FACBC para el cáncer de próstata recurrente
Imágenes transmoleculares de carcinoma de próstata recurrente con exploración de marcadores genómicos Diferencias entre recurrencia local y a distancia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer de próstata es el tumor sólido más común, con aproximadamente 200.000 nuevos casos diagnosticados por año. Varias terapias locales diferentes están disponibles para el tratamiento, incluidas la cirugía y la radioterapia. Se han logrado avances significativos que han mejorado los resultados del control y el tratamiento del cáncer. A pesar de estos avances significativos, aproximadamente el 30% de los pacientes tratados con terapia local definitiva experimentan enfermedad recurrente. La enfermedad recurrente (que regresa) generalmente muestra un aumento del antígeno prostático específico (PSA) (un análisis de sangre para el cáncer de próstata). El nivel de PSA a menudo tiene un uso limitado para diferenciar la recurrencia local (es decir, recurrencia en el lecho prostático) de la recurrencia fuera del lecho prostático (recurrencia extraprostática). Las imágenes juegan un papel central en la detección del carcinoma de próstata recurrente en el lecho prostático y en la diferenciación de la recurrencia prostática de la extraprostática. Existen métodos más nuevos de obtención de imágenes, como la resonancia magnética nuclear (RMN) y la tomografía por emisión de positrones (PET) con radiotrazadores moleculares que actualmente están en estudio para la obtención de imágenes de la recurrencia posterior a la terapia.
Un radiotrazador PET que se ha mostrado prometedor en la estadificación y reestadificación de pacientes con carcinoma de próstata es el ácido anti-1-amino-3-[18F]fluorociclobutano-1-carboxílico (anti-3-[18F]FACBC), que es un amino sintético análogo de ácido. FACBC demostró una mayor precisión en comparación con otros métodos en la reclasificación de pacientes con sospecha de carcinoma de próstata recurrente. FACBC se probó en más de 140 sujetos en otros estudios en el sistema Emory, incluidos 128 sujetos con cáncer de próstata.
Los investigadores realizarán un estudio con 25 pacientes en los que los investigadores tienen una fuerte sospecha de cáncer de próstata que ha regresado al cuerpo después de un tratamiento inicial. El objetivo principal de la investigación es ver si las imágenes de PET-CT y MRI anti-[18F] FACBC individualmente serán útiles en la detección de la recurrencia local y extraprostática del cáncer de próstata. Se realizará un análisis de sangre de rutina el día de la exploración FACBC y una semana después, según lo requiera la FDA.
Todos los pacientes se someterán a una biopsia de la próstata según corresponda clínicamente según el estándar de atención. Si las exploraciones FACBC o MRI indican recurrencia del cáncer, también se realizará una biopsia en el sitio del cáncer del sujeto según corresponda clínicamente. La biopsia de los sitios sospechosos de recurrencia se programará según la conveniencia de los sujetos tan pronto como sea posible después de las exploraciones.
El tejido obtenido de la biopsia se someterá a un análisis estándar para determinar si hay células de carcinoma de próstata presentes. El objetivo secundario es utilizar el material sobrante de la biopsia para determinar si existen diferencias genotípicas entre la recurrencia del carcinoma de próstata confinada al lecho prostático y la recurrencia extraprostática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
- Los pacientes habrán sido diagnosticados originalmente con carcinoma de próstata localizado (etapa T1c, T2 o T3) y se habrán sometido a lo que se consideró una terapia definitiva sin prostatectomía para la enfermedad localizada.
- En el caso de crioterapia, radiación de haz externo o ultrasonido enfocado de alta intensidad (HiFU), el procedimiento se habrá realizado al menos un año antes. En el caso de la braquiterapia, el tratamiento se habrá realizado al menos hace 2 años para eliminar a los pacientes con el llamado "golpe de PSA".
- El paciente tendrá sospecha de carcinoma de próstata recurrente según lo definido por: el Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) - Sociedad Estadounidense de Radiología Terapéutica y Oncología (ASTRO) Criterios de Phoenix de nadir PSA +2 y PSA absoluto ≥ 4,0 ng/ml.con cualquier tiempo de duplicación (DT) o con PSA 2,0-3,99 ng/ml con DT ≤10 meses
- Capacidad para permanecer quieto para la exploración PET
- Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Mayor que la enfermedad T3 en el pasado y/o tratada con prostatectomía.
- Menos de 1 año desde la crioterapia, radioterapia de haz externo o HiFU o 2 años desde la braquiterapia.
- No cumple con los criterios anteriores de elevación sospechosa de PSA
- Incapacidad para quedarse quieto para la exploración PET
- No puede proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Hallazgos de gammagrafía ósea característicos del carcinoma de próstata metastásico
Menos de 1 mes desde cualquier biopsia de próstata anterior (para disminuir la captación de falsos positivos de la inflamación).
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FACBC
Participantes que recibieron un bolo de anti-[18F]FACBC inyectado con PET-CT detección de recurrencia del cáncer.
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Los participantes recibirán un bolo de anti-[18F]FACBC inyectado IV durante 1-2 minutos.
La dosificación será de aproximadamente 10,0 milicuries (mCi) (3,70 x 108 becquerel (Bq)).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presencia de tejido canceroso dentro del lecho prostático
Periodo de tiempo: Hasta 43 meses
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A los participantes se les realizó una exploración PET-CT con fluciclovina y una exploración de imágenes magnéticas multiparamétricas (mpMR). Las exploraciones fueron leídas por expertos (dos para las exploraciones PET-CT y dos más para las exploraciones mpMR) y la precisión de cada técnica de imagen se evaluó comparando las interpretaciones de las imágenes con los resultados de la biopsia. El grado de confianza de interpretación de cada lector se registró en una escala tipo Likert de 5 puntos donde:
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Hasta 43 meses
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La presencia de tejido canceroso fuera del lecho prostático
Periodo de tiempo: Hasta 43 meses
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A los participantes se les realizó una exploración PET-CT con fluciclovina y una exploración de imágenes magnéticas multiparamétricas (mpMR). Las exploraciones fueron leídas por expertos (dos para las exploraciones PET-CT y dos más para las exploraciones mpMR) y la precisión de cada técnica de imagen se evaluó comparando las interpretaciones de las imágenes con los resultados de la biopsia. El grado de confianza de interpretación de cada lector se registró en una escala tipo Likert de 5 puntos donde:
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Hasta 43 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Schuster, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00061518
- FACBC2 (Otro identificador: Other)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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