
  4. = sandsynligvis ondartet
  5. = absolut ondartet Til denne analyse blev score på 4 eller 5 betragtet som positive og score på 1-3 blev betragtet som negative for ondartet prostatasygdom.
Op til 43 måneder
Tilstedeværelsen af ​​kræftvæv uden for prostata sengen
Tidsramme: Op til 43 måneder

Deltagerne fik en fluciclovin PET-CT-scanning og en multiparametrisk magnetisk billeddannelse (mpMR) scanning. Scanningerne blev læst af eksperter (to til PET-CT-scanningerne og to mere til mpMR-scanningerne), og nøjagtigheden af ​​hver billeddannelsesteknik blev vurderet ved at sammenligne fortolkningerne af billeddannelsen med biopsiresultater. Graden af ​​fortolkningssikkerhed for hver læser blev registreret på en 5-punkts Likert-skala, hvor:

  1. = bestemt godartet
  2. = sandsynligvis godartet
  3. = tvetydig
  4. = sandsynligvis ondartet
  5. = absolut ondartet Til denne analyse blev score på 4 eller 5 betragtet som positive og score på 1-3 blev betragtet som negative for ondartet prostatasygdom.
Op til 43 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Schuster, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2013

Først opslået (Skøn)

11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00061518
  • FACBC2 (Anden identifikator: Other)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft

Kliniske forsøg med FACBC

Abonner