Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FACBC per il cancro alla prostata ricorrente

12 dicembre 2018 aggiornato da: David M. Schuster, MD

Imaging transmolecolare del carcinoma prostatico ricorrente con esplorazione dei marcatori genomici Differenze tra recidiva locale e distante

Gli investigatori eseguiranno uno studio con 25 pazienti in cui gli investigatori hanno un forte sospetto di cancro alla prostata che è tornato nel corpo dopo aver ricevuto un trattamento iniziale. L'obiettivo principale dell'indagine è vedere se l'imaging PET-TC e MRI anti-[18F] FACBC singolarmente sarà utile nella rilevazione della recidiva locale ed extraprostatica del cancro alla prostata. L'esame del sangue di routine verrà eseguito il giorno della scansione FACBC e una settimana dopo, come richiesto dalla FDA. Tutti i pazienti saranno sottoposti a biopsia della prostata come clinicamente appropriato per lo standard di cura. Se le scansioni FACBC o MRI indicano una recidiva del cancro, anche il sito del cancro del soggetto verrà sottoposto a biopsia come clinicamente appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è il tumore solido più comune, con circa 200.000 nuovi casi diagnosticati all'anno. Sono disponibili diverse terapie locali per il trattamento, tra cui la chirurgia e la radioterapia. Sono stati compiuti progressi significativi che hanno migliorato i risultati e il trattamento del controllo del cancro. Nonostante questi significativi progressi, circa il 30% dei pazienti trattati con terapia locale definitiva va incontro a malattia ricorrente. La malattia ricorrente (di ritorno) di solito mostra un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) (un esame del sangue per il cancro alla prostata). Il livello di PSA è spesso di uso limitato nel differenziare le recidive locali (es. recidiva nel letto prostatico) da recidiva al di fuori del letto prostatico (recidiva extra-prostatica). L'imaging gioca un ruolo centrale nella rilevazione del carcinoma prostatico ricorrente nel letto prostatico e nella differenziazione della recidiva prostatica da quella extraprostatica. Esistono metodi più recenti di imaging come la risonanza magnetica (MRI) e la tomografia a emissione di positroni (PET) con radiotraccianti molecolari che sono attualmente in fase di studio per l'imaging della recidiva post-terapia.

Un radiotracciante PET che ha mostrato risultati promettenti nella stadiazione e ristadiazione di pazienti con carcinoma della prostata è l'acido anti-1-amino-3-[18F]fluorociclobutan-1-carbossilico (anti-3-[18F]FACBC) che è un aminoacido sintetico analogo acido. FACBC ha dimostrato una maggiore accuratezza rispetto ad altri metodi nella ristadiazione di pazienti con sospetto carcinoma prostatico ricorrente. FACBC è stato testato su oltre 140 soggetti in altri studi nel sistema Emory, inclusi 128 soggetti con cancro alla prostata.

Gli investigatori eseguiranno uno studio con 25 pazienti in cui gli investigatori hanno un forte sospetto di cancro alla prostata che è tornato nel corpo dopo aver ricevuto un trattamento iniziale. L'obiettivo principale dell'indagine è vedere se l'imaging PET-TC e MRI anti-[18F] FACBC singolarmente sarà utile nella rilevazione della recidiva locale ed extraprostatica del cancro alla prostata. L'esame del sangue di routine verrà eseguito il giorno della scansione FACBC e una settimana dopo, come richiesto dalla FDA.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a biopsia della prostata come clinicamente appropriato per lo standard di cura. Se le scansioni FACBC o MRI indicano una recidiva del cancro, anche il sito del cancro del soggetto verrà sottoposto a biopsia come clinicamente appropriato. La biopsia dei siti di recidiva sospetta verrà programmata a piacimento dei soggetti il ​​prima possibile dopo le scansioni.

Il tessuto ottenuto dalla biopsia sarà sottoposto ad analisi standard per determinare se sono presenti cellule di carcinoma della prostata. L'obiettivo secondario è utilizzare il materiale bioptico avanzato per determinare se vi sono differenze genotipiche tra recidiva del carcinoma prostatico confinata al letto prostatico e recidiva extraprostatica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  2. Ai pazienti sarà stato originariamente diagnosticato un carcinoma prostatico localizzato (stadio T1c, T2 o T3) e saranno stati sottoposti a quella che era considerata una terapia definitiva non prostatectomia per la malattia localizzata.
  3. Nel caso di crioterapia, radioterapia esterna o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HiFU), la procedura sarà avvenuta almeno un anno prima. Nel caso della brachiterapia, il trattamento sarà avvenuto almeno 2 anni prima per eliminare i pazienti con il cosiddetto "urto del PSA".
  4. Il paziente sospetterà un carcinoma prostatico ricorrente come definito da: Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) Criteri Phoenix di nadir PSA +2 e PSA assoluto ≥ 4,0 ng/ml. con qualsiasi tempo di raddoppio (DT) o con PSA 2,0-3,99 ng/ml con DT ≤10 mesi
  5. Capacità di stare fermi per la scansione PET
  6. I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni.
  2. Malattia superiore a T3 in passato e/o trattata con prostatectomia.
  3. Meno di 1 anno dalla crioterapia, radioterapia esterna o HiFU o 2 anni dalla brachiterapia..
  4. Non soddisfa i suddetti criteri di aumento sospetto del PSA
  5. Incapacità di rimanere fermi per la scansione PET
  6. Non può fornire il consenso informato scritto.
  7. Risultati della scintigrafia ossea caratteristici del carcinoma prostatico metastatico

  8. Meno di 1 mese da qualsiasi precedente biopsia prostatica (per ridurre l'assorbimento di falsi positivi dall'infiammazione).

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FABC
Partecipanti che hanno ricevuto un bolo di anti-[18F]FACBC iniettato con rilevamento PET-CT della recidiva del cancro.
Droga: FABC
I partecipanti riceveranno un bolo di anti-[18F]FACBC iniettato IV nell'arco di 1-2 minuti. Il dosaggio sarà di circa 10,0 millicurie (mCi) (3,70 x 108 becquerel (Bq)).
Altri nomi:
  • anti-[18F]FACBC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di tessuto tumorale all'interno del letto prostatico
Lasso di tempo: Fino a 43 mesi

I partecipanti hanno eseguito una scansione PET-TC con fluciclovina e una scansione di imaging magnetico multiparametrico (mpMR). Le scansioni sono state lette da esperti (due per le scansioni PET-TC e altre due per le scansioni mpMR) e l'accuratezza di ciascuna tecnica di imaging è stata valutata confrontando le interpretazioni dell'imaging con i risultati della biopsia. Il grado di confidenza interpretativa di ciascun lettore è stato registrato su una scala Likert a 5 punti dove:

  1. = decisamente benigno
  2. = probabilmente benigno
  3. = equivoco
  4. = probabilmente maligno
  5. = decisamente maligno Per questa analisi, i punteggi di 4 o 5 sono stati considerati positivi ei punteggi di 1-3 sono stati considerati negativi per malattia prostatica maligna.
Fino a 43 mesi
La presenza di tessuto tumorale al di fuori del letto prostatico
Lasso di tempo: Fino a 43 mesi

I partecipanti hanno eseguito una scansione PET-TC con fluciclovina e una scansione di imaging magnetico multiparametrico (mpMR). Le scansioni sono state lette da esperti (due per le scansioni PET-TC e altre due per le scansioni mpMR) e l'accuratezza di ciascuna tecnica di imaging è stata valutata confrontando le interpretazioni dell'imaging con i risultati della biopsia. Il grado di confidenza interpretativa di ciascun lettore è stato registrato su una scala Likert a 5 punti dove:

  1. = decisamente benigno
  2. = probabilmente benigno
  3. = equivoco
  4. = probabilmente maligno
  5. = decisamente maligno Per questa analisi, i punteggi di 4 o 5 sono stati considerati positivi ei punteggi di 1-3 sono stati considerati negativi per malattia prostatica maligna.
Fino a 43 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David M. Schuster, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Schuster, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00061518
  • FACBC2 (Altro identificatore: Other)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata ricorrente

Prove cliniche su FABC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi