FACBC for tilbakevendende prostatakreft
Transmolekylær avbildning av tilbakevendende prostatakarsinom med undersøkelse av genomiske markører forskjeller mellom lokalt og fjernt residiv
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er den vanligste solide svulsten, med omtrent 200 000 nye tilfeller diagnostisert per år. Flere forskjellige lokale terapier er tilgjengelige for behandling, inkludert kirurgi og strålebehandling. Det er gjort betydelige fremskritt som har forbedret kreftkontrollresultatene og behandlingen. Til tross for disse betydelige fremskrittene opplever omtrent 30 % av pasientene som behandles med definitiv lokal terapi tilbakevendende sykdom. Tilbakevendende (tilbakevendende) sykdom viser vanligvis stigende prostata-spesifikt antigen (PSA) (en blodprøve for prostatakreft). PSA-nivået er ofte av begrenset nytte for å differensiere lokalt residiv (dvs. residiv i prostatasengen) fra residiv utenfor prostatasengen (ekstraprostatisk residiv). Bildediagnostikk spiller en sentral rolle i påvisningen av tilbakevendende prostatakarsinom i prostatasengen og i differensieringen av tilbakefall av prostata fra ekstraprostatisk. Det er nyere avbildningsmetoder som magnetisk resonansavbildning (MRI) og positronemisjonstomografi (PET) med molekylære radiosporere som for tiden studeres for avbildning av tilbakefall etter terapi.
En PET-radiotracer som har vist lovende i iscenesettelse og gjenoppsetting av pasienter med prostatakarsinom er anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboksylsyre (anti-3-[18F]FACBC) som er en syntetisk amino syreanalog. FACBC viste høyere nøyaktighet sammenlignet med andre metoder ved gjenoppretting av pasienter med mistanke om tilbakevendende prostatakarsinom. FACBC har blitt testet i over 140 personer i andre studier i Emory-systemet, inkludert 128 personer med prostatakreft.
Etterforskerne skal utføre en studie med 25 pasienter der etterforskerne har sterk mistanke om prostatakreft som har kommet tilbake til kroppen etter en innledende behandling. Hovedmålet med undersøkelsen er å se om anti-[18F] FACBC PET-CT- og MR-avbildning individuelt vil være nyttig ved påvisning av lokalt og ekstraprostatisk tilbakefall av prostatakreft. Rutinemessig blodprøve vil bli tatt på dagen for FACBC-skanningen og en uke senere som kreves av FDA.
Alle pasienter vil gjennomgå biopsi av prostata som klinisk hensiktsmessig i henhold til standard behandling. Hvis enten FACBC- eller MR-skanning indikerer tilbakefall av kreft, vil forsøkspersonens kreftsted(er) også bli biopsiert som klinisk hensiktsmessig. Biopsi av de mistenkte tilbakefallsstedene vil bli planlagt når det passer forsøkspersonene så snart som mulig etter skanningene.
Vev hentet fra biopsien vil gjennomgå standardanalyse for å avgjøre om prostatakarsinomceller er tilstede. Det sekundære målet er å bruke gjenværende biopsimateriale for å bestemme om det er genotypiske forskjeller mellom tilbakefall av prostatakarsinom begrenset til prostatasengen og ekstraprostatisk tilbakefall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 18 år eller eldre.
- Pasienter vil opprinnelig ha blitt diagnostisert med lokalisert (stadium T1c, T2 eller T3 ) prostatakarsinom og har gjennomgått det som ble ansett som definitiv ikke-prostatektomibehandling for lokalisert sykdom.
- Ved kryoterapi, ekstern strålestråling eller High-Intensity Focused Ultrasound (HiFU) vil prosedyren ha skjedd minst ett år tidligere. Ved brachyterapi vil behandling ha funnet sted minst 2 år tidligere for å eliminere pasienter med såkalt "PSA bump".
- Pasienten vil ha mistanke om residiverende prostatakarsinom som definert av: Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) Phoenix kriterier for nadir PSA +2, og absolutt PSA ≥ 4,0 ng/ml. hvilken som helst doblingstid (DT) eller med PSA 2,0-3,99 ng/ml med DT ≤10 måneder
- Evne til å ligge stille for PET-skanning
- Pasienter skal kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18.
- Større enn T3 sykdom i tidligere og/eller behandlet med prostatektomi.
- Mindre enn 1 år siden kryoterapi, ekstern strålebehandling eller HiFU eller 2 år siden brakyterapi.
- Oppfyller ikke kriteriene ovenfor for mistenkelig PSA-høyde
- Manglende evne til å ligge stille for PET-skanning
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
- Funn av beinskanning som er karakteristisk for metastatisk prostatakarsinom
Mindre enn 1 måned siden noen tidligere prostatabiopsi (for å redusere falskt positivt opptak fra betennelse).
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FACBC
Deltakere som fikk en bolus med anti-[18F]FACBC injisert med PET-CT-deteksjon av kreftresidiv.
|
Deltakerne vil motta en bolus med anti-[18F]FACBC injisert IV over 1-2 minutter.
Doseringen vil være omtrent 10,0 millicurie (mCi) (3,70 x 108 becquerel (Bq)).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen av kreftvev inne i prostatasengen
Tidsramme: Inntil 43 måneder
|
Deltakerne hadde en fluciklovin PET-CT-skanning og en multiparametrisk magnetisk avbildning (mpMR). Skanningene ble lest av eksperter (to for PET-CT-skanningene og to til for mpMR-skanningen) og nøyaktigheten av hver bildeteknikk ble vurdert ved å sammenligne tolkningene av avbildningen med biopsiresultater. Graden av tolkingssikkerhet for hver leser ble registrert på en 5-punkts Likert-skala hvor:
|
Inntil 43 måneder
|
|
Tilstedeværelsen av kreftvev utenfor prostatasengen
Tidsramme: Inntil 43 måneder
|
Deltakerne hadde en fluciklovin PET-CT-skanning og en multiparametrisk magnetisk avbildning (mpMR). Skanningene ble lest av eksperter (to for PET-CT-skanningene og to til for mpMR-skanningen) og nøyaktigheten av hver bildeteknikk ble vurdert ved å sammenligne tolkningene av avbildningen med biopsiresultater. Graden av tolkingssikkerhet for hver leser ble registrert på en 5-punkts Likert-skala hvor:
|
Inntil 43 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Schuster, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00061518
- FACBC2 (Annen identifikator: Other)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .