- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01808222
FACBC för återkommande prostatacancer
Transmolekylär avbildning av återkommande prostatakarcinom med utforskning av genomiska markörer skillnader mellan lokalt och avlägsna återfall
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer är den vanligaste solida tumören, med cirka 200 000 nya fall diagnostiserade per år. Flera olika lokala terapier finns tillgängliga för behandling, inklusive kirurgi och strålbehandling. Betydande framsteg har gjorts som har förbättrat cancerkontrollresultaten och behandlingen. Trots dessa betydande framsteg upplever cirka 30 % av patienterna som behandlas med definitiv lokal terapi återkommande sjukdom. Återkommande (återkommande) sjukdomar visar vanligtvis stigande prostataspecifikt antigen (PSA) (ett blodprov för prostatacancer). PSA-nivån är ofta av begränsad användning för att differentiera lokalt återfall (dvs. recidiv i prostatabädden) från recidiv utanför prostatabädden (extra-prostatiskt recidiv). Bilddiagnostik spelar en central roll i upptäckten av återkommande prostatakarcinom i prostatabädden och vid differentieringen av prostata från extraprostata recidiv. Det finns nyare avbildningsmetoder som magnetisk resonanstomografi (MRI) och positronemissionstomografi (PET) med molekylära radiospårämnen som för närvarande studeras för avbildning av återfall efter behandling.
Ett PET-radiospårämne som har visat sig lovande i stadieindelningen och återskapandet av patienter med prostatakarcinom är anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboxylsyra (anti-3-[18F]FACBC) som är en syntetisk amino syraanalog. FACBC visade högre noggrannhet jämfört med andra metoder vid återlagring av patienter med misstänkt återkommande prostatakarcinom. FACBC har testats på över 140 försökspersoner i andra studier i Emory-systemet inklusive 128 försökspersoner med prostatacancer.
Utredarna kommer att utföra en studie med 25 patienter där utredarna har en stark misstanke om prostatacancer som har återvänt till kroppen efter en första behandling. Huvudmålet med undersökningen är att se om anti-[18F] FACBC PET-CT- och MRI-avbildning individuellt kommer att vara användbar vid upptäckt av lokalt och extraprostatiskt återfall av prostatacancer. Rutinmässigt blodprov kommer att göras på dagen för FACBC-skanningen och en vecka senare som krävs av FDA.
Alla patienter kommer att genomgå biopsi av prostata som är kliniskt lämpligt enligt vårdstandard. Om antingen FACBC- eller MRI-skanningarna indikerar att cancern återkommer, kommer patientens cancerställe också att biopsias om det är kliniskt lämpligt. Biopsi av de misstänkta återfallsställena kommer att schemaläggas när det passar försökspersonerna så snart som möjligt efter skanningarna.
Vävnad som erhålls från biopsi kommer att genomgå standardanalys för att avgöra om prostatakarcinomceller är närvarande. Det sekundära syftet är att använda överblivet biopsimaterial för att avgöra om det finns genotypiska skillnader mellan recidiv av prostatacancer begränsat till prostatabädden och extraprostatiskt recidiv
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara 18 år eller äldre.
- Patienter kommer ursprungligen att ha diagnostiserats med lokaliserat (stadium T1c, T2 eller T3) prostatakarcinom och har genomgått vad som ansågs vara definitiv icke-prostatektomibehandling för lokaliserad sjukdom.
- När det gäller kryoterapi, extern strålstrålning eller High-Intensity Focused Ultrasound (HiFU) kommer proceduren att ha inträffat minst ett år sedan. När det gäller brachyterapi kommer behandlingen att ha skett minst 2 år tidigare för att eliminera patienter med så kallad "PSA-bula".
- Patienten kommer att ha misstanke om återkommande prostatakarcinom enligt definitionen av: Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) Phoenix kriterier för nadir PSA +2, och absolut PSA ≥ 4,0 ng/ml. valfri fördubblingstid (DT) eller med PSA 2,0-3,99 ng/ml med DT ≤10 månader
- Förmåga att ligga stilla för PET-skanning
- Patienter måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18.
- Större än T3-sjukdom i tidigare och/eller behandlad med prostatektomi.
- Mindre än 1 år sedan kryoterapi, strålbehandling med extern strålning eller HiFU eller 2 år sedan brachyterapi.
- Uppfyller inte ovanstående kriterier för misstänkt PSA-höjning
- Oförmåga att ligga stilla för PET-skanning
- Kan inte ge skriftligt informerat samtycke.
- Benskanningsfynd som är karakteristiska för metastaserande prostatakarcinom
Mindre än 1 månad sedan någon tidigare prostatabiopsi (för att minska falskt positivt upptag från inflammation).
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FACBC
Deltagare som fick en bolus av anti-[18F]FACBC injicerad med PET-CT-detektion av cancerrecidiv.
|
Deltagarna kommer att få en bolus av anti-[18F]FACBC injicerad IV under 1-2 minuter.
Doseringen kommer att vara cirka 10,0 millicurie (mCi) (3,70 x 108 becquerel (Bq)).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaron av cancervävnad inuti prostatabädden
Tidsram: Upp till 43 månader
|
Deltagarna genomgick en fluciklovin PET-CT-skanning och en multiparametrisk magnetisk avbildning (mpMR). Skanningarna lästes av experter (två för PET-CT-skanningarna och två till för mpMR-skanningarna) och noggrannheten för varje bildbehandlingsteknik bedömdes genom att jämföra tolkningarna av avbildningen med biopsiresultat. Graden av tillförlitlighet för tolkningen av varje läsare registrerades på en 5-gradig Likert-skala där:
|
Upp till 43 månader
|
|
Närvaron av cancervävnad utanför prostatabädden
Tidsram: Upp till 43 månader
|
Deltagarna genomgick en fluciklovin PET-CT-skanning och en multiparametrisk magnetisk avbildning (mpMR). Skanningarna lästes av experter (två för PET-CT-skanningarna och två till för mpMR-skanningarna) och noggrannheten för varje bildbehandlingsteknik bedömdes genom att jämföra tolkningarna av avbildningen med biopsiresultat. Graden av tillförlitlighet för tolkningen av varje läsare registrerades på en 5-gradig Likert-skala där:
|
Upp till 43 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David M Schuster, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00061518
- FACBC2 (Annan identifierare: Other)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .