NIR ガイドによる食道がんのセンチネル リンパ節マッピング
食道がんにおける術中のNIRガイドによるセンチネルリンパ節マッピング
この研究研究は第 I 相臨床試験です。 第 I 相臨床試験では、研究技術または薬剤の実現可能性と安全性をテストします。 この研究では、さらなる研究に使用する近赤外 (NIR) イメージングと組み合わせて、治験薬インドシアニン グリーン (ICG) の適切な用量を定義しようとします。 「治験中」とは、この薬剤 ICG が他のイメージング用途として FDA によって承認されているが、NIR 光を使用したリンパマッピングについては承認されていないことを意味します。 人体の腫瘍からのリンパ経路を追跡するためのその使用はまだ研究中であり、研究医師はそれについてさらに詳しく調べようとしています。 これは、FDA があなたの種類のがんに対する ICG マッピングを承認していないことも意味します。
ICG は色素であり、肝機能の検査と心臓からの血流の測定に承認されています。 この薬剤は肺がんや乳がんのリンパ経路をマッピングする研究で使用されており、他の研究研究からの情報により、この色素がこの研究研究で食道腫瘍に関連するリンパ節を特定するのに役立つ可能性があることが示唆されています。 ICG は、特殊な近赤外線カメラを使用して体内で検出できます。 この調査研究では、研究者は、ICG が食道腫瘍に関連する最初のリンパ節 (センチネルリンパ節または SLN と呼ばれる) にどれだけ容易に到達できるか、また、研究者が次の方法を使用して ICG とそれぞれの SLN の経路を確認できるかどうかを調べています。近赤外線カメラ。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加を希望される場合は、資格があるかどうかを確認するために病歴の調査を受けるよう求められます。 この審査で資格があることが示された場合は、治験治療を開始します。 資格基準を満たしていない場合は、研究に参加することができません。
主治医が手術の日時を調整し、病院がこのスケジュールを確認します。
手術時には、生理食塩水（塩と水の溶液）と混合した ICG を腫瘍の周囲に 4 回の少量注射で投与します。 小さじ約半分の生理食塩水/ICG 溶液が届きます。 全身麻酔がかかります。 ICG 溶液の写真は NIR カメラで撮影され、腫瘍の位置からリンパ管に沿って SLN まで色素が進む過程が監視されます。 5 ～ 15 分後、外科医は手順を続行し、標準またはケアに従ってリンパ節を切除します。 外科医は事前にこれについてあなたと話し合います。
各リンパ節を切除するときに、そのリンパ節の写真を撮り、ICG 色素がそのリンパ節に入り込んで着色しているかどうかを確認します。
リンパ節の切除後、外科医は手術を完了し、ICG によるまれではあるが起こり得る副作用 (アレルギー反応) がないかどうか 30 分間監視され続けます。 その後、研究から除外されます。 ICG の管理と NIR カメラによる写真撮影を除いて、標準治療からの変更はありません。
手術後、手術による最終的な病理結果を収集します。 私たちは、NIR イメージングを使用してこの技術の実現可能性を判断することのみを検討しているため、手順後の一定期間は追跡したくありません。 ICG、生理食塩水、または近赤外光によるまれではあるが起こり得る副作用が発生した場合、症状が解決するまで監視を続けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 食道がんの疑いがある、または確認されている
- 胸部外科医による食道切除術とリンパ節切除術、または段階的リンパ節切除術に対する同意を得て、適切な手術候補者とみなされた
除外基準:
- 手術を続行しないことを選択した患者さん
- インドシアニングリーンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴（ヨウ素または魚介類アレルギーの病歴のある患者を含む）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：近赤外線イメージング
投与される介入は、NIR リンパマッピング用のインドシアニン グリーンです。
すべての研究対象者はこれと同じ介入を受けることになります。腕は一本しかありません。
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投与される介入はインドシアニングリーンという薬剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リアルタイム術中 NIR リンパマッピングの実現可能性
時間枠：2年
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インドシアニングリーンを使用した食道癌のセンチネルリンパ節の同定と同時の術中NIRリンパマッピングのリアルタイムの実現可能性を判断すること
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
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安全性データは試験に登録されたすべての患者について提示され、インドシアニングリーンの用量レベルに従って提示されます。
1 つの要約には、患者ごとの有害事象の説明が含まれます。
有害事象データは、身体系ごとの頻度表 (全体および強度別) にも表示されます。
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2年
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センチネルリンパ節の特定
時間枠：2年
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ICGが食道腫瘍に関連する最初のリンパ節（センチネルリンパ節またはSLNと呼ばれる）にどれだけ容易に到達できるか、また研究者が近赤外線カメラを使用してICGとそれぞれのSLNの経路を見ることができるかどうかを判断する。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yolonda Colson, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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