FACBC para câncer de próstata recorrente
Imagem transmolecular de carcinoma de próstata recorrente com exploração de marcadores genômicos Diferenças entre recorrência local e distante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata é o tumor sólido mais comum, com aproximadamente 200.000 novos casos diagnosticados por ano. Várias terapias locais diferentes estão disponíveis para tratamento, incluindo cirurgia e radioterapia. Avanços significativos foram feitos que melhoraram os resultados de controle e tratamento do câncer. Apesar desses avanços significativos, aproximadamente 30% dos pacientes tratados com terapia local definitiva apresentam doença recorrente. A doença recorrente (retornante) geralmente apresenta aumento do Antígeno Prostático Específico (PSA) (um exame de sangue para câncer de próstata). O nível de PSA é muitas vezes de uso limitado na diferenciação de recorrência local (ou seja, recorrência no leito prostático) de recorrência fora do leito prostático (recorrência extraprostática). A imagiologia desempenha um papel central na detecção de carcinoma da próstata recorrente no leito da próstata e na diferenciação da recorrência prostática da extraprostática. Existem métodos mais recentes de imagem, como ressonância magnética (MRI) e tomografia por emissão de pósitrons (PET) com radiotraçadores moleculares que estão atualmente em estudo para a imagem de recorrência pós-terapia.
Um radiotraçador de PET que se mostrou promissor no estadiamento e reestadiamento de pacientes com carcinoma de próstata é o ácido anti-1-amino-3-[18F]fluorociclobutano-1-carboxílico (anti-3-[18F]FACBC), que é um aminoácido sintético análogo de ácido. FACBC demonstrou maior precisão em comparação com outros métodos no reestadiamento de pacientes com suspeita de carcinoma de próstata recorrente. O FACBC foi testado em mais de 140 indivíduos em outros estudos no sistema Emory, incluindo 128 indivíduos com câncer de próstata.
Os investigadores vão realizar um estudo com 25 pacientes nos quais os investigadores têm uma forte suspeita de câncer de próstata que voltou ao corpo após um tratamento inicial. O principal objetivo da investigação é verificar se a PET-CT e a ressonância magnética anti-[18F] FACBC individualmente serão úteis na detecção de recorrência local e extraprostática do câncer de próstata. O exame de sangue de rotina será feito no dia do exame FACBC e uma semana depois, conforme exigido pelo FDA.
Todos os pacientes serão submetidos a biópsia da próstata conforme clinicamente apropriado por padrão de atendimento. Se os exames FACBC ou MRI indicarem recorrência do câncer, o(s) local(is) de câncer do indivíduo também serão biopsiados conforme clinicamente apropriado. A biópsia dos locais suspeitos de recorrência será agendada de acordo com a conveniência dos indivíduos o mais rápido possível após os exames.
O tecido obtido da biópsia será submetido a uma análise padrão para determinar se as células do carcinoma da próstata estão presentes. O objetivo secundário é usar restos de material de biópsia para determinar se há diferenças genotípicas entre a recorrência do carcinoma da próstata confinado ao leito prostático e a recorrência extraprostática
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.
- Os pacientes terão sido originalmente diagnosticados com carcinoma de próstata localizado (estágio T1c, T2 ou T3) e foram submetidos ao que foi considerado terapia definitiva sem prostatectomia para doença localizada.
- No caso de crioterapia, radiação de feixe externo ou ultrassom focalizado de alta intensidade (HiFU), o procedimento terá ocorrido há pelo menos um ano. No caso da braquiterapia, o tratamento terá ocorrido há pelo menos 2 anos para eliminar os pacientes com o chamado "saliência de PSA".
- O paciente terá suspeita de carcinoma de próstata recorrente conforme definido por: Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - Sociedade Americana de Radiologia Terapêutica e Oncologia (ASTRO) Critérios de Phoenix de PSA nadir +2 e PSA absoluto ≥ 4,0 ng/ml.com qualquer tempo de duplicação (DT) ou com PSA 2,0-3,99 ng/ml com DT ≤10 meses
- Capacidade de ficar imóvel para PET scan
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Doença maior que T3 no passado e/ou tratada com prostatectomia.
- Menos de 1 ano desde a crioterapia, radioterapia externa ou HiFU ou 2 anos desde a braquiterapia.
- Não atende aos critérios acima de suspeita de elevação do PSA
- Incapacidade de ficar parado para PET scan
- Não pode fornecer consentimento informado por escrito.
- Achados da cintilografia óssea característicos de carcinoma de próstata metastático
Menos de 1 mês desde qualquer biópsia de próstata anterior (para diminuir a captação de falsos positivos da inflamação).
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FACBC
Participantes recebendo um bolus de anti-[18F]FACBC injetado com detecção de PET-CT de recorrência do câncer.
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Os participantes receberão um bolus de anti-[18F]FACBC injetado IV durante 1-2 minutos.
A dosagem será de aproximadamente 10,0 milicuries (mCi) (3,70 x 108 becquerel (Bq)).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A presença de tecido cancerígeno dentro do leito da próstata
Prazo: Até 43 meses
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Os participantes fizeram uma PET-CT com fluciclovina e uma varredura de imagem magnética multiparamétrica (mpMR). Os exames foram lidos por especialistas (dois para os exames PET-CT e mais dois para os exames mpMR) e a precisão de cada técnica de imagem foi avaliada comparando as interpretações da imagem com os resultados da biópsia. O grau de confiança na interpretação de cada leitor foi registrado em uma escala Likert de 5 pontos onde:
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Até 43 meses
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A presença de tecido cancerígeno fora do leito da próstata
Prazo: Até 43 meses
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Os participantes fizeram uma PET-CT com fluciclovina e uma varredura de imagem magnética multiparamétrica (mpMR). Os exames foram lidos por especialistas (dois para os exames PET-CT e mais dois para os exames mpMR) e a precisão de cada técnica de imagem foi avaliada comparando as interpretações da imagem com os resultados da biópsia. O grau de confiança na interpretação de cada leitor foi registrado em uma escala Likert de 5 pontos onde:
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Até 43 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Schuster, MD, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00061518
- FACBC2 (Outro identificador: Other)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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