- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01808222
재발성 전립선암에 대한 FACBC
국소 재발과 원격 재발의 게놈 마커 차이를 탐색한 재발성 전립선암의 분자간 영상화
연구 개요
상세 설명
전립선암은 가장 흔한 고형 종양으로 매년 약 200,000건의 새로운 사례가 진단됩니다. 수술 및 방사선 요법을 포함하여 여러 가지 다른 국소 요법을 치료에 사용할 수 있습니다. 암 제어 결과 및 치료를 개선하는 상당한 발전이 이루어졌습니다. 이러한 상당한 발전에도 불구하고 최종 국소 요법으로 치료받은 환자의 약 30%가 재발성 질병을 경험합니다. 재발성(재발성) 질환은 일반적으로 전립선 특이 항원(PSA)(전립선암에 대한 혈액 검사) 상승을 나타냅니다. PSA 수준은 종종 국소 재발을 구별하는 데 제한적으로 사용됩니다(즉, 전립선 침대 외부 재발(전립선 외 재발)에서 전립선 침대 내 재발). 이미징은 전립선 침대에서 재발성 전립선 암종을 감지하고 전립선과 전립선외 재발을 구별하는 데 중심적인 역할을 합니다. 치료 후 재발의 영상화를 위해 현재 연구 중인 분자 방사성 추적자를 사용한 자기공명영상(MRI) 및 양전자 방출 단층촬영(PET)과 같은 새로운 영상화 방법이 있습니다.
전립선 암 환자의 병기 결정 및 재병기 결정에 유망한 것으로 나타난 PET 방사성 추적자 중 하나는 합성 아미노인 항-1-아미노-3-[18F]플루오로사이클로부탄-1-카르복실산(항-3-[18F]FACBC)입니다. 산성 아날로그. FACBC는 재발성 전립선암이 의심되는 환자의 병기 재조정에서 다른 방법에 비해 높은 정확도를 보였다. FACBC는 128명의 전립선암 환자를 포함하여 Emory 시스템의 다른 연구에서 140명 이상의 환자를 대상으로 테스트되었습니다.
연구진은 초기 치료를 받고 몸으로 돌아온 전립선암이 강하게 의심되는 환자 25명을 대상으로 연구를 진행할 예정이다. 조사의 주요 목표는 항-[18F] FACBC PET-CT 및 MRI 영상이 개별적으로 전립선암의 국소 및 전립선외 재발을 감지하는 데 유용할지 여부를 확인하는 것입니다. 일상적인 혈액 검사는 FACBC 스캔 당일과 FDA에서 요구하는 대로 1주일 후에 수행됩니다.
모든 환자는 치료 표준에 따라 임상적으로 적절한 전립선 생검을 받게 됩니다. FACBC 또는 MRI 스캔이 암 재발을 나타내는 경우, 대상의 암 부위(들)도 임상적으로 적절하게 생검될 것입니다. 의심되는 재발 부위의 생검은 스캔 후 가능한 한 빨리 피험자의 편의에 따라 일정을 잡을 것입니다.
생검에서 얻은 조직은 표준 분석을 거쳐 전립선 암종 세포가 존재하는지 확인합니다. 이차 목표는 남은 생검 재료를 사용하여 전립선 침대에 국한된 전립선 암종 재발과 전립선 외 재발 사이에 유전형 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 원래 국소화된(T1c, T2 또는 T3기) 전립선 암종으로 진단되고 국소화된 질병에 대한 결정적인 비전립선절제 요법으로 간주되는 치료를 받았을 것입니다.
- 냉동 요법, 외부 빔 방사선 또는 고강도 집속 초음파(HiFU)의 경우 절차는 적어도 1년 전에 발생했을 것입니다. 근접 치료의 경우 소위 "PSA 범프"가 있는 환자를 제거하기 위해 적어도 2년 전에 치료가 이루어졌을 것입니다.
- 환자는 다음에 의해 정의된 재발성 전립선 암종을 의심하게 됩니다. 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) - 미국 치료 방사선 종양학 협회(ASTRO) 최저 PSA +2의 Phoenix 기준 및 절대 PSA ≥ 4.0 ng/ml. 모든 배가 시간(DT) 또는 PSA 2.0-3.99 ng/ml, DT ≤10개월
- PET 스캔을 위해 가만히 누워 있을 수 있는 능력
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 과거 및/또는 전립선절제술로 치료받은 T3 질환보다 큼.
- 냉동 요법, 외부 빔 방사선 요법 또는 HiFU를 사용한 지 1년 미만 또는 근접 치료를 받은 지 2년.
- 위의 의심스러운 PSA 상승 기준을 충족하지 않음
- PET 스캔을 위해 가만히 누워 있을 수 없음
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 전이성 전립선 암종에 대한 뼈 스캔 소견 특징
이전 전립선 생검 이후 1개월 미만(염증으로 인한 위양성 흡수 감소).
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FACBC
암 재발의 PET-CT 검출과 함께 주사된 항-[18F]FACBC의 일시 투여를 받는 참가자.
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참가자는 1-2분에 걸쳐 항-[18F]FACBC 주입 IV의 볼루스를 받게 됩니다.
투여량은 약 10.0 밀리큐리(mCi)(3.70 x 108 베크렐(Bq))입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 침대 내부의 암 조직의 존재
기간: 최대 43개월
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참가자들은 플루시클로빈 PET-CT 스캔과 다중변수 자기 영상(mpMR) 스캔을 받았습니다. 스캔은 전문가에 의해 판독되었고(PET-CT 스캔의 경우 2개, mpMR 스캔의 경우 2개 더) 각 이미징 기술의 정확도는 이미징의 해석을 생검 결과와 비교하여 평가되었습니다. 각 독자의 해석 신뢰도는 5점 리커트 척도로 기록되었습니다.
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최대 43개월
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전립선 침대 외부의 암 조직의 존재
기간: 최대 43개월
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참가자들은 플루시클로빈 PET-CT 스캔과 다중변수 자기 영상(mpMR) 스캔을 받았습니다. 스캔은 전문가에 의해 판독되었고(PET-CT 스캔의 경우 2개, mpMR 스캔의 경우 2개 더) 각 이미징 기술의 정확도는 이미징의 해석을 생검 결과와 비교하여 평가되었습니다. 각 독자의 해석 신뢰도는 5점 리커트 척도로 기록되었습니다.
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최대 43개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David M Schuster, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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