Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FACBC pro recidivující rakovinu prostaty

12. prosince 2018 aktualizováno: David M. Schuster, MD

Transmolekulární zobrazení recidivujícího karcinomu prostaty se zkoumáním genomových markerů Rozdíly mezi lokální a vzdálenou recidivou

Vyšetřovatelé provedou studii s 25 pacienty, u kterých mají vyšetřovatelé silné podezření na rakovinu prostaty, která se vrátila do těla po počáteční léčbě. Hlavním cílem výzkumu je zjistit, zda anti-[18F] FACBC PET-CT a MRI zobrazení jednotlivě bude užitečné při detekci lokální a extraprostatické recidivy karcinomu prostaty. Rutinní krevní test bude proveden v den skenování FACBC a o týden později podle požadavků FDA. Všichni pacienti podstoupí biopsii prostaty podle klinicky vhodného standardu péče. Pokud buď FACBC nebo MRI skeny naznačují recidivu rakoviny, místo (místa) rakoviny subjektu bude také biopsie, jak je klinicky vhodné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom prostaty je nejběžnějším solidním nádorem, ročně je diagnostikováno přibližně 200 000 nových případů. Pro léčbu je k dispozici několik různých lokálních terapií, včetně chirurgie a radioterapie. Bylo dosaženo významného pokroku, který zlepšil výsledky kontroly rakoviny a léčby. Navzdory těmto významným pokrokům přibližně 30 % pacientů léčených definitivní lokální terapií trpí recidivou onemocnění. Recidivující (vracející se) onemocnění obvykle vykazuje rostoucí prostatický specifický antigen (PSA) (krevní test na rakovinu prostaty). Úroveň PSA má často omezené použití při rozlišování lokální recidivy (tj. recidiva v prostatickém lůžku) z recidivy mimo prostatické lůžko (extraprostatická recidiva). Zobrazování hraje ústřední roli v detekci recidivujícího karcinomu prostaty v řečišti prostaty a v odlišení recidivy prostaty od extraprostatické. Existují novější metody zobrazování, jako je magnetická rezonance (MRI) a pozitronová emisní tomografie (PET) s molekulárními radioaktivními indikátory, které jsou v současnosti studovány pro zobrazení recidivy po léčbě.

Jedním PET radioindikátorem, který se ukázal jako slibný při stagingu a restagingu pacientů s karcinomem prostaty, je kyselina anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboxylová (anti-3-[18F]FACBC), což je syntetická aminoskupina. analog kyseliny. FACBC prokázala vyšší přesnost ve srovnání s jinými metodami při restagingu pacientů s podezřením na recidivující karcinom prostaty. FACBC byl testován u více než 140 subjektů v jiných studiích v systému Emory, včetně 128 subjektů s rakovinou prostaty.

Vyšetřovatelé provedou studii s 25 pacienty, u kterých mají vyšetřovatelé silné podezření na rakovinu prostaty, která se vrátila do těla po počáteční léčbě. Hlavním cílem výzkumu je zjistit, zda anti-[18F] FACBC PET-CT a MRI zobrazení jednotlivě bude užitečné při detekci lokální a extraprostatické recidivy karcinomu prostaty. Rutinní krevní test bude proveden v den skenování FACBC a o týden později podle požadavků FDA.

Všichni pacienti podstoupí biopsii prostaty podle klinicky vhodného standardu péče. Pokud buď FACBC nebo MRI skeny naznačují recidivu rakoviny, místo (místa) rakoviny subjektu bude také biopsie, jak je klinicky vhodné. Biopsie míst s podezřením na recidivu bude naplánována podle potřeby subjektů co nejdříve po skenování.

Tkáň získaná z biopsie bude podrobena standardní analýze, aby se určilo, zda jsou přítomny buňky karcinomu prostaty. Sekundárním cílem je pomocí zbylého bioptického materiálu zjistit, zda existují genotypové rozdíly mezi recidivou karcinomu prostaty omezenou na lůžko prostaty a extrastatickou recidivou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být starší 18 let.
  2. U pacientů byl původně diagnostikován lokalizovaný (stadium T1c, T2 nebo T3) karcinom prostaty a prodělali to, co bylo považováno za definitivní neprostatektomii pro lokalizované onemocnění.
  3. V případě kryoterapie, ozáření zevním paprskem nebo vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HiFU) k tomuto postupu došlo nejméně jeden rok v minulosti. V případě brachyterapie bude léčba probíhat minimálně 2 roky v minulosti, aby se eliminovali pacienti s tzv. „PSA hrbolem“.
  4. Pacient bude mít podezření na recidivující karcinom prostaty, jak je definováno: Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) – Americká společnost pro terapeutickou radiologii a onkologii (ASTRO) Phoenix kritéria nejnižšího PSA +2 a absolutního PSA ≥ 4,0 ng/ml.s jakákoli doba zdvojnásobení (DT) nebo s PSA 2,0-3,99 ng/ml s DT ≤10 měsíců
  5. Schopnost nehybně ležet pro PET skenování
  6. Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18.
  2. Nemoc vyšší než T3 v minulosti a/nebo léčená prostatektomií.
  3. Méně než 1 rok od kryoterapie, externí radiační terapie nebo HiFU nebo 2 roky od brachyterapie.
  4. Nesplňuje výše uvedená kritéria podezřelé elevace PSA
  5. Neschopnost klidně ležet pro PET skenování
  6. Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
  7. Nálezy kostního skenu charakteristické pro metastatický karcinom prostaty

  8. Méně než 1 měsíc od jakékoli předchozí biopsie prostaty (pro snížení falešně pozitivního vychytávání ze zánětu).

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FACBC
Účastníci, kteří dostávali bolus anti-[18F]FACBC injekčně s PET-CT detekcí recidivy rakoviny.
Lék: FACBC
Účastníci dostanou bolus anti-[18F]FACBC injikovaný IV během 1-2 minut. Dávka bude přibližně 10,0 milicurie (mCi) (3,70 x 108 becquerelů (Bq)).
Ostatní jména:
  • anti-[18F]FACBC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost rakovinné tkáně uvnitř lůžka prostaty
Časové okno: Až 43 měsíců

Účastníci měli fluciclovine PET-CT sken a multiparametrické magnetické zobrazování (mpMR). Skenování bylo přečteno odborníky (dva pro PET-CT skeny a další dva pro mpMR skeny) a přesnost každé zobrazovací techniky byla hodnocena porovnáním interpretací zobrazení s výsledky biopsie. Míra spolehlivosti interpretace každého čtenáře byla zaznamenána na 5bodové Likertově škále, kde:

  1. = rozhodně benigní
  2. = pravděpodobně benigní
  3. = nejednoznačný
  4. = pravděpodobně zhoubný
  5. = rozhodně maligní Pro tuto analýzu bylo skóre 4 nebo 5 považováno za pozitivní a skóre 1-3 bylo považováno za negativní pro maligní onemocnění prostaty.
Až 43 měsíců
Přítomnost rakovinné tkáně mimo lůžko prostaty
Časové okno: Až 43 měsíců

Účastníci měli fluciclovine PET-CT sken a multiparametrické magnetické zobrazování (mpMR). Skenování bylo přečteno odborníky (dva pro PET-CT skeny a další dva pro mpMR skeny) a přesnost každé zobrazovací techniky byla hodnocena porovnáním interpretací zobrazení s výsledky biopsie. Míra spolehlivosti interpretace každého čtenáře byla zaznamenána na 5bodové Likertově škále, kde:

  1. = rozhodně benigní
  2. = pravděpodobně benigní
  3. = nejednoznačný
  4. = pravděpodobně zhoubný
  5. = rozhodně maligní Pro tuto analýzu bylo skóre 4 nebo 5 považováno za pozitivní a skóre 1-3 bylo považováno za negativní pro maligní onemocnění prostaty.
Až 43 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David M. Schuster, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Schuster, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00061518
  • FACBC2 (Jiný identifikátor: Other)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit