FACBC 治疗复发性前列腺癌
复发性前列腺癌的跨分子成像与基因组标记探索局部和远处复发之间的差异
研究概览
详细说明
前列腺癌是最常见的实体瘤，每年诊断出约 200,000 例新病例。 有几种不同的局部疗法可用于治疗，包括手术和放射疗法。 已经取得了重大进展，改善了癌症控制结果和治疗。 尽管取得了这些重大进展，但大约 30% 接受根治性局部治疗的患者会出现疾病复发。 复发（复发）疾病通常显示前列腺特异性抗原 (PSA)（前列腺癌的血液检测）升高。 PSA 水平在区分局部复发（即 前列腺床内复发）来自前列腺床外复发（前列腺外复发）。 成像在前列腺床复发性前列腺癌的检测以及前列腺与前列腺外复发的鉴别中起着核心作用。 有更新的成像方法，例如磁共振成像 (MRI) 和带有分子放射性示踪剂的正电子发射断层扫描 (PET)，目前正在研究用于治疗后复发的成像。
一种在前列腺癌患者的分期和再分期中显示出前景的 PET 放射性示踪剂是抗 1-amino-3-[18F]fluorocyclobutane-1-carboxylic acid (anti-3-[18F]FACBC)，它是一种合成氨基酸类似物。 在对疑似复发性前列腺癌患者进行再分期时，FACBC 与其他方法相比具有更高的准确性。 FACBC 已在 Emory 系统的其他研究中对超过 140 名受试者进行了测试，其中包括 128 名前列腺癌受试者。
研究人员将对 25 名患者进行研究，研究人员强烈怀疑这些患者患有前列腺癌，这些患者在接受初步治疗后又回到了体内。 调查的主要目标是了解抗[18F] FACBC PET-CT 和MRI 成像是否单独用于检测前列腺癌的局部和前列腺外复发。 根据 FDA 的要求，将在 FACBC 扫描当天和一周后进行常规血液检查。
所有患者都将按照护理标准进行临床上适当的前列腺活检。 如果 FACBC 或 MRI 扫描表明癌症复发，则受试者的癌症部位也将根据临床情况进行活检。 扫描后，将在受试者方便时尽快安排对疑似复发部位进行活检。
从活检中获得的组织将进行标准分析以确定是否存在前列腺癌细胞。 次要目的是使用剩余的活检材料来确定局限于前列腺床的前列腺癌复发与前列腺外复发之间是否存在基因型差异
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者最初被诊断为局部（T1c、T2 或 T3 期）前列腺癌，并接受了被认为是针对局部疾病的确定性非前列腺切除术治疗。
- 在冷冻疗法、外部束辐射或高强度聚焦超声 (HiFU) 的情况下，该程序将在过去至少一年内发生。 在近距离放射治疗的情况下，治疗将在过去至少 2 年发生，以消除患有所谓的“PSA 隆起”的患者。
- 患者将怀疑复发性前列腺癌，其定义如下：放射治疗肿瘤学组 (RTOG) - 美国放射治疗学和肿瘤学协会 (ASTRO) Phoenix 标准最低 PSA +2，绝对 PSA ≥ 4.0 ng/ml。 任何倍增时间 (DT) 或 PSA 2.0-3.99 ng/ml，DT ≤10 个月
- 能够静卧以进行 PET 扫描
- 患者必须能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁。
- 过去大于 T3 疾病和/或接受前列腺切除术治疗。
- 冷冻疗法、外照射放射疗法或 HiFU 不到 1 年，近距离放射疗法不到 2 年。
- 不符合上述可疑 PSA 升高的标准
- 无法静卧进行 PET 扫描
- 无法提供书面知情同意书。
- 转移性前列腺癌的骨扫描特征
自任何先前的前列腺活检以来不到 1 个月（以减少炎症引起的假阳性摄取）。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：华侨银行
接受抗 [18F]FACBC 推注注射的参与者用 PET-CT 检测癌症复发。
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参与者将在 1-2 分钟内接受静脉内注射的抗 [18F]FACBC 推注。
剂量约为 10.0 毫居里 (mCi)（3.70 x 108 贝克勒尔 (Bq)）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺床内癌组织的存在
大体时间：长达 43 个月
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参与者进行了氟昔洛韦 PET-CT 扫描和多参数磁成像 (mpMR) 扫描。 扫描由专家阅读（两个用于 PET-CT 扫描，另外两个用于 mpMR 扫描），并且通过比较成像与活检结果的解释来评估每种成像技术的准确性。 每个读者的解释置信度记录在 5 点李克特量表上，其中：
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长达 43 个月
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前列腺床外癌组织的存在
大体时间：长达 43 个月
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参与者进行了氟昔洛韦 PET-CT 扫描和多参数磁成像 (mpMR) 扫描。 扫描由专家阅读（两个用于 PET-CT 扫描，另外两个用于 mpMR 扫描），并且通过比较成像与活检结果的解释来评估每种成像技术的准确性。 每个读者的解释置信度记录在 5 点李克特量表上，其中：
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长达 43 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David M Schuster, MD、Emory University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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