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未治療の日本人慢性リンパ性白血病患者を対象としたクロランブシルの第II相、非盲検、単群、多施設共同研究

2015年6月4日 更新者：GlaxoSmithKline

この研究は、未治療の CLL 患者を対象としたクロランブシルの非盲検、単群、第 II 相研究です。

主な目的は、これまで治療を受けていないCLLを患う日本人被験者におけるクロランブシルに対する反応を評価することです。

第二の目的は、日本人被験者におけるクロランブシルの有効性、安全性、薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、未治療の CLL 患者を対象としたクロランブシルの非盲検、単群、第 II 相研究です。

主な目的は、これまで治療を受けていないCLLを患う日本人被験者におけるクロランブシルに対する反応を評価することです。

第二の目的は、日本人被験者におけるクロランブシルの有効性、安全性、薬物動態を評価することです。

クロランブシルは、有効かつ忍容性の高い化学療法剤であり、現在、慢性リンパ性白血病（CLL）の治療薬として米国（US）、欧州連合（EU）およびその他の世界各国で承認されていますが、日本では承認されていません。 フルダラビン (F) とシクロホスファミドの組み合わせなど、他のより強力な治療オプションも利用可能ですが、かなり大きな毒性を伴います。 オファツムマブをクロランブシルに追加すると、さらなる毒性が限定されながら、より効果的な治療法が提供される可能性があります。

OMB110911試験は、オファツムマブとクロランブシルの併用療法による未治療のCLL患者の無増悪生存期間（PFS）と全奏効（OR）をクロランブシル単独療法と比較して評価するために主に米国とEUで実施されている。

この研究の目的は、未治療のCLL患者におけるクロランブシルの全体的な反応を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本、466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Gunma、日本、373-8550
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、135-8550
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CLL の診断は以下によって定義されます:循環 B リンパ球 ≥5,000 /μL、および来院 2 前の CD5、CD19、CD20、および CD23 による免疫表現型のフローサイトメトリー確認。
  • フルダラビンベースの治療には不適切であると考えられています。
  • 活動性疾患および IWCLL 更新 NCI-WG ガイドラインに基づく治療の適応は、以下の状態の少なくともいずれか 1 つを提示することによって定義されます: 貧血および/または血小板減少症の発症または悪化によって示される進行性骨髄不全の証拠。

大規模な脾腫（つまり、左肋骨縁から少なくとも6cm下）、または進行性または症候性の脾腫。

巨大なリンパ節（つまり、最長直径が少なくとも 10 cm）、または進行性または症候性のリンパ節腫脹。

2 か月間に 50% 以上増加する、またはリンパ球倍加時間が 6 か月未満である進行性のリンパ球増加症。

以下の疾患に関連した症状の少なくともいずれかが存在する必要があります。 a) 過去 6 か月以内に意図せず体重が 10% 以上減少した。 b) 感染の証拠がなく、38.0℃を超える発熱が 2 週間以上続いている。または c) 感染の証拠がないのに 1 か月以上寝汗をかく

  • 過去にCLLの治療を受けていない（コルチコステロイドによる自己免疫性溶血性貧血の治療歴は許可されている）。
  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  • QTc < 450 ミリ秒、または脚ブロック患者の場合は QTc < 480 ミリ秒 QTc は、男性と女性のバゼットの公式 (QTcB) またはフリデリシアの公式 (QTcF) のいずれかに従って心拍数を補正した QT 間隔です。機械または手動のオーバーリードです。 。 プロトコールで使用される特定の式は研究の開始前に決定されるべきであり、組み入れと中止を決定するために使用される式は研究全体を通じて同じである必要があります。

QTc は、短い記録期間にわたって取得された 3 回の心電図 (ECG) の単一の QTc 値または平均 QTc 値に基づく必要があります。

  • 研究者の意見では、余命は少なくとも6か月。
  • 年齢 20 歳以上
  • 研究固有の手順を実行する前に署名された書面によるインフォームド・コンセント（インフォームド・コンセントより前の他の手順の結果を使用することもできます）。

除外基準:

  • -自己免疫性溶血性貧血の治療に使用されるコルチコステロイドを除く薬剤による、CLLまたは小リンパ球性リンパ腫（SLL）に対する免疫療法または化学療法が行われている。
  • 過去に自家幹細胞移植または同種幹細胞移植を受けたことがある。
  • 活動性自己免疫性溶血性貧血（AIHA）。ヒドロコルチゾンに相当する100 mg/日を超えるコルチコステロイド療法または化学療法が必要。
  • CLL の既知の変換 (例: リヒター）。
  • CLL の CNS 関与が知られている。
  • 慢性腎臓感染症、気管支拡張症を伴う慢性胸部感染症、結核、活動性C型肝炎など、全身性の抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在活動性の感染症。
  • その他の過去または現在の悪性腫瘍。 少なくとも5年間悪性腫瘍に罹患していない被験者、または完全切除された非黒色腫皮膚癌の病歴がある被験者、または上皮内癌の治療に成功した被験者が適格である。
  • -期外収縮または軽度の伝導異常を除く、不安定狭心症、スクリーニング前6か月以内の急性心筋梗塞、うっ血性心不全、治療を必要とする不整脈などの臨床的に重大な心疾患。
  • -重大な脳血管疾患の病歴、または重大な症状または後遺症を伴うイベント。
  • グルココルチコイドの使用。ただし、CLL以外の増悪（例、慢性疾患）に対して、ヒドロコルチゾン（または他のグルココルチコイドの同等の用量）を7日間未満の用量で投与した場合を除く。 喘息）。
  • 既知の HIV 陽性。
  • B 型肝炎 (HB) の血清学陽性は、HBs 抗原検査の陽性として定義されます。 また、HBs抗原陰性であってもHBcAb及び/又はHBsAb陽性の場合にはHBV DNA検査を実施し、陽性の場合は対象から除外する。
  • スクリーニング検査値:

クレアチニンが正常上限の 2.0 倍を超える場合（クレアチニン クリアランスが正常でない場合）。 総ビリルビン > 2.0 倍の上限正常値 (ギルバート症候群による場合を除く)。

アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 3.0 倍。

  • -5終末半減期以内または訪問1の4週間前のいずれか長い方以内の既知の市販されていない原薬または実験的治療による治療、訪問1から3か月以内の抗CD20モノクローナル抗体による治療、または他の介入への参加臨床研究。
  • 研究プロトコルに準拠できないことがわかっている、またはその疑いがある。
  • 授乳中の女性、治験薬の投与前7日以内に妊娠検査結果が陽性であった女性、または研究開始から1年間まで適切な避妊をする意思のない女性（妊娠の可能性がある）および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性最後の治療量の後に。 適切な避妊とは、経口ホルモン剤による避妊、子宮内避妊具、男性パートナーの不妊手術（男性パートナーがその被験者の唯一のパートナーである場合）および二重バリア法（コンドームまたは密閉キャップと殺精子剤）と定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロランブシル
クロランブシル用量: 28日ごとに1～7日目に10mg/m2 PO。期間: 最良の反応が得られるまで最低 3 サイクル、または最大 12 治療サイクル
薬：クロラムブシル、錠剤
2mg 錠剤、クロラムブシル用量：10mg/m2 PO、28 日ごとに 1～7 日目。持続時間: 最良の反応が得られるまで最低 3 サイクル、または最大 12 サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者、IRC、およびCTを伴うIRCによって評価された、完全寛解（CR）、結節性部分寛解（nPR）、完全寛解不完全寛解（CRi）または部分寛解（PR）のいずれかの最良の反応を示した参加者の数
時間枠：治療開始から病気の進行または死亡まで（61.1週目まで）
米国国立がん研究所後援ワーキンググループガイドライン（NCI-WG）の慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ（IWCLL）の2008年改訂版に基づく基準によると、完全寛解（CR）、結節性部分寛解（nPR）の参加者。 、完全寛解・不完全寛解（CRi）および部分寛解（PR）は奏効者として分類され、安定疾患（SD）および進行性疾患（PD）は非奏効者として分類されました。 応答が不明または欠如していた参加者は、無応答者とみなされます。 評価は、治験責任医師、独立審査委員会 (IRC)、およびコンピューター断層撮影 (CT) を使用した IRC によって完了しました。
治療開始から病気の進行または死亡まで（61.1週目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師、IRC、およびCTを伴うIRCによって評価された、最良の総合反応（OR）を示した参加者の数
時間枠：治療開始から病気の進行または死亡まで（61.1週目まで）
OR は、確認された CR または PR を達成した参加者の数として定義されます。 評価は治験責任医師、IRC、および IRC と CT によって完了しました。 CR（最後の治療から少なくとも2か月後のすべての基準）：リンパ節腫脹（Ly）＞1.5cm/肝腫大/脾腫/全身症状なし。好中球 >1500/マイクロリットル (µL)、血小板 (PL) >100,000/µL、ヘモグロビン (Hb) >11 グラム/デシリットル (g/dL)、リンパ球 (LC) <4000/µL、骨髄 (BM) サンプルは次の条件を満たす必要があります。年齢の割には正常細胞、LC<30%、リンパ結節なし。 CRi: CR 基準、CLL とは無関係であるが薬物毒性に関連する持続性の貧血/血小板減少症/好中球減少症。 PR: LC、Ly、肝臓および脾臓のサイズの 50% 以上の減少、および以下の結果の少なくとも 1 つ: PL >100,000/μL またはベースライン (BL) に対する 50% の改善、Hb >11 g/dL または 50% BLよりも改善されました。 nPR: 持続性結節 BM。
治療開始から病気の進行または死亡まで（61.1週目まで）
治験責任医師とIRCによる評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療開始から病気の進行または死亡まで（61.1週目まで）
無増悪生存期間（PFS）は、治験薬の治療開始から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の兆候が記録されるまでの時間として定義されます。 PD には以下の少なくとも 1 つが必要です: リンパ節腫脹、リンパ節肥大 (>1.5 cm)、脾臓、肝臓、その他の浸潤などの新たな病変の出現、または以前の部位の最大直径の 50% 以上の増加。前述の肝臓または脾臓の肥大の50％以上の増加、1マイクロリットルあたり少なくとも5000個のリンパ球を含む血液リンパ球の数の50％以上の増加、より進行性の組織像への変化、または血球減少症の発生慢性リンパ性白血病が原因と考えられます。 パー。分析時に生存していて進行していなかった患者、または長期間の経過観察期間の経過後に進行事象または死亡が発生した場合、または新たな抗がん剤治療が開始された場合は、適切な処置を施した上で最後の来院日に検閲された。評価。
治療開始から病気の進行または死亡まで（61.1週目まで）
全体的な生存 (OS)
時間枠：治療開始から死亡まで（61.1週目まで）
全生存期間は、治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 死亡していない参加者は、最後の接触の日に検閲されました。
治療開始から死亡まで（61.1週目まで）
IRC が評価した応答までの時間
時間枠：治療開始から最初の反応（CR/PR）まで（61.1週目まで）
応答までの時間は、治療の開始から最初の応答（CR/PR）までの時間として定義されます。 応答までの時間分析は、研究中に全体的な応答（CR/nPR/CRi/PR）を経験した集団のサブグループに限定されました。 CR（最後の治療から少なくとも2か月後のすべての基準）：リンパ節腫脹（Ly）＞1.5cm/肝腫大/脾腫/全身症状なし。好中球 >1500/マイクロリットル (µL)、血小板 (PL) >100,000/µL、ヘモグロビン (Hb) >11 グラム/デシリットル (g/dL)、リンパ球 (LC) <4000/µL、骨髄 (BM) サンプルは次の条件を満たす必要があります。年齢の割に正常細胞、LC<30%、リンパ結節なし。 CRi: CR 基準、CLL とは無関係であるが薬物毒性に関連する持続性の貧血/血小板減少症/好中球減少症。 PR: LC、Ly、肝臓および脾臓のサイズの 50% 以上の減少、および以下の結果の少なくとも 1 つ: PL >100,000/μL またはベースライン (BL) に対する 50% の改善、Hb >11 g/dL または 50% BLよりも改善されました。 nPR: 持続性結節 BM。
治療開始から最初の反応（CR/PR）まで（61.1週目まで）
IRC が評価した応答期間
時間枠：初期反応（CR/PR）から疾患の進行または死亡まで（61.1週目まで）
反応期間は、初期反応（CR または PR）から進行または死亡までの時間として定義されます。 CR（最後の治療から少なくとも2か月後のすべての基準）：リンパ節腫脹（Ly）＞1.5cm/肝腫大/脾腫/全身症状なし。好中球 >1500/マイクロリットル (µL)、血小板 (PL) >100,000/µL、ヘモグロビン (Hb) >11 グラム/デシリットル (g/dL)、リンパ球 (LC) <4000/µL、骨髄 (BM) サンプルは次の条件を満たす必要があります。年齢の割には正常細胞、LC<30%、リンパ結節なし。 CRi: CR 基準、CLL とは無関係であるが薬物毒性に関連する持続性の貧血/血小板減少症/好中球減少症。 PR: LC、Ly、肝臓および脾臓のサイズの 50% 以上の減少、および以下の結果の少なくとも 1 つ: PL >100,000/μL またはベースライン (BL) に対する 50% の改善、Hb >11 g/dL または 50% BLよりも改善されました。 nPR: 持続性結節 BM。
初期反応（CR/PR）から疾患の進行または死亡まで（61.1週目まで）
次の慢性リンパ性白血病 (CLL) 治療までの時間
時間枠：治療開始から次のCLL治療初回投与まで（～61.1週目）
次の CLL 治療までの時間は、治療の開始から、この研究で予定されているクロランブシル投与以外の次の CLL 治療の最初の投与までの時間として定義されます。 次の CLL 治療までの時間は、疾患の進行を経験した後に次の CLL 治療を受ける集団のサブグループに限定されました。
治療開始から次のCLL治療初回投与まで（～61.1週目）
東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が改善された参加者数
時間枠：ベースライン、サイクル (C) 2 日 (D) 29、C3-D57、C4-D85、C5-D113、C6-D141、C7-D169、C8-D197、C9-D225、FU 1- PDFU 1、FU 85 -PDFU 85、および FU 169-PDFU 169
ECOG PS は、病気の進行度、病気が日常生活能力に及ぼす影響の程度を評価し、適切な治療と予後を決定するための尺度です。 0 (完全に活動的)、1 (激しい身体活動は制限されているが、歩行可能で、軽作業や座りっぱなしの仕事はできる)、2 (歩行可能で、すべてのセルフケアが可能) として、0 ～ 5 のスケールでスコア付けされます。しかし、いかなる仕事活動も行うことができない、起床時間の約50％を超える）、3（限られたセルフケアのみが可能、ベッドまたは椅子に限定され、起床時間の50％を超える）、4（完全に障害があり、仕事を続けることができない）まったく自分のことを気にせず、完全にベッドか椅子に拘束されている）、5（死）。 改善は、ECOG パフォーマンス ステータス スケール (はい/いいえ) でベースラインから少なくとも 1 段階減少することとして定義されます。 ベースラインは、サイクル 1 の 1 日目 (C1 D1) に実行された最後の投与前評価でした。 C1 D1 が欠落している場合は、投与前 C1 D1 の前に実行された最後の評価が使用されました。 これは、各サイクルの 1 日目とフォローアップ (FU) に実行されました。
ベースライン、サイクル (C) 2 日 (D) 29、C3-D57、C4-D85、C5-D113、C6-D141、C7-D169、C8-D197、C9-D225、FU 1- PDFU 1、FU 85 -PDFU 85、および FU 169-PDFU 169
B 症状がなく、少なくとも 1 つの B 症状がある参加者の数の経時変化
時間枠：ベースライン、C2-D29、C3-D57、C4-D85、C5-D113、C6-D141、C7-D169、C8-D197、C9-D225、FU 1-PDFU 1、FU 85-PDFU 85、および FU 169- PDFU 169
B 症状（寝汗なし、体重減少なし、発熱なし、極度の疲労なし）のない参加者の数と、B 症状の少なくとも 1 つがある参加者の数が評価時間ごとに要約されます。 B 症状の存在は、ベースライン、各治療サイクルの 1 日目、および追跡調査 (FU) で評価されました。 ベースラインは、C1 D1 で実施された最後の投与前評価でした。
ベースライン、C2-D29、C3-D57、C4-D85、C5-D113、C6-D141、C7-D169、C8-D197、C9-D225、FU 1-PDFU 1、FU 85-PDFU 85、および FU 169- PDFU 169
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治療開始から61.1週目まで
AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) として定義されます。 SAE とは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、先天異常/先天性欠損症であるか、プロトコルで指定された肝損傷および肝機能障害に関連している、またはプロトコル固有の AE。
治療開始から61.1週目まで
示された最大毒性グレードごとの有害事象のある参加者の数
時間枠：治療開始から61.1週目まで
AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) として定義されます。 非血液学的 AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 (NCI CTCAE V4.03) に従って等級付けされました。グレード 0、なし。グレード 1、軽度。グレード 2、中程度。グレード 3、重度または医学的に重大。グレード 4、生命を脅かす結果。グレード 5、AE に関連した死亡
治療開始から61.1週目まで
感染症または骨髄抑制によるグレード3/グレード4の有害事象（貧血、好中球減少症、血小板減少症）を少なくとも1つ有する参加者の数
時間枠：治療開始から61.1週目まで
グレード 3 またはグレード 4 の感染症または骨髄抑制の有害事象 (貧血、好中球減少症、血小板減少症) を患った参加者の数が表示されます。 骨髄抑制は、骨髄が血球を生成する能力の低下として定義されます。 AE は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) グレード、バージョン 3.0 (1、軽度、2、中程度、3、重度、4、生命を脅かす/身体障害を引き起こす、5、死亡)に従って等級分けされました。
治療開始から61.1週目まで
免疫グロブリン（Ig）抗体 IgA、IgG、および IgM のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、FU 1-PDFU 1、FU 85-PDFU 85、および FU 169-PDFU 169
免疫グロブリン、または抗体は、細菌やウイルスなどの異物を識別し、中和するために免疫系によって使用される大きなタンパク質です。 彼らの正常な血中濃度は、適切な免疫状態を示しています。 レベルが低い場合は免疫抑制を示します。 参加者の血液サンプル中の IgA、IgG、および IgM が測定されました。ベースライン時および最終治療サイクル (FU 1 ～ PDFU 1) の 1 日目から 28 日後に、IgA、IgG、および IgM の分析のために末梢サンプルが収集されました。すべての参加者については、CR、PR、SD の参加者については FU 1-PDFU 1 の日から 168 日後です。 ベースラインは、サイクル 1 の 1 日目に実行された最後の投与前評価でした。 サイクル 1 - 1 日目が欠落している場合は、投与前サイクル 1 - 1 日目の前に実行された最後の評価を使用しました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン、FU 1-PDFU 1、FU 85-PDFU 85、および FU 169-PDFU 169
微小残存病変（MRD）陽性の参加者の数
時間枠：治療開始から61.1週目まで
MRDは、参加者がCRを確認し、骨髄検査が実施された時点で、治療中または治療後に参加者に残っている少数の白血病細胞を指します。 骨髄サンプルをフローサイトメトリー (分化クラスター [CD]5、CD19、CD20、および CD23) によって検査しました。 MRD 陽性は、10000 個の白血球あたり 1 個以上の CLL 細胞として定義されます。
治療開始から61.1週目まで
ベータ 2 ミクログロブリンの発現
時間枠：ベースライン (サイクル 1 1 日目)
予後バイオマーカー ベータ 2 ミクログロブリン測定のために、ベースライン (サイクル 1 の 1 日目) 来院時に血液サンプルを収集しました。
ベースライン (サイクル 1 1 日目)
補体CH50の発現
時間枠：ベースライン、サイクル 1 - 1 日目、およびサイクル 4 - 85 日目
補体ＣＨ５０の分析のために、ベースライン時（サイクル１の１日目）およびサイクル４の完了後（８５日目）に末梢サンプルを収集した。
ベースライン、サイクル 1 - 1 日目、およびサイクル 4 - 85 日目
クロランブシルの最大血清濃度 (Cmax) および最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 1 日目
クロランブシルの薬物動態 (PK) 分析用の血液サンプルは、サイクル 1 では 1 日目と 4 日目、サイクル 3 では 1 日目に収集されました。各サンプリングでは、血液サンプル (2 ミリリットル [mL]/サンプル) が事前に収集されました。投与後15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間後。 最大血清濃度(Cmax)、最小血清濃度(Cmin)を測定した。 参加者間の変動係数 (%CVb) は以下の方法に従って計算されました: 変換データ: 100 * (指数関数 [対数変換の標準偏差]2-1 の平方根)。
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 1 日目
クロランブシルの血清濃度下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
クロランブシルの PK 分析用の血液サンプルは、サイクル 1 では 1 日目と 4 日目、サイクル 3 では 57 日目に採取されました。各サンプリングでは、血液サンプル (2 mL/サンプル) が投与前と投与 15 分に採取されました。投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間後。 時間ゼロから一定時間 t までの AUC (AUC[0-t])、時間ゼロから無限大までの AUC (AUC[0-inf])、時間ゼロから投与後 6 時間までの AUC (AUC[0- 6]）、投与後0時間から24時間までのAUC（AUC[0-24]）を決定した。 参加者間の変動係数 (%CVb) は以下の方法に従って計算されました: 変換データ: 100 * (指数関数 [対数変換の標準偏差]2-1 の平方根)。
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
クロランブシルの除去半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
クロランブシルの薬物動態（PK）分析用の血液サンプルは、サイクル 1 では 1 日目と 4 日目、サイクル 3 では 57 日目に採取されました。各サンプリングでは、投与前に血液サンプル (2 mL/サンプル) が採取されました。投与後15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間後。 消失半減期 (t1/2) を測定しました。 参加者間の変動係数 (%CVb) は以下の方法に従って計算されました: 変換データ: 100 * (指数関数 [対数変換の標準偏差]2-1 の平方根)。
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
クロランブシルの最大血清濃度 (Tmax) の時間
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
クロランブシルの薬物動態（PK）分析用の血液サンプルは、サイクル 1 では 1 日目と 4 日目、サイクル 3 では 57 日目に採取されました。各サンプリングでは、投与前に血液サンプル (2 mL/サンプル) が採取されました。投与後15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間後。 最大血清濃度の時間(tmax)を決定した。 参加者間の変動係数 (%CVb) は以下の方法に従って計算されました: 変換データ: 100 * (指数関数 [対数変換の標準偏差]2-1 の平方根)。
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
フェニル酢酸マスタードの最大血清濃度 (Cmax) と最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 1 日目
クロランブシルとその代謝産物であるフェニル酢酸マスタードの薬物動態 (PK) 分析用の血液サンプルを、サイクル 1 の 1 日目と 4 日目、およびサイクル 3 の 1 日目に採取しました。各サンプリングでは、血液サンプル (2 ミリリットル [mL]/サンプル）を投与前、投与後15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間後に収集した。 最大血清濃度(Cmax)、最小血清濃度(Cmin)を測定した。 参加者間の変動係数 (%CVb) は以下の方法に従って計算されました: 変換データ: 100 * (指数関数 [対数変換の標準偏差]2-1 の平方根)。
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 1 日目
フェニル酢酸マスタードの血清中濃度下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
クロランブシルとその代謝産物であるフェニル酢酸マスタードの PK 分析用の血液サンプルは、サイクル 1 では 1 日目と 4 日目、サイクル 3 では 57 日目に採取されました。各サンプリングでは、血液サンプル (2 mL/サンプル) が事前に採取されました。 -用量、および投与後15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間後。 時間ゼロから一定時間 t までの AUC (AUC[0-t])、時間ゼロから無限大までの AUC (AUC[0-inf])、時間ゼロから投与後 6 時間までの AUC (AUC[0- 6]）、投与後0時間から24時間までのAUC（AUC[0-24]）を決定した。 参加者間の変動係数 (%CVb) は以下の方法に従って計算されました: 変換データ: 100 * (指数関数 [対数変換の標準偏差]2-1 の平方根)。
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
フェニル酢酸マスタードの除去半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
クロランブシルとその代謝産物であるフェニル酢酸マスタードの薬物動態 (PK) 分析用の血液サンプルを、サイクル 1 では 1 日目と 4 日目、サイクル 3 では 57 日目に採取しました。各サンプリングで、血液サンプル (2 mL/サンプル) を採取しました。投与前、投与後15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間後に採取した。 消失半減期 (t1/2) を測定しました。 参加者間の変動係数 (%CVb) は以下の方法に従って計算されました: 変換データ: 100 * (指数関数 [対数変換の標準偏差]2-1 の平方根)。
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
フェニル酢酸マスタードの最大血清濃度の時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
クロランブシルとその代謝産物であるフェニル酢酸マスタードの薬物動態 (PK) 分析用の血液サンプルを、サイクル 1 では 1 日目と 4 日目、サイクル 3 では 57 日目に採取しました。各サンプリングで、血液サンプル (2 mL/サンプル) を採取しました。投与前、投与後15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間後に採取した。 最大血清濃度の時間(tmax)を決定した。 参加者間の変動係数 (%CVb) は以下の方法に従って計算されました: 変換データ: 100 * (指数関数 [対数変換の標準偏差]2-1 の平方根)。
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月4日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116586

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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