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재발성 전립선암에 대한 FACBC

2018년 12월 12일 업데이트: David M. Schuster, MD

국소 재발과 원격 재발의 게놈 마커 차이를 탐색한 재발성 전립선암의 분자간 영상화

연구진은 초기 치료를 받고 몸으로 돌아온 전립선암이 강하게 의심되는 환자 25명을 대상으로 연구를 진행할 예정이다. 조사의 주요 목표는 항-[18F] FACBC PET-CT 및 MRI 영상이 개별적으로 전립선암의 국소 및 전립선외 재발을 감지하는 데 유용할지 여부를 확인하는 것입니다. 일상적인 혈액 검사는 FACBC 스캔 당일과 FDA에서 요구하는 대로 1주일 후에 수행됩니다. 모든 환자는 치료 표준에 따라 임상적으로 적절한 전립선 생검을 받게 됩니다. FACBC 또는 MRI 스캔이 암 재발을 나타내는 경우, 대상의 암 부위(들)도 임상적으로 적절하게 생검될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 가장 흔한 고형 종양으로 매년 약 200,000건의 새로운 사례가 진단됩니다. 수술 및 방사선 요법을 포함하여 여러 가지 다른 국소 요법을 치료에 사용할 수 있습니다. 암 제어 결과 및 치료를 개선하는 상당한 발전이 이루어졌습니다. 이러한 상당한 발전에도 불구하고 최종 국소 요법으로 치료받은 환자의 약 30%가 재발성 질병을 경험합니다. 재발성(재발성) 질환은 일반적으로 전립선 특이 항원(PSA)(전립선암에 대한 혈액 검사) 상승을 나타냅니다. PSA 수준은 종종 국소 재발을 구별하는 데 제한적으로 사용됩니다(즉, 전립선 침대 외부 재발(전립선 외 재발)에서 전립선 침대 내 재발). 이미징은 전립선 침대에서 재발성 전립선 암종을 감지하고 전립선과 전립선외 재발을 구별하는 데 중심적인 역할을 합니다. 치료 후 재발의 영상화를 위해 현재 연구 중인 분자 방사성 추적자를 사용한 자기공명영상(MRI) 및 양전자 방출 단층촬영(PET)과 같은 새로운 영상화 방법이 있습니다.

전립선 암 환자의 병기 결정 및 재병기 결정에 유망한 것으로 나타난 PET 방사성 추적자 중 하나는 합성 아미노인 항-1-아미노-3-[18F]플루오로사이클로부탄-1-카르복실산(항-3-[18F]FACBC)입니다. 산성 아날로그. FACBC는 재발성 전립선암이 의심되는 환자의 병기 재조정에서 다른 방법에 비해 높은 정확도를 보였다. FACBC는 128명의 전립선암 환자를 포함하여 Emory 시스템의 다른 연구에서 140명 이상의 환자를 대상으로 테스트되었습니다.

연구진은 초기 치료를 받고 몸으로 돌아온 전립선암이 강하게 의심되는 환자 25명을 대상으로 연구를 진행할 예정이다. 조사의 주요 목표는 항-[18F] FACBC PET-CT 및 MRI 영상이 개별적으로 전립선암의 국소 및 전립선외 재발을 감지하는 데 유용할지 여부를 확인하는 것입니다. 일상적인 혈액 검사는 FACBC 스캔 당일과 FDA에서 요구하는 대로 1주일 후에 수행됩니다.

모든 환자는 치료 표준에 따라 임상적으로 적절한 전립선 생검을 받게 됩니다. FACBC 또는 MRI 스캔이 암 재발을 나타내는 경우, 대상의 암 부위(들)도 임상적으로 적절하게 생검될 것입니다. 의심되는 재발 부위의 생검은 스캔 후 가능한 한 빨리 피험자의 편의에 따라 일정을 잡을 것입니다.

생검에서 얻은 조직은 표준 분석을 거쳐 전립선 암종 세포가 존재하는지 확인합니다. 이차 목표는 남은 생검 재료를 사용하여 전립선 침대에 국한된 전립선 암종 재발과 전립선 외 재발 사이에 유전형 차이가 있는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 환자는 원래 국소화된(T1c, T2 또는 T3기) 전립선 암종으로 진단되고 국소화된 질병에 대한 결정적인 비전립선절제 요법으로 간주되는 치료를 받았을 것입니다.
  3. 냉동 요법, 외부 빔 방사선 또는 고강도 집속 초음파(HiFU)의 경우 절차는 적어도 1년 전에 발생했을 것입니다. 근접 치료의 경우 소위 "PSA 범프"가 있는 환자를 제거하기 위해 적어도 2년 전에 치료가 이루어졌을 것입니다.
  4. 환자는 다음에 의해 정의된 재발성 전립선 암종을 의심하게 됩니다. 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) - 미국 치료 방사선 종양학 협회(ASTRO) 최저 PSA +2의 Phoenix 기준 및 절대 PSA ≥ 4.0 ng/ml. 모든 배가 시간(DT) 또는 PSA 2.0-3.99 ng/ml, DT ≤10개월
  5. PET 스캔을 위해 가만히 누워 있을 수 있는 능력
  6. 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만.
  2. 과거 및/또는 전립선절제술로 치료받은 T3 질환보다 큼.
  3. 냉동 요법, 외부 빔 방사선 요법 또는 HiFU를 사용한 지 1년 미만 또는 근접 치료를 받은 지 2년.
  4. 위의 의심스러운 PSA 상승 기준을 충족하지 않음
  5. PET 스캔을 위해 가만히 누워 있을 수 없음
  6. 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
  7. 전이성 전립선 암종에 대한 뼈 스캔 소견 특징
  8. 이전 전립선 생검 이후 1개월 미만(염증으로 인한 위양성 흡수 감소).

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FACBC
암 재발의 PET-CT 검출과 함께 주사된 항-[18F]FACBC의 일시 투여를 받는 참가자.
참가자는 1-2분에 걸쳐 항-[18F]FACBC 주입 IV의 볼루스를 받게 됩니다. 투여량은 약 10.0 밀리큐리(mCi)(3.70 x 108 베크렐(Bq))입니다.
다른 이름들:
  • 항-[18F]FACBC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 침대 내부의 암 조직의 존재
기간: 최대 43개월

참가자들은 플루시클로빈 PET-CT 스캔과 다중변수 자기 영상(mpMR) 스캔을 받았습니다. 스캔은 전문가에 의해 판독되었고(PET-CT 스캔의 경우 2개, mpMR 스캔의 경우 2개 더) 각 이미징 기술의 정확도는 이미징의 해석을 생검 결과와 비교하여 평가되었습니다. 각 독자의 해석 신뢰도는 5점 리커트 척도로 기록되었습니다.

  1. = 확실히 양성
  2. = 아마도 양성
  3. = 모호하다
  4. = 아마 악성
  5. = 확실히 악성임 이 분석에서 악성 전립선 질환에 대해 4~5점은 양성으로, 1~3점은 음성으로 간주했습니다.
최대 43개월
전립선 침대 외부의 암 조직의 존재
기간: 최대 43개월

참가자들은 플루시클로빈 PET-CT 스캔과 다중변수 자기 영상(mpMR) 스캔을 받았습니다. 스캔은 전문가에 의해 판독되었고(PET-CT 스캔의 경우 2개, mpMR 스캔의 경우 2개 더) 각 이미징 기술의 정확도는 이미징의 해석을 생검 결과와 비교하여 평가되었습니다. 각 독자의 해석 신뢰도는 5점 리커트 척도로 기록되었습니다.

  1. = 확실히 양성
  2. = 아마도 양성
  3. = 모호하다
  4. = 아마 악성
  5. = 확실히 악성임 이 분석에서 악성 전립선 질환에 대해 4~5점은 양성으로, 1~3점은 음성으로 간주했습니다.
최대 43개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David M Schuster, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00061518
  • FACBC2 (기타 식별자: Other)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

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