Mapeamento de linfonodo sentinela guiado por NIR para câncer de esôfago
Mapeamento Intraoperatório de Linfonodo Sentinela Guiado por NIR em Câncer de Esôfago
Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase I. Os ensaios clínicos de Fase I testam a viabilidade e a segurança de uma técnica ou medicamento em investigação. Este estudo tentará definir uma dose apropriada do medicamento experimental indocianina verde (ICG) em combinação com imagens de infravermelho próximo (NIR) para uso em estudos posteriores. "Investigacional" significa que este medicamento, ICG, é aprovado pelo FDA para outros usos de imagem, mas não para mapeamento linfático usando luz NIR. Seu uso para seguir vias linfáticas de tumores no corpo humano ainda está sendo estudado e os pesquisadores estão tentando descobrir mais sobre isso. Isso também significa que o FDA não aprovou o mapeamento ICG para o seu tipo de câncer.
ICG é um corante e é aprovado para testar a função hepática e medir o fluxo sanguíneo do coração. Esta droga tem sido usada em estudos para mapear as vias linfáticas no câncer de pulmão e câncer de mama e as informações desses outros estudos de pesquisa sugerem que este corante pode ajudar a identificar os gânglios linfáticos associados ao seu tumor esofágico neste estudo de pesquisa. O ICG pode ser detectado dentro do corpo usando câmeras especiais de luz infravermelha. Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão analisando a facilidade com que o ICG pode chegar ao primeiro linfonodo (chamado linfonodo sentinela ou SLN) associado ao seu tumor esofágico e se os investigadores podem ver o caminho do ICG e o respectivo SLN usando uma câmera de infravermelho próximo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você estiver disposto a participar deste estudo, será solicitado que você faça uma revisão de seu histórico médico para confirmar se é elegível. Se esta revisão mostrar que você é elegível, você começará o tratamento do estudo. Se você não atender aos critérios de elegibilidade, não poderá participar do estudo de pesquisa.
Seu cirurgião principal coordenará a data e a hora da cirurgia com você e o hospital confirmará esse cronograma.
No momento da cirurgia, uma dose de ICG misturada com solução salina normal, uma solução de sal e água, será administrada em quatro pequenas injeções imediatamente ao redor do tumor. Você receberá aproximadamente meia colher de chá da solução salina/ICG normal. Você estará sob anestesia geral. As fotos da solução ICG serão tiradas com a câmera NIR e a progressão do corante, à medida que percorre o canal linfático desde a localização do tumor até o SLN, será monitorada. Após cinco a quinze minutos, o cirurgião continuará com o procedimento, removendo os gânglios linfáticos de acordo com o padrão ou cuidado. O cirurgião discutirá isso com você antes do tempo.
À medida que cada linfonodo é removido, tiramos uma foto dele para ver se o corante ICG entrou e coloriu esse linfonodo.
Após a remoção de seus gânglios linfáticos, seu cirurgião concluirá a operação e você continuará a ser monitorado por 30 minutos quanto a quaisquer efeitos colaterais raros, mas possíveis (reações alérgicas) ao ICG. Você será removido do estudo. Com exceção da administração do ICG e da fotografia com a câmera NIR, não haverá mudanças no padrão de atendimento.
Após sua cirurgia, coletaremos os resultados finais da patologia de seu procedimento. Como estamos apenas analisando a viabilidade dessa técnica usando imagens NIR, não desejamos acompanhá-lo por nenhum período de tempo após o procedimento. Se você experimentar um efeito colateral raro, mas possível, do ICG, solução salina normal ou luz NIR, continuaremos a monitorá-lo até que a condição seja resolvida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de esôfago suspeito ou confirmado
- Considerado um candidato cirúrgico adequado com consentimento para esofagectomia e linfadenectomia ou linfadenectomia de estadiamento por seu cirurgião torácico
Critério de exclusão:
- Pacientes que optam por não prosseguir com a cirurgia
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao verde de indocianina, incluindo pacientes com histórico de alergia a iodeto ou frutos do mar
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagem infravermelha próxima
A intervenção a ser administrada é a indocianina verde para mapeamento linfático NIR.
Todos os sujeitos do estudo receberão esta mesma intervenção; há apenas um braço.
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A intervenção a ser administrada é a droga indocianina verde.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do mapeamento linfático NIR intraoperatório em tempo real
Prazo: 2 anos
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Determinar a viabilidade do mapeamento linfático NIR intraoperatório em tempo real com identificação simultânea do linfonodo sentinela no câncer de esôfago usando indocianina verde
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 2 anos
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Os dados de segurança serão apresentados para todos os pacientes inscritos no estudo e serão apresentados de acordo com o nível de dose de verde de indocianina.
Um resumo incluirá uma descrição dos eventos adversos, por paciente.
Os dados de eventos adversos também serão apresentados em tabelas de frequência (geral e por intensidade) por sistema corporal.
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2 anos
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Identificação de linfonodos sentinelas
Prazo: 2 anos
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Determinar com que facilidade o ICG pode chegar ao primeiro linfonodo (chamado linfonodo sentinela ou SLN) associado ao tumor esofágico e se os investigadores podem ver o trajeto do ICG e do respectivo SLN usando uma câmera de infravermelho próximo.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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