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이전에 치료를 받지 않은 일본 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 클로람부실의 II상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구

2015년 6월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline

이 연구는 이전에 치료받지 않은 CLL이 있는 피험자를 대상으로 클로람부실에 대한 개방형, 단일군, II상 연구입니다.

1차 목표는 이전에 치료받지 않은 CLL이 있는 일본 피험자에서 클로람부실에 대한 반응을 평가하는 것입니다.

2차 목표는 일본 피험자에서 클로람부실의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전에 치료받지 않은 CLL이 있는 피험자를 대상으로 클로람부실에 대한 개방형, 단일군, II상 연구입니다.

1차 목표는 이전에 치료받지 않은 CLL이 있는 일본 피험자에서 클로람부실에 대한 반응을 평가하는 것입니다.

2차 목표는 일본 피험자에서 클로람부실의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

클로람부실은 현재 미국(US), 유럽연합(EU) 및 기타 국가에서 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료용으로 승인된 효과적이고 내약성이 우수한 화학요법제이지만 일본에서는 승인되지 않았습니다. 플루다라빈(F)과 시클로포스파미드의 조합과 같은 다른 보다 공격적인 치료 옵션을 사용할 수 있지만 훨씬 더 큰 독성과 관련이 있습니다. chlorambucil에 ofatumumab을 추가하면 추가 독성이 제한되어 잠재적으로 더 효과적인 치료법을 제공합니다.

연구 OMB110911은 클로람부실과 (vs.) 클로람부실 단독 요법의 병용 요법으로 이전에 치료받지 않은 CLL 환자의 무진행 생존(PFS) 및 전체 반응(OR)을 평가하기 위해 주로 미국과 EU에서 수행되었습니다.

이 연구의 목적은 이전에 치료받지 않은 CLL이 있는 일본 피험자에서 클로람부실의 전반적인 반응을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, 일본, 373-8550
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음으로 정의되는 CLL의 진단: 순환 B 림프구 ≥5,000/μL 및 방문 2 이전에 CD5, CD19, CD20 및 CD23을 사용한 면역 표현형의 유세포 분석 확인.
  • 플루다라빈 기반 요법에는 부적절하다고 간주됩니다.
  • 활성 질환 및 IWCLL 업데이트된 NCI-WG 지침에 따라 다음 조건 중 하나 이상을 제시하여 정의된 치료에 대한 적응증: 빈혈 및/또는 혈소판 감소증의 발생 또는 악화로 나타나는 진행성 골수 부전의 증거.

대규모(즉, 왼쪽 늑골 가장자리에서 최소 6cm 아래) 또는 진행성 또는 증상성 비장 비대.

대규모 결절(즉, 가장 긴 직경이 최소 10cm) 또는 진행성 또는 증상성 림프절병증.

2개월 동안 50% 이상 증가한 진행성 림프구증가증 또는 6개월 미만의 림프구 배가 시간.

다음 질병 관련 증상 중 최소 하나 이상이 있어야 합니다. b) 감염의 증거 없이 ≥ 2주 동안 >38.0°C의 발열; 또는 c) 감염의 증거 없이 1개월 이상 식은땀

  • 이전에 CLL 치료를 받은 적이 없습니다(코르티코스테로이드를 사용한 사전 자가면역 용혈성 빈혈 치료 허용).
  • 0-2의 ECOG 수행 상태.
  • QTc <450msec 또는 QTc <480msec(다발 가지 차단 환자의 경우) QTc는 Bazett의 공식(QTcB) 또는 Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. . 계획서에 사용될 구체적인 공식은 연구 시작 전에 결정되어야 하며, 포함 및 중단을 결정하는 데 사용되는 공식은 연구 전반에 걸쳐 동일해야 합니다.

QTc는 짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 심전도(ECG)의 단일 또는 평균 QTc 값을 기반으로 해야 합니다.

  • 연구자의 의견에 따르면 기대 수명은 최소 6개월입니다.
  • 나이 ≥ 20년
  • 연구 특정 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서에 서명했습니다(정보 동의 이전의 다른 절차의 결과를 사용할 수 있음).

제외 기준:

  • 자가면역 용혈성 빈혈 치료에 사용되는 코르티코스테로이드를 제외한 모든 제제를 사용한 CLL 또는 소림프구성 림프종(SLL)에 대한 이전 면역 또는 화학 요법.
  • 이전의 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식.
  • 히드로코르티손에 상응하는 >100mg/일의 코르티코스테로이드 요법 또는 화학 요법이 필요한 활동성 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA).
  • CLL의 알려진 변환(예: 리히터).
  • CLL의 알려진 CNS 관련.
  • 만성 신장 감염, 기관지 확장증을 동반한 만성 흉부 감염, 결핵 및 활동성 C형 간염을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 활동성 전염병.
  • 기타 과거 또는 현재 악성 종양. 최소 5년 동안 악성이 없었거나 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 피험자가 자격이 있습니다.
  • 불안정 협심증, 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 심근경색증, 울혈성 심부전 및 치료가 필요한 부정맥을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환.
  • 중대한 증상이나 후유증이 있는 중대한 뇌혈관 질환 또는 사건의 병력.
  • 글루코코르티코이드 사용, CLL 이외의 악화(예: 천식).
  • 알려진 HIV 양성.
  • HBsAg에 대한 양성 검사로 정의된 B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학. 또한 HBsAg는 음성이지만 HBcAb 및/또는 HBsAb 양성인 경우 HBV DNA 검사를 실시하고 양성인 경우 대상에서 제외됩니다.
  • 스크리닝 실험실 값:

크레아티닌 >2.0배 정상 상한(정상적인 크레아티닌 청소율이 아닌 경우). 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2.0배(길버트 증후군으로 인한 경우 제외).

알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치의 3.0배.

  • 5차 말기 반감기 또는 방문 1 전 4주 중 더 긴 기간 내에 시판되지 않은 알려진 약물 물질 또는 실험적 요법으로 치료, 방문 1로부터 3개월 이내에 항-CD20 단일클론 항체로 치료 또는 기타 중재에 참여 임상 연구.
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 무능력.
  • 수유 중인 여성, 연구 제품 투여 전 7일 이내에 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성 또는 (가임 여성) 여성 및 연구 시작부터 1년까지 적절한 피임법을 사용하려는 의향이 없는 가임 파트너가 있는 남성 마지막 치료 용량 이후. 적절한 피임법은 경구 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 남성 파트너 불임술(남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너인 경우) 및 이중 장벽 방법(콘돔 또는 폐쇄 캡 + 살정제)으로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로람부실
클로람부실 용량: 28일마다 1-7일에 10mg/m2 PO; 기간: 최상의 반응이 나타날 때까지 최소 3주기 또는 최대 12 치료 주기
의약품: 클로람부실, 정제
2mg 정제, 클로람부실 용량: 28일마다 1-7일에 10mg/m2 PO; 기간: 최상의 반응이 나타날 때까지 최소 3주기 또는 최대 12주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자, IRC 및 IRC with CT에 의해 평가된 완전 관해(CR), 결절성 부분 관해(nPR), 완전 관해-불완전(CRi) 또는 부분 관해(PR)의 최상의 반응을 보이는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 61.1주)
National Cancer Institute-Sponsored Working Group Guidelines(NCI-WG)의 2008년 개정판 만성림프구성백혈병 국제 워크숍(IWCLL) 기준에 따르면, 완전관해(CR), 결절부분관해(nPR) 환자 , 완전 관해-불완전(CRi) 및 부분 관해(PR)는 반응자로 분류되었고, 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)은 무반응자로 분류되었습니다. 응답을 알 수 없거나 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다. 조사자, IRC(Independent Review Committee) 및 IRC with Computed Tomography(CT)에 의해 평가가 완료되었습니다.
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 61.1주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자, IRC 및 IRC With CT에 의해 평가된 최고의 종합 반응(OR)을 가진 참가자의 수
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 61.1주)
OR은 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 수로 정의됩니다. 조사자, IRC 및 IRC와 CT가 평가를 완료했습니다. CR(모든 기준은 마지막 치료 후 최소 2개월 후): 림프절병증 없음(Ly) > 1.5 cm/간비대/비장비대/체질 증상; 마이크로리터당 호중구 >1500(µL), 혈소판(PL) >100,000/µL, 헤모글로빈(Hb) >11 그램/데시리터(g/dL), 림프구(LC) <4000/µL, 골수(BM) 샘플은 연령에 따른 정상 세포, <30% LC, 림프성 결절 없음. CRi: CR 기준, CLL과 관련이 없지만 약물 독성과 관련된 지속적인 빈혈/혈소판감소증/호중구감소증. PR: LC, Ly, 간 및 비장의 크기가 >=50% 감소하고 다음 결과 중 적어도 하나: PL >100,000/µL 또는 기준선(BL) 대비 50% 개선, Hb >11g/dL 또는 50% BL보다 개선. nPR: 지속성 결절 BM.
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 61.1주)
연구자 및 IRC가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 61.1주)
무진행 생존(PFS)은 시험용 제품의 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 문서화된 징후까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 다음 중 적어도 하나를 필요로 합니다: 림프절병증, 확장된 림프절(>1.5 cm) 비장 또는 간 또는 기타 침윤물과 같은 새로운 병변의 출현 또는 이전 부위의 최대 직경에서 50% 이상의 증가; 이전에 언급된 간 또는 비장의 비대에서 50% 이상 증가, 마이크로리터당 최소 5000개의 림프구를 포함하는 혈액 림프구 수가 50% 이상 증가, 보다 공격적인 조직학으로의 변형 또는 혈구 감소증 발생 만성림프구성백혈병에 기인한다. 평가. 분석 시점에 살아 있었고 진행되지 않았거나 추적관찰 시간이 길지 않은 후 진행 사건 또는 사망이 발생한 경우 또는 새로운 항암 요법이 시작된 경우 마지막 방문 날짜에 적절한 검사로 검열되었습니다. 평가.
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 61.1주)
전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 사망까지(최대 61.1주)
전체 생존 기간은 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 사망하지 않은 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
치료 시작부터 사망까지(최대 61.1주)
IRC에서 평가한 응답 시간
기간: 치료 시작부터 첫 반응(CR/PR)까지(최대 61.1주차)
반응 시간은 치료 시작부터 첫 번째 반응(CR/PR)까지의 시간으로 정의됩니다. 응답 시간 분석은 연구 동안 전체 응답(CR/nPR/CRi/PR)을 경험한 모집단의 하위 그룹으로 제한되었습니다. CR(모든 기준은 마지막 치료 후 최소 2개월 후): 림프절병증 없음(Ly) > 1.5 cm/간비대/비장비대/체질 증상; 마이크로리터당 호중구 >1500(µL), 혈소판(PL) >100,000/µL, 헤모글로빈(Hb) >11 그램/데시리터(g/dL), 림프구(LC) <4000/µL, 골수(BM) 샘플은 연령에 따른 정상 세포, <30% LC, 림프성 결절 없음. CRi: CR 기준, CLL과 관련이 없지만 약물 독성과 관련된 지속적인 빈혈/혈소판감소증/호중구감소증. PR: LC, Ly, 간 및 비장의 크기가 >=50% 감소하고 다음 결과 중 적어도 하나: PL >100,000/µL 또는 기준선(BL) 대비 50% 개선, Hb >11g/dL 또는 50% BL보다 개선. nPR: 지속성 결절 BM.
치료 시작부터 첫 반응(CR/PR)까지(최대 61.1주차)
IRC에서 평가한 응답 기간
기간: 초기 반응(CR/PR)부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 61.1주차)
반응 기간은 초기 반응(CR 또는 PR)부터 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. CR(모든 기준은 마지막 치료 후 최소 2개월 후): 림프절병증 없음(Ly) > 1.5 cm/간비대/비장비대/체질 증상; 마이크로리터당 호중구 >1500(µL), 혈소판(PL) >100,000/µL, 헤모글로빈(Hb) >11 그램/데시리터(g/dL), 림프구(LC) <4000/µL, 골수(BM) 샘플은 연령에 따른 정상 세포, <30% LC, 림프성 결절 없음. CRi: CR 기준, CLL과 관련이 없지만 약물 독성과 관련된 지속적인 빈혈/혈소판감소증/호중구감소증. PR: LC, Ly, 간 및 비장의 크기가 >=50% 감소하고 다음 결과 중 적어도 하나: PL >100,000/µL 또는 기준선(BL) 대비 50% 개선, Hb >11g/dL 또는 50% BL보다 개선. nPR: 지속성 결절 BM.
초기 반응(CR/PR)부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 61.1주차)
다음 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료까지의 시간
기간: 치료 시작부터 다음 CLL 치료의 첫 투여까지(최대 61.1주)
다음 CLL 치료까지의 시간은 치료 시작부터 본 연구에서 예정된 클로람부실 투여 이외의 다음 CLL 치료의 첫 번째 투여까지의 시간으로 정의됩니다. 다음 CLL 요법까지의 시간은 질병 진행을 경험한 후 다음 CLL 요법을 받는 모집단의 하위 그룹으로 제한되었습니다.
치료 시작부터 다음 CLL 치료의 첫 투여까지(최대 61.1주)
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태(PS)가 개선된 참가자 수
기간: 기준선, 주기(C) 2일(D) 29, C3-D57, C4-D85, C5-D113, C6-D141, C7-D169, C8-D197, C9-D225, FU 1- PDFU 1, FU 85 -PDFU 85 및 FU 169-PDFU 169
ECOG PS는 질병의 진행, 질병이 일상 생활 능력에 영향을 미치는 정도를 평가하고 적절한 치료 및 예후를 결정하는 척도입니다. 0에서 5까지의 척도에서 0(완전히 활동적임), 1(신체적으로 격렬한 활동이 제한되지만 걸을 수 있고 가벼운 활동이나 앉아서 하는 일을 수행할 수 있음), 2(걸을 수 있고 모든 자기 관리가 가능함)로 점수가 매겨집니다. 그러나 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음, 깨어 있는 시간의 약 > 50%), 3(제한적인 자기 관리만 가능, 침대나 의자에 갇혀 있음> 깨어 있는 시간의 50% 이상), 4(완전히 장애가 있음, 계속할 수 없음) 모든 자기 관리, 침대나 의자에 완전히 갇힘), 5(사망). 개선은 ECOG 수행 상태 척도(예/아니오)에서 기준선에서 최소 한 단계 감소로 정의됩니다. 기준선은 주기 1 1일(C1 D1)에 수행된 마지막 투여 전 평가였습니다. C1 D1이 누락된 경우 사전 용량 C1 D1 이전에 수행된 마지막 평가가 사용되었습니다. 각 주기 및 후속 조치(FU)의 1일째에 수행되었습니다.
기준선, 주기(C) 2일(D) 29, C3-D57, C4-D85, C5-D113, C6-D141, C7-D169, C8-D197, C9-D225, FU 1- PDFU 1, FU 85 -PDFU 85 및 FU 169-PDFU 169
시간 경과에 따라 B 증상이 없고 최소 하나의 B 증상이 있는 참가자 수
기간: 기준선, C2-D29, C3-D57, C4-D85, C5-D113, C6-D141, C7-D169, C8-D197, C9-D225, FU 1-PDFU 1, FU 85-PDFU 85 및 FU 169- PDFU 169
B 증상이 없는 참가자 수(야간 땀 없음, 체중 감소 없음, 열 없음 및 극심한 피로 없음) 및 B 증상 중 하나 이상이 있는 참가자 수는 평가 시간으로 요약됩니다. B-증상의 존재는 기준선, 각 치료 주기의 1일 및 후속 조치(FU)에서 평가되었습니다. 기준선은 C1 D1에서 수행된 마지막 사전 용량 평가였습니다.
기준선, C2-D29, C3-D57, C4-D85, C5-D113, C6-D141, C7-D169, C8-D197, C9-D225, FU 1-PDFU 1, FU 85-PDFU 85 및 FU 169- PDFU 169
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 61.1주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의됩니다. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 프로토콜에 지정된 간 손상 및 간 기능 손상과 관련되거나, 모든 프로토콜 특정 AE.
치료 시작부터 61.1주까지
표시된 최대 독성 등급에 따른 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 61.1주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의됩니다. 비혈액학적 AE는 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03(NCI CTCAE V4.03)에 따라 등급이 매겨졌습니다: 등급 0, 없음; 1등급, 온화함; 2등급, 보통; 중증 또는 의학적으로 중요한 3등급; 4등급, 생명을 위협하는 결과; 등급 5, AE 관련 사망
치료 시작부터 61.1주까지
감염 또는 골수 억제(빈혈, 호중구 감소증 및 혈소판 감소증)의 3등급/4등급 이상 반응이 하나 이상 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 61.1주까지
감염 또는 골수 억제(빈혈, 호중구 감소증 및 혈소판 감소증)의 3등급 또는 4등급 부작용이 있는 참가자의 수가 표시됩니다. 골수 억제는 혈액 세포를 생성하는 골수의 능력 감소로 정의됩니다. 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 등급, 버전 3.0(1, 경증; 2, 중등도; 3, 중증; 4, 생명을 위협하는/장애; 5, 사망)에 따라 AE를 등급화하였다.
치료 시작부터 61.1주까지
면역글로불린(Ig) 항체 IgA, IgG 및 IgM의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, FU 1-PDFU 1, FU 85-PDFU 85 및 FU 169-PDFU 169
면역 글로불린 또는 항체는 박테리아 및 바이러스와 같은 이물질을 식별하고 중화하기 위해 면역 체계에서 사용하는 큰 단백질입니다. 정상적인 혈액 수치는 적절한 면역 상태를 나타냅니다. 낮은 수준은 면역 억제를 나타냅니다. IgA, IgG 및 IgM은 참가자의 혈액 샘플에서 측정되었습니다. IgA, IgG 및 IgM 분석을 위해 베이스라인 및 마지막 치료 주기(FU 1-PDFU 1)의 1일 후 28일에 주변 샘플을 수집했습니다. CR, PR 및 SD가 있는 참가자의 경우 FU 1-PDFU 1 이후 168일. 기준선은 주기 1-1일에 수행된 마지막 사전 용량 평가였습니다. 주기 1-일 1이 누락된 경우 투약 전 주기 1-일 1 전에 수행된 마지막 평가를 사용했습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, FU 1-PDFU 1, FU 85-PDFU 85 및 FU 169-PDFU 169
양성 최소 잔류 질환(MRD)이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 61.1주까지
MRD는 참가자가 확인된 CR을 달성하고 골수 검사를 수행한 시점에서 치료 중 또는 치료 후 참가자에 남아 있는 적은 수의 백혈병 세포를 말합니다. 골수 샘플을 유세포 분석기로 검사했습니다(분화 클러스터 [CD]5, CD19, CD20 및 CD23). MRD 양성은 10000개 백혈구당 하나 이상의 CLL 세포로 정의됩니다.
치료 시작부터 61.1주까지
베타 2 마이크로글로불린의 발현
기간: 기준선(주기 1일 1)
예후 바이오마커 베타 2 마이크로글로불린 측정을 위해 기준선(주기 1의 1일) 방문에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선(주기 1일 1)
보체 CH50의 발현
기간: 기준선, 주기 1-일 1 및 주기 4-일 85
기준선(주기 1의 1일) 및 주기 4 완료 후(85일) 보체 CH50의 분석을 위해 주변 샘플을 수집했습니다.
기준선, 주기 1-일 1 및 주기 4-일 85
Chlorambucil의 최대 혈청 농도(Cmax) 및 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1-1일, 주기 1-4일 및 주기 3-1일
클로람부실의 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플을 사이클 1의 1일과 4일, 사이클 3의 1일에 수집했습니다. 투약 후 15분(분), 30분, 1시간(시간), 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간. 최대 혈청 농도(Cmax), 최소 혈청 농도(Cmin)를 결정했습니다. 참가자 간 변동 계수(%CVb)는 다음 방법에 따라 계산되었습니다. 변환된 데이터: 100 * (지수[로그 변환의 표준 편차]2-1의 제곱근).
주기 1-1일, 주기 1-4일 및 주기 3-1일
클로람부실의 혈청 농도-시간(AUC) 하 면적
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
클로람부실의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 사이클 1의 1일과 4일에, 사이클 3의 57일에 수집했습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플(2mL/샘플)은 투여 전, 15분 투여 후 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간. 시간 0부터 특정 시간 t까지의 AUC(AUC[0-t]), 시간 0부터 무한대까지의 AUC(AUC[0-inf]), 시간 0부터 투여 후 6시간까지의 AUC(AUC[0- 6]), 투여 후 0시부터 24시간까지의 AUC(AUC[0-24])를 측정하였다. 참가자 간 변동 계수(%CVb)는 다음 방법에 따라 계산되었습니다. 변환된 데이터: 100 * (지수[로그 변환의 표준 편차]2-1의 제곱근).
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
클로람부실의 제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
클로람부실의 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플을 사이클 1의 1일과 4일, 사이클 3의 57일에 수집했습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플(2mL/샘플)은 투여 전에서 수집되었고 투여 후 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간. 제거 반감기(t1/2)를 결정했습니다. 참가자 간 변동 계수(%CVb)는 다음 방법에 따라 계산되었습니다. 변환된 데이터: 100 * (지수[로그 변환의 표준 편차]2-1의 제곱근).
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
Chlorambucil의 최대 혈청 농도(Tmax) 시간
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
클로람부실의 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플을 사이클 1의 1일과 4일, 사이클 3의 57일에 수집했습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플(2mL/샘플)은 투여 전에서 수집되었고 투여 후 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간. 최대 혈청 농도 시간(tmax)을 결정했습니다. 참가자 간 변동 계수(%CVb)는 다음 방법에 따라 계산되었습니다. 변환된 데이터: 100 * (지수[로그 변환의 표준 편차]2-1의 제곱근).
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
Phenyl Acetic Acid Mustard의 최대 혈청 농도(Cmax) 및 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1-1일, 주기 1-4일 및 주기 3-1일
클로람부실과 그 대사물인 페닐 아세트산 머스타드의 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플을 사이클 1의 1일과 4일, 사이클 3의 1일에 수집했습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플(2밀리리터[mL]/ 샘플)은 투약 전, 투약 후 15분(분), 30분, 1시간(시간), 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간에 수집되었습니다. 최대 혈청 농도(Cmax), 최소 혈청 농도(Cmin)를 결정했습니다. 참가자 간 변동 계수(%CVb)는 다음 방법에 따라 계산되었습니다. 변환된 데이터: 100 * (지수[로그 변환의 표준 편차]2-1의 제곱근).
주기 1-1일, 주기 1-4일 및 주기 3-1일
페닐아세트산 머스타드의 혈청 농도-시간(AUC) 하 면적
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
클로람부실 및 그 대사물인 페닐 아세트산 머스타드의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 사이클 1의 1일과 4일, 사이클 3의 57일에 수집했습니다. - 투약 후 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간. 시간 0부터 특정 시간 t까지의 AUC(AUC[0-t]), 시간 0부터 무한대까지의 AUC(AUC[0-inf]), 시간 0부터 투여 후 6시간까지의 AUC(AUC[0- 6]), 투여 후 0시부터 24시간까지의 AUC(AUC[0-24])를 측정하였다. 참가자 간 변동 계수(%CVb)는 다음 방법에 따라 계산되었습니다. 변환된 데이터: 100 * (지수[로그 변환의 표준 편차]2-1의 제곱근).
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
Phenyl Acetic Acid Mustard의 제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
클로람부실과 그 대사물인 페닐 아세트산 머스타드의 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플을 사이클 1의 1일과 4일, 사이클 3의 57일에 수집했습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플(2mL/샘플)은 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간에 수집하였다. 제거 반감기(t1/2)를 결정했습니다. 참가자 간 변동 계수(%CVb)는 다음 방법에 따라 계산되었습니다. 변환된 데이터: 100 * (지수[로그 변환의 표준 편차]2-1의 제곱근).
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
Phenyl Acetic Acid Mustard의 최대 혈청 농도(Tmax) 시간
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
클로람부실 및 그 대사물인 페닐 아세트산 머스타드의 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플을 사이클 1의 1일과 4일, 사이클 3의 57일에 수집했습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플(2mL/샘플)은 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간에 수집하였다. 최대 혈청 농도 시간(tmax)을 결정했습니다. 참가자 간 변동 계수(%CVb)는 다음 방법에 따라 계산되었습니다. 변환된 데이터: 100 * (지수[로그 변환의 표준 편차]2-1의 제곱근).
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116586

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