Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FACBC для рецидивирующего рака простаты

12 декабря 2018 г. обновлено: David M. Schuster, MD

Трансмолекулярная визуализация рецидивирующей карциномы простаты с изучением различий геномных маркеров между локальными и отдаленными рецидивами

Исследователи проведут исследование с 25 пациентами, у которых есть серьезные подозрения на рак простаты, который вернулся в организм после первоначального лечения. Основная цель исследования - выяснить, будут ли ПЭТ-КТ и МРТ-изображения анти-[18F] FACBC по отдельности полезны для выявления местного и экстрапростатического рецидива рака предстательной железы. Обычный анализ крови будет сделан в день сканирования FACBC и через неделю, как того требует FDA. Всем пациентам будет проведена биопсия предстательной железы в соответствии с клиническими показаниями согласно стандарту медицинской помощи. Если сканирование FACBC или МРТ указывает на рецидив рака, участок (я) рака субъекта также будет подвергнут биопсии в соответствии с клиническими показаниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы является наиболее распространенной солидной опухолью, ежегодно диагностируется около 200 000 новых случаев. Для лечения доступны несколько различных местных методов лечения, включая хирургию и лучевую терапию. Были достигнуты значительные успехи, которые улучшили результаты борьбы с раком и лечения. Несмотря на эти значительные успехи, примерно у 30% пациентов, прошедших радикальную местную терапию, возникают рецидивы заболевания. Рецидивирующее (возвратное) заболевание обычно показывает повышение уровня простат-специфического антигена (ПСА) (анализ крови на рак простаты). Уровень ПСА часто имеет ограниченное значение для дифференциации местного рецидива (т. рецидив в ложе предстательной железы) от рецидива вне ложа предстательной железы (внепростатический рецидив). Визуализация играет центральную роль в обнаружении рецидива рака предстательной железы в ложе предстательной железы и в дифференциации рецидива предстательной железы от внепростатического. Существуют более новые методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография (МРТ) и позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с молекулярными радиофармпрепаратами, которые в настоящее время изучаются для визуализации рецидивов после терапии.

Один ПЭТ-радиофармпрепарат, показавший себя многообещающим при стадировании и повторном стадировании пациентов с карциномой предстательной железы, представляет собой анти-1-амино-3-[18F]фторциклобутан-1-карбоновую кислоту (анти-3-[18F]FACBC), который представляет собой синтетический аминогруппу. аналог кислоты. FACBC продемонстрировал более высокую точность по сравнению с другими методами при повторном стадировании пациентов с подозрением на рецидив рака предстательной железы. FACBC был протестирован более чем на 140 субъектах в других исследованиях системы Эмори, в том числе на 128 субъектах с раком простаты.

Исследователи проведут исследование с 25 пациентами, у которых есть серьезные подозрения на рак простаты, который вернулся в организм после первоначального лечения. Основная цель исследования - выяснить, будут ли ПЭТ-КТ и МРТ-изображения анти-[18F] FACBC по отдельности полезны для выявления местного и экстрапростатического рецидива рака предстательной железы. Обычный анализ крови будет сделан в день сканирования FACBC и через неделю, как того требует FDA.

Всем пациентам будет проведена биопсия предстательной железы в соответствии с клиническими показаниями согласно стандарту медицинской помощи. Если сканирование FACBC или МРТ указывает на рецидив рака, участок (я) рака субъекта также будет подвергнут биопсии в соответствии с клиническими показаниями. Биопсия участков с подозрением на рецидив будет назначена в удобное для субъектов время как можно скорее после сканирования.

Ткань, полученная в результате биопсии, подвергается стандартному анализу для определения наличия клеток карциномы простаты. Вторичная цель состоит в том, чтобы использовать оставшийся биопсийный материал, чтобы определить, существуют ли генотипические различия между рецидивом рака предстательной железы, ограниченным ложем предстательной железы, и рецидивом вне простаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть старше 18 лет.
  2. Пациентам первоначально был поставлен диагноз локализованной (стадия T1c, T2 или T3) карциномы предстательной железы, и они подверглись тому, что считалось окончательной терапией без простатэктомии для локализованного заболевания.
  3. В случае криотерапии, внешнего лучевого облучения или высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HiFU) процедура должна быть проведена не менее одного года назад. В случае брахитерапии лечение должно проводиться как минимум 2 года назад, чтобы исключить пациентов с так называемым «ударом ПСА».
  4. У пациента будет подозрение на рецидив рака предстательной железы, как определено: Группой лучевой терапии и онкологии (RTOG) - Американским обществом терапевтической радиологии и онкологии (ASTRO) Критерии Феникса: надир ПСА +2 и абсолютный ПСА ≥ 4,0 нг/мл. с любое время удвоения (DT) или при ПСА 2,0-3,99 нг/мл с DT ≤10 месяцев
  5. Возможность лежать неподвижно для ПЭТ-сканирования
  6. Пациенты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет.
  2. Заболевание выше T3 в прошлом и/или леченное простатэктомией.
  3. Менее 1 года после криотерапии, дистанционной лучевой терапии или HiFU или 2 лет после брахитерапии.
  4. Не соответствует указанным выше критериям подозрительного повышения уровня ПСА.
  5. Невозможность лежать неподвижно при ПЭТ-сканировании
  6. Не может предоставить письменное информированное согласие.
  7. Результаты сканирования костей, характерные для метастатического рака предстательной железы
  8. Менее 1 месяца после любой предшествующей биопсии простаты (для уменьшения ложноположительного результата при воспалении).

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FACBC
Участники получают болюсное введение анти-[18F]FACBC с помощью ПЭТ-КТ для выявления рецидива рака.
Участники получат болюс анти-[18F]FACBC, введенный внутривенно в течение 1-2 минут. Дозировка будет составлять примерно 10,0 милликюри (мКи) (3,70 x 108 беккерелей (Бк)).
Другие имена:
  • анти-[18F]FACBC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие раковой ткани внутри ложа простаты
Временное ограничение: До 43 месяцев

Участникам сделали ПЭТ-КТ с флуцикловином и мультипараметрическую магнитную томографию (мпМР). Сканы были прочитаны экспертами (два для ПЭТ-КТ и еще два для мпМР), и точность каждого метода визуализации была оценена путем сравнения интерпретации изображений с результатами биопсии. Степень достоверности интерпретации каждого читателя регистрировали по 5-балльной шкале Лайкерта, где:

  1. = определенно доброкачественный
  2. = вероятно доброкачественный
  3. = двусмысленный
  4. = вероятно злокачественный
  5. = определенно злокачественный. Для этого анализа баллы 4 или 5 считались положительными, а баллы 1-3 считались отрицательными для злокачественного заболевания предстательной железы.
До 43 месяцев
Наличие раковой ткани за пределами ложа предстательной железы
Временное ограничение: До 43 месяцев

Участникам сделали ПЭТ-КТ с флуцикловином и мультипараметрическую магнитную томографию (мпМР). Сканы были прочитаны экспертами (два для ПЭТ-КТ и еще два для мпМР), и точность каждого метода визуализации была оценена путем сравнения интерпретации изображений с результатами биопсии. Степень достоверности интерпретации каждого читателя регистрировали по 5-балльной шкале Лайкерта, где:

  1. = определенно доброкачественный
  2. = вероятно доброкачественный
  3. = двусмысленный
  4. = вероятно злокачественный
  5. = определенно злокачественный. Для этого анализа баллы 4 или 5 считались положительными, а баллы 1-3 считались отрицательными для злокачественного заболевания предстательной железы.
До 43 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David M Schuster, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FACBC

Подписаться