FACBC toistuvaan eturauhassyöpään
Toistuvan eturauhassyövän transmolekulaarinen kuvantaminen tutkimalla genomimarkkerien eroja paikallisen ja etäisen uusiutumisen välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on yleisin kiinteä kasvain, jossa diagnosoidaan noin 200 000 uutta tapausta vuodessa. Hoitoon on saatavilla useita erilaisia paikallisia hoitoja, mukaan lukien leikkaus ja sädehoito. Merkittäviä edistysaskeleita on saavutettu, mikä on parantanut syövän torjuntatuloksia ja hoitoa. Näistä merkittävistä edistysaskeleista huolimatta noin 30 %:lla lopullisella paikallisella hoidolla hoidetuista potilaista sairaus uusiutuu. Toistuvassa (palautuvassa) sairaudessa on yleensä nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) (verikoe eturauhassyövän varalta). PSA-tasolla on usein rajallista käyttöä paikallisen uusiutumisen erottamisessa (esim. uusiutuminen eturauhassängyssä) uusiutumisesta eturauhasen ulkopuolella (eturauhasen ulkopuolinen uusiutuminen). Kuvantamisella on keskeinen rooli toistuvan eturauhassyövän havaitsemisessa eturauhassängyssä ja eturauhasen erottelussa ekstraprostaattisesta uusiutumisesta. On olemassa uudempia kuvantamismenetelmiä, kuten magneettikuvaus (MRI) ja positroniemissiotomografia (PET) molekyyliradiomerkkiaineilla, joita tutkitaan parhaillaan hoidon jälkeisen uusiutumisen kuvaamiseksi.
Yksi PET-radiomerkkiaine, joka on osoittautunut lupaavaksi eturauhaskarsinoomapotilaiden vaiheittamisessa ja uudelleenhoidossa, on anti-1-amino-3-[18F]fluorisyklobutaani-1-karboksyylihappo (anti-3-[18F]FACBC), joka on synteettinen amino. happoanalogi. FACBC osoitti muita menetelmiä korkeamman tarkkuuden potilaiden uudelleenhoidossa, joilla epäillään toistuvaa eturauhassyöpää. FACBC:tä on testattu yli 140 henkilöllä muissa Emory-järjestelmän tutkimuksissa, mukaan lukien 128 eturauhassyöpää sairastavalla henkilöllä.
Tutkijat tekevät tutkimuksen 25 potilaalla, joilla tutkijat epäilevät vahvasti eturauhassyöpää, joka on palannut elimistöön alkuhoidon jälkeen. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko anti-[18F] FACBC PET-CT- ja MRI-kuvauksista erikseen hyötyä eturauhassyövän paikallisen ja ekstraprostaattisen uusiutumisen havaitsemisessa. Rutiiniverikoe tehdään FACBC-skannauspäivänä ja viikkoa myöhemmin FDA:n vaatimalla tavalla.
Kaikille potilaille tehdään eturauhasen biopsia kliinisesti sopivan hoitotavan mukaan. Jos joko FACBC- tai MRI-skannaukset osoittavat syövän uusiutumista, myös potilaan syöpäkohta(t) otetaan biopsiaa kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla. Biopsia epäillyistä uusiutumiskohdista ajoitetaan koehenkilöille sopivaan aikaan mahdollisimman pian skannausten jälkeen.
Biopsiasta saadulle kudokselle suoritetaan standardianalyysi sen määrittämiseksi, onko läsnä eturauhassyöpäsoluja. Toissijaisena tavoitteena on käyttää jäljellä olevaa biopsiamateriaalia sen määrittämiseen, onko eturauhassyövän uusiutumisen ja eturauhasen ulkopuolisen uusiutumisen välillä genotyyppieroja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilailla on alun perin diagnosoitu paikallinen (vaiheen T1c, T2 tai T3) eturauhassyöpä, ja heille on tehty lopullinen ei-prostatektomiahoito paikallisen sairauden vuoksi.
- Kryoterapian, ulkoisen sädesäteilyn tai High-Intensity Focused Ultrasound (HiFU) -toimenpiteen on täytynyt tapahtua vähintään vuoden aikana. Brakyterapian tapauksessa hoitoa on suoritettu vähintään 2 vuotta aiemmin potilaiden eliminoimiseksi, joilla on niin kutsuttu "PSA-kuhmu".
- Potilaalla on epäilys uusiutuvasta eturauhassyövästä, jonka on määritellyt: Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) Phoenix-kriteerit, joissa PSA on alhainen +2 ja absoluuttinen PSA ≥ 4,0 ng/ml. mikä tahansa kaksinkertaistumisaika (DT) tai PSA 2,0-3,99 ng/ml, kun DT on ≤10 kuukautta
- Kyky makaa paikallaan PET-skannausta varten
- Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18.
- Suurempi kuin T3-sairaus aiemmin ja/tai hoidettu eturauhasleikkauksella.
- Alle 1 vuosi kryoterapiasta, ulkoisen säteen sädehoidosta tai HiFU:sta tai 2 vuotta brakyterapiasta.
- Ei täytä yllä olevia epäilyttävän PSA:n nousun kriteerejä
- Kyvyttömyys maata paikallaan PET-skannausta varten
- Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Luuskannauslöydökset, jotka ovat ominaisia metastasoituneelle eturauhassyövälle
Alle 1 kuukausi edellisestä eturauhasen biopsiasta (tulehduksen aiheuttaman väärän positiivisen oton vähentämiseksi).
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FACBC
Osallistujat, jotka saavat boluksen anti-[18F]FACBC:tä injektoituna PET-CT:llä syövän uusiutumisen havaitsemiseksi.
|
Osallistujat saavat boluksen anti-[18F]FACBC:tä injektoituna IV 1-2 minuutin aikana.
Annostus on noin 10,0 millicurieta (mCi) (3,70 x 108 becquerel (Bq)).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäkudoksen esiintyminen eturauhassängyssä
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukautta
|
Osallistujille tehtiin flusikloviinin PET-CT-skannaus ja moniparametrinen magneettikuvaus (mpMR). Asiantuntijat lukivat skannaukset (kaksi PET-CT-skannausta ja kaksi muuta mpMR-skannausta) ja kunkin kuvantamistekniikan tarkkuus arvioitiin vertaamalla kuvantamisen tulkintoja biopsian tuloksiin. Kunkin lukijan tulkinnan luotettavuus merkittiin 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa:
|
Jopa 43 kuukautta
|
|
Syöpäkudoksen esiintyminen eturauhassängyn ulkopuolella
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukautta
|
Osallistujille tehtiin flusikloviinin PET-CT-skannaus ja moniparametrinen magneettikuvaus (mpMR). Asiantuntijat lukivat skannaukset (kaksi PET-CT-skannausta ja kaksi muuta mpMR-skannausta) ja kunkin kuvantamistekniikan tarkkuus arvioitiin vertaamalla kuvantamisen tulkintoja biopsian tuloksiin. Kunkin lukijan tulkinnan luotettavuus merkittiin 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa:
|
Jopa 43 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David M Schuster, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00061518
- FACBC2 (Muu tunniste: Other)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .