- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01808222
FACBC für wiederkehrenden Prostatakrebs
Transmolekulare Bildgebung des rezidivierenden Prostatakarzinoms mit Untersuchung genomischer Marker. Unterschiede zwischen lokalem und entferntem Rezidiv
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist mit etwa 200.000 neu diagnostizierten Fällen pro Jahr der häufigste solide Tumor. Zur Behandlung stehen verschiedene lokale Therapien zur Verfügung, darunter Operation und Strahlentherapie. Es wurden bedeutende Fortschritte erzielt, die die Ergebnisse der Krebskontrolle und die Behandlung verbessert haben. Trotz dieser bedeutenden Fortschritte kommt es bei etwa 30 % der Patienten, die mit einer definitiven Lokaltherapie behandelt werden, zu einem Rezidiv. Rezidivierende (wiederkehrende) Erkrankungen zeigen normalerweise einen Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) (ein Bluttest für Prostatakrebs). Der PSA-Wert ist oft von begrenztem Nutzen bei der Differenzierung eines Lokalrezidivs (d. h. Rezidiv im Prostatabett) durch Rezidiv außerhalb des Prostatabetts (extraprostatisches Rezidiv). Die Bildgebung spielt eine zentrale Rolle bei der Erkennung von Rezidiven des Prostatakarzinoms im Prostatabett und bei der Differenzierung von Prostatarezidiven von extraprostatischen Rezidiven. Es gibt neuere Bildgebungsmethoden wie die Magnetresonanztomographie (MRT) und die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit molekularen Radiotracern, die derzeit für die Bildgebung von Rezidiven nach der Therapie untersucht werden.
Ein PET-Radiotracer, der sich beim Staging und Restaging von Patienten mit Prostatakarzinom als vielversprechend erwiesen hat, ist Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutan-1-carbonsäure (anti-3-[18F]FACBC), ein synthetisches Amino Säure analog. FACBC zeigte im Vergleich zu anderen Methoden eine höhere Genauigkeit beim Re-Staging von Patienten mit Verdacht auf rezidivierendes Prostatakarzinom. FACBC wurde in anderen Studien im Emory-System an über 140 Probanden getestet, darunter 128 Probanden mit Prostatakrebs.
Die Forscher werden eine Studie mit 25 Patienten durchführen, bei denen die Forscher einen starken Verdacht auf Prostatakrebs haben, der nach einer Erstbehandlung in den Körper zurückgekehrt ist. Das Hauptziel der Untersuchung besteht darin, festzustellen, ob Anti-[18F]-FACBC-PET-CT und MRT-Bildgebung einzeln für die Erkennung lokaler und extraprostatischer Rezidive von Prostatakrebs nützlich sind. Am Tag des FACBC-Scans und eine Woche später, wie von der FDA vorgeschrieben, wird ein routinemäßiger Bluttest durchgeführt.
Alle Patienten werden einer Biopsie der Prostata unterzogen, wenn dies klinisch angemessen ist, je nach Behandlungsstandard. Wenn entweder die FACBC- oder MRT-Scans auf ein Wiederauftreten des Krebses hindeuten, werden die Krebsstelle(n) des Probanden ebenfalls biopsiert, sofern dies klinisch angemessen ist. Die Biopsie der vermuteten Rezidivstellen wird so bald wie möglich nach den Scans nach Belieben der Probanden geplant.
Das aus der Biopsie gewonnene Gewebe wird einer Standardanalyse unterzogen, um festzustellen, ob Prostatakarzinomzellen vorhanden sind. Sekundäres Ziel ist es, anhand von übriggebliebenem Biopsiematerial festzustellen, ob es genotypische Unterschiede zwischen einem auf das Prostatabett beschränkten Prostatakarzinomrezidiv und einem extraprostatischen Rezidiv gibt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Bei den Patienten wurde ursprünglich ein lokalisiertes (Stadium T1c, T2 oder T3) Prostatakarzinom diagnostiziert und sie wurden einer Therapie unterzogen, die als definitive Nicht-Prostatektomie-Therapie für eine lokalisierte Erkrankung angesehen wurde.
- Bei Kryotherapie, externer Bestrahlung oder hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HiFU) liegt der Eingriff mindestens ein Jahr zurück. Im Falle der Brachytherapie muss die Behandlung mindestens 2 Jahre zurückliegen, um Patienten mit sogenanntem „PSA-Bump“ zu eliminieren.
- Der Patient hat den Verdacht auf rezidivierendes Prostatakarzinom, wie definiert durch: die Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) Phoenix-Kriterien von Nadir PSA +2 und absolutem PSA ≥ 4,0 ng/ml.mit beliebige Verdopplungszeit (DT) oder mit PSA 2,0-3,99 ng/ml mit DT ≤10 Monate
- Fähigkeit, beim PET-Scannen still zu liegen
- Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18.
- Krankheit größer als T3 in der Vergangenheit und/oder mit Prostatektomie behandelt.
- Weniger als 1 Jahr seit Kryotherapie, externer Strahlentherapie oder HiFU oder 2 Jahre seit Brachytherapie.
- Erfüllt nicht die oben genannten Kriterien einer verdächtigen PSA-Erhöhung
- Unfähigkeit, für PET-Scans still zu liegen
- Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Knochenscan-Befunde, die für metastasierendes Prostatakarzinom charakteristisch sind
Weniger als 1 Monat seit einer früheren Prostatabiopsie (um die falsch positive Aufnahme durch Entzündungen zu verringern).
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FACBC
Teilnehmer, denen ein Bolus von Anti-[18F]FACBC injiziert wurde, mit PET-CT-Nachweis eines Krebsrezidivs.
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Die Teilnehmer erhalten einen Bolus von Anti-[18F]FACBC, der über 1-2 Minuten intravenös injiziert wird.
Die Dosierung beträgt etwa 10,0 Millicurie (mCi) (3,70 x 108 Becquerel (Bq)).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Vorhandensein von Krebsgewebe im Prostatabett
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate
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Die Teilnehmer hatten einen Fluciclovine-PET-CT-Scan und einen Multiparametric Magnetic Imaging (mpMR)-Scan. Die Scans wurden von Experten gelesen (zwei für die PET-CT-Scans und zwei weitere für die mpMR-Scans) und die Genauigkeit jeder Bildgebungstechnik wurde bewertet, indem die Interpretationen der Bildgebung mit den Biopsieergebnissen verglichen wurden. Der Vertrauensgrad der Interpretation jedes Lesers wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet, wobei:
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Bis zu 43 Monate
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Das Vorhandensein von Krebsgewebe außerhalb des Prostatabetts
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate
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Die Teilnehmer hatten einen Fluciclovine-PET-CT-Scan und einen Multiparametric Magnetic Imaging (mpMR)-Scan. Die Scans wurden von Experten gelesen (zwei für die PET-CT-Scans und zwei weitere für die mpMR-Scans) und die Genauigkeit jeder Bildgebungstechnik wurde bewertet, indem die Interpretationen der Bildgebung mit den Biopsieergebnissen verglichen wurden. Der Vertrauensgrad der Interpretation jedes Lesers wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet, wobei:
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Bis zu 43 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David M Schuster, MD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00061518
- FACBC2 (Andere Kennung: Other)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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