FACBC dla nawracającego raka prostaty
Transmolekularne obrazowanie nawrotu raka gruczołu krokowego z badaniem markerów genomowych Różnice między wznową miejscową i odległą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest najczęstszym guzem litym, z około 200 000 nowych przypadków diagnozowanych rocznie. Dostępnych jest kilka różnych terapii miejscowych, w tym chirurgia i radioterapia. Poczyniono znaczne postępy, które poprawiły wyniki kontroli i leczenia raka. Pomimo tych znaczących postępów, około 30% pacjentów poddanych ostatecznej terapii miejscowej doświadcza nawrotów choroby. Nawracająca (powracająca) choroba zwykle wykazuje wzrost antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) (badanie krwi na raka prostaty). Poziom PSA ma często ograniczone zastosowanie w różnicowaniu wznowy miejscowej (tj. nawrót w łożysku gruczołu krokowego) od nawrotu poza łożyskiem gruczołu krokowego (nawrót poza gruczołem krokowym). Obrazowanie odgrywa kluczową rolę w wykrywaniu nawrotu raka gruczołu krokowego w loży gruczołu krokowego oraz w różnicowaniu wznowy gruczołu krokowego od nawrotu pozasterczowego. Istnieją nowsze metody obrazowania, takie jak rezonans magnetyczny (MRI) i pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z radioznacznikami molekularnymi, które są obecnie badane pod kątem obrazowania nawrotów po terapii.
Jednym z radioznaczników PET, który okazał się obiecujący w ocenie stopnia zaawansowania i ponownej oceny pacjentów z rakiem prostaty, jest kwas anty-1-amino-3-[18F]fluorocyklobutano-1-karboksylowy (anty-3-[18F]FACBC), który jest syntetycznym aminokwasem analog kwasu. Metoda FACBC wykazała większą dokładność w porównaniu z innymi metodami w ocenie pacjentów z podejrzeniem nawrotu raka gruczołu krokowego. FACBC został przetestowany na ponad 140 osobach w innych badaniach w systemie Emory, w tym na 128 osobach z rakiem prostaty.
Badacze przeprowadzą badanie z udziałem 25 pacjentów, u których istnieje poważne podejrzenie raka prostaty, który powrócił do organizmu po wstępnym leczeniu. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy pojedyncze obrazowanie PET-CT i MRI anty-[18F] FACBC będzie przydatne w wykrywaniu miejscowej i pozasterczowej wznowy raka gruczołu krokowego. Rutynowe badanie krwi zostanie wykonane w dniu badania FACBC i tydzień później, zgodnie z wymaganiami FDA.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani biopsji gruczołu krokowego, jeśli jest to klinicznie właściwe zgodnie ze standardem opieki. Jeśli skany FACBC lub MRI wykażą nawrót nowotworu, miejsce(a) raka u pacjenta również zostanie poddane biopsji, jeśli jest to klinicznie właściwe. Biopsja podejrzanych miejsc nawrotu zostanie zaplanowana w dogodnym dla pacjenta terminie tak szybko, jak to możliwe po skanach.
Tkanka uzyskana z biopsji zostanie poddana standardowej analizie w celu ustalenia, czy obecne są komórki raka prostaty. Drugim celem jest wykorzystanie pozostałego materiału z biopsji w celu ustalenia, czy istnieją różnice genotypowe między nawrotem raka gruczołu krokowego ograniczonym do loży gruczołu krokowego a nawrotem poza gruczołem krokowym
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- U pacjentów pierwotnie zdiagnozowano miejscowego raka gruczołu krokowego (stadium T1c, T2 lub T3) i przeszli coś, co uznano za ostateczną terapię niezwiązaną z prostatektomią w przypadku zlokalizowanej choroby.
- W przypadku krioterapii, napromieniania wiązką zewnętrzną lub ultradźwięków o dużym natężeniu (HiFU) procedura ta miała miejsce co najmniej rok wcześniej. W przypadku brachyterapii leczenie będzie miało miejsce co najmniej 2 lata wcześniej, aby wyeliminować pacjentów z tzw. „wybiciem PSA”.
- Pacjent będzie miał podejrzenie nawrotu raka gruczołu krokowego zgodnie z definicją: Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) – American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) Kryteria Phoenix: nadir PSA +2 i bezwzględny PSA ≥ 4,0 ng/ml. dowolny czas podwojenia (DT) lub przy PSA 2,0-3,99 ng/ml przy DT ≤10 miesięcy
- Możliwość leżenia nieruchomo podczas skanowania PET
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Choroba większa niż T3 w przeszłości i/lub leczona prostatektomią.
- Mniej niż 1 rok od krioterapii, radioterapii wiązkami zewnętrznymi lub HiFU lub 2 lata od brachyterapii.
- Nie spełnia powyższych kryteriów podejrzanego wzrostu PSA
- Niemożność leżenia nieruchomo podczas skanowania PET
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Wyniki scyntygrafii kości charakterystyczne dla przerzutowego raka prostaty
Mniej niż 1 miesiąc od jakiejkolwiek wcześniejszej biopsji gruczołu krokowego (w celu zmniejszenia fałszywie dodatniego wychwytu z powodu stanu zapalnego).
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FACBC
Uczestnicy otrzymujący bolus anty-[18F]FACBC wstrzyknięty z wykrywaniem nawrotu raka za pomocą PET-CT.
|
Uczestnicy otrzymają bolus anty-[18F]FACBC wstrzyknięty dożylnie w ciągu 1-2 minut.
Dawka będzie wynosić około 10,0 milicurie (mCi) (3,70 x 108 bekereli (Bq)).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność tkanki nowotworowej wewnątrz łożyska prostaty
Ramy czasowe: Do 43 miesięcy
|
Uczestnicy mieli wykonane badanie PET-CT flucyklowiną i wieloparametryczne obrazowanie magnetyczne (mpMR). Skany zostały odczytane przez ekspertów (dwóch w przypadku skanów PET-CT i dwóch w przypadku skanów mpMR), a dokładność każdej techniki obrazowania została oceniona poprzez porównanie interpretacji obrazowania z wynikami biopsji. Stopień pewności interpretacji każdego czytelnika rejestrowano na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie:
|
Do 43 miesięcy
|
|
Obecność tkanki nowotworowej poza łożyskiem prostaty
Ramy czasowe: Do 43 miesięcy
|
Uczestnicy mieli wykonane badanie PET-CT flucyklowiną i wieloparametryczne obrazowanie magnetyczne (mpMR). Skany zostały odczytane przez ekspertów (dwóch w przypadku skanów PET-CT i dwóch w przypadku skanów mpMR), a dokładność każdej techniki obrazowania została oceniona poprzez porównanie interpretacji obrazowania z wynikami biopsji. Stopień pewności interpretacji każdego czytelnika rejestrowano na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie:
|
Do 43 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David M Schuster, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00061518
- FACBC2 (Inny identyfikator: Other)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .