Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FACBC toistuvaan eturauhassyöpään

keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: David M. Schuster, MD

Toistuvan eturauhassyövän transmolekulaarinen kuvantaminen tutkimalla genomimarkkerien eroja paikallisen ja etäisen uusiutumisen välillä

Tutkijat tekevät tutkimuksen 25 potilaalla, joilla tutkijat epäilevät vahvasti eturauhassyöpää, joka on palannut elimistöön alkuhoidon jälkeen. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko anti-[18F] FACBC PET-CT- ja MRI-kuvauksista erikseen hyötyä eturauhassyövän paikallisen ja ekstraprostaattisen uusiutumisen havaitsemisessa. Rutiiniverikoe tehdään FACBC-skannauspäivänä ja viikkoa myöhemmin FDA:n vaatimalla tavalla. Kaikille potilaille tehdään eturauhasen biopsia kliinisesti sopivan hoitotavan mukaan. Jos joko FACBC- tai MRI-skannaukset osoittavat syövän uusiutumista, myös potilaan syöpäkohta(t) otetaan biopsiaa kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on yleisin kiinteä kasvain, jossa diagnosoidaan noin 200 000 uutta tapausta vuodessa. Hoitoon on saatavilla useita erilaisia ​​paikallisia hoitoja, mukaan lukien leikkaus ja sädehoito. Merkittäviä edistysaskeleita on saavutettu, mikä on parantanut syövän torjuntatuloksia ja hoitoa. Näistä merkittävistä edistysaskeleista huolimatta noin 30 %:lla lopullisella paikallisella hoidolla hoidetuista potilaista sairaus uusiutuu. Toistuvassa (palautuvassa) sairaudessa on yleensä nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) (verikoe eturauhassyövän varalta). PSA-tasolla on usein rajallista käyttöä paikallisen uusiutumisen erottamisessa (esim. uusiutuminen eturauhassängyssä) uusiutumisesta eturauhasen ulkopuolella (eturauhasen ulkopuolinen uusiutuminen). Kuvantamisella on keskeinen rooli toistuvan eturauhassyövän havaitsemisessa eturauhassängyssä ja eturauhasen erottelussa ekstraprostaattisesta uusiutumisesta. On olemassa uudempia kuvantamismenetelmiä, kuten magneettikuvaus (MRI) ja positroniemissiotomografia (PET) molekyyliradiomerkkiaineilla, joita tutkitaan parhaillaan hoidon jälkeisen uusiutumisen kuvaamiseksi.

Yksi PET-radiomerkkiaine, joka on osoittautunut lupaavaksi eturauhaskarsinoomapotilaiden vaiheittamisessa ja uudelleenhoidossa, on anti-1-amino-3-[18F]fluorisyklobutaani-1-karboksyylihappo (anti-3-[18F]FACBC), joka on synteettinen amino. happoanalogi. FACBC osoitti muita menetelmiä korkeamman tarkkuuden potilaiden uudelleenhoidossa, joilla epäillään toistuvaa eturauhassyöpää. FACBC:tä on testattu yli 140 henkilöllä muissa Emory-järjestelmän tutkimuksissa, mukaan lukien 128 eturauhassyöpää sairastavalla henkilöllä.

Tutkijat tekevät tutkimuksen 25 potilaalla, joilla tutkijat epäilevät vahvasti eturauhassyöpää, joka on palannut elimistöön alkuhoidon jälkeen. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko anti-[18F] FACBC PET-CT- ja MRI-kuvauksista erikseen hyötyä eturauhassyövän paikallisen ja ekstraprostaattisen uusiutumisen havaitsemisessa. Rutiiniverikoe tehdään FACBC-skannauspäivänä ja viikkoa myöhemmin FDA:n vaatimalla tavalla.

Kaikille potilaille tehdään eturauhasen biopsia kliinisesti sopivan hoitotavan mukaan. Jos joko FACBC- tai MRI-skannaukset osoittavat syövän uusiutumista, myös potilaan syöpäkohta(t) otetaan biopsiaa kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla. Biopsia epäillyistä uusiutumiskohdista ajoitetaan koehenkilöille sopivaan aikaan mahdollisimman pian skannausten jälkeen.

Biopsiasta saadulle kudokselle suoritetaan standardianalyysi sen määrittämiseksi, onko läsnä eturauhassyöpäsoluja. Toissijaisena tavoitteena on käyttää jäljellä olevaa biopsiamateriaalia sen määrittämiseen, onko eturauhassyövän uusiutumisen ja eturauhasen ulkopuolisen uusiutumisen välillä genotyyppieroja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  2. Potilailla on alun perin diagnosoitu paikallinen (vaiheen T1c, T2 tai T3) eturauhassyöpä, ja heille on tehty lopullinen ei-prostatektomiahoito paikallisen sairauden vuoksi.
  3. Kryoterapian, ulkoisen sädesäteilyn tai High-Intensity Focused Ultrasound (HiFU) -toimenpiteen on täytynyt tapahtua vähintään vuoden aikana. Brakyterapian tapauksessa hoitoa on suoritettu vähintään 2 vuotta aiemmin potilaiden eliminoimiseksi, joilla on niin kutsuttu "PSA-kuhmu".
  4. Potilaalla on epäilys uusiutuvasta eturauhassyövästä, jonka on määritellyt: Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) Phoenix-kriteerit, joissa PSA on alhainen +2 ja absoluuttinen PSA ≥ 4,0 ng/ml. mikä tahansa kaksinkertaistumisaika (DT) tai PSA 2,0-3,99 ng/ml, kun DT on ≤10 kuukautta
  5. Kyky makaa paikallaan PET-skannausta varten
  6. Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18.
  2. Suurempi kuin T3-sairaus aiemmin ja/tai hoidettu eturauhasleikkauksella.
  3. Alle 1 vuosi kryoterapiasta, ulkoisen säteen sädehoidosta tai HiFU:sta tai 2 vuotta brakyterapiasta.
  4. Ei täytä yllä olevia epäilyttävän PSA:n nousun kriteerejä
  5. Kyvyttömyys maata paikallaan PET-skannausta varten
  6. Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  7. Luuskannauslöydökset, jotka ovat ominaisia ​​metastasoituneelle eturauhassyövälle

  8. Alle 1 kuukausi edellisestä eturauhasen biopsiasta (tulehduksen aiheuttaman väärän positiivisen oton vähentämiseksi).

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FACBC
Osallistujat, jotka saavat boluksen anti-[18F]FACBC:tä injektoituna PET-CT:llä syövän uusiutumisen havaitsemiseksi.
Lääke: FACBC
Osallistujat saavat boluksen anti-[18F]FACBC:tä injektoituna IV 1-2 minuutin aikana. Annostus on noin 10,0 millicurieta (mCi) (3,70 x 108 becquerel (Bq)).
Muut nimet:
  • anti-[18F]FACBC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäkudoksen esiintyminen eturauhassängyssä
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukautta

Osallistujille tehtiin flusikloviinin PET-CT-skannaus ja moniparametrinen magneettikuvaus (mpMR). Asiantuntijat lukivat skannaukset (kaksi PET-CT-skannausta ja kaksi muuta mpMR-skannausta) ja kunkin kuvantamistekniikan tarkkuus arvioitiin vertaamalla kuvantamisen tulkintoja biopsian tuloksiin. Kunkin lukijan tulkinnan luotettavuus merkittiin 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa:

  1. = ehdottomasti hyvänlaatuinen
  2. = luultavasti hyvänlaatuinen
  3. = epäselvä
  4. = luultavasti pahanlaatuinen
  5. = ehdottomasti pahanlaatuinen Tässä analyysissä pisteitä 4 tai 5 pidettiin positiivisena ja pisteet 1-3 negatiivisina pahanlaatuisen eturauhassairauden osalta.
Jopa 43 kuukautta
Syöpäkudoksen esiintyminen eturauhassängyn ulkopuolella
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukautta

Osallistujille tehtiin flusikloviinin PET-CT-skannaus ja moniparametrinen magneettikuvaus (mpMR). Asiantuntijat lukivat skannaukset (kaksi PET-CT-skannausta ja kaksi muuta mpMR-skannausta) ja kunkin kuvantamistekniikan tarkkuus arvioitiin vertaamalla kuvantamisen tulkintoja biopsian tuloksiin. Kunkin lukijan tulkinnan luotettavuus merkittiin 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa:

  1. = ehdottomasti hyvänlaatuinen
  2. = luultavasti hyvänlaatuinen
  3. = epäselvä
  4. = luultavasti pahanlaatuinen
  5. = ehdottomasti pahanlaatuinen Tässä analyysissä pisteitä 4 tai 5 pidettiin positiivisena ja pisteet 1-3 negatiivisina pahanlaatuisen eturauhassairauden osalta.
Jopa 43 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David M. Schuster, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Schuster, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00061518
  • FACBC2 (Muu tunniste: Other)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset FACBC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa