Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mappatura dei linfonodi sentinella guidata da NIR per il cancro esofageo

29 novembre 2017 aggiornato da: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Mappatura del linfonodo sentinella intraoperatorio guidata da NIR nel cancro esofageo

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase I. Gli studi clinici di fase I testano la fattibilità e la sicurezza di una tecnica sperimentale o di un farmaco. Questo studio proverà a definire una dose appropriata del farmaco sperimentale verde indocianina (ICG) in combinazione con l'imaging nel vicino infrarosso (NIR) da utilizzare per ulteriori studi. "Investigativo" significa che questo farmaco, ICG, è approvato dalla FDA per altri usi di imaging, ma non per la mappatura linfatica utilizzando la luce NIR. Il suo utilizzo per seguire i percorsi linfatici dai tumori nel corpo umano è ancora allo studio e i medici ricercatori stanno cercando di saperne di più. Significa anche che la FDA non ha approvato la mappatura ICG per il tuo tipo di cancro.

ICG è un colorante ed è approvato per testare la funzionalità epatica e misurare il flusso sanguigno dal cuore. Questo farmaco è stato utilizzato negli studi per mappare i percorsi linfatici nel cancro del polmone e nel cancro al seno e le informazioni di questi altri studi di ricerca suggeriscono che questo colorante può aiutare a identificare i linfonodi associati al tumore esofageo in questo studio di ricerca. L'ICG può essere rilevato all'interno del corpo utilizzando speciali telecamere a luce nel vicino infrarosso. In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno esaminando la facilità con cui l'ICG può raggiungere il primo linfonodo (chiamato linfonodo sentinella o SLN) associato al tumore esofageo e se gli investigatori possono vedere il percorso dell'ICG e del rispettivo SLN usando una telecamera nel vicino infrarosso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se sei disposto a partecipare a questo studio, ti verrà chiesto di sottoporsi a una revisione della tua storia medica per confermare la tua idoneità. Se questa revisione dimostra che sei idoneo, inizierai il trattamento in studio. Se non soddisfi i criteri di ammissibilità, non potrai partecipare allo studio di ricerca.

Il tuo chirurgo primario coordinerà con te la data e l'ora dell'intervento e l'ospedale confermerà questo programma.

Al momento dell'intervento, una dose di ICG miscelata con soluzione fisiologica, una soluzione di sale e acqua, verrà somministrata in quattro piccole iniezioni immediatamente intorno al tumore. Riceverai circa mezzo cucchiaino della normale soluzione salina/ICG. Sarai in anestesia generale. Le immagini della soluzione ICG verranno scattate con la telecamera NIR e verrà monitorata la progressione del colorante, mentre si fa strada lungo il canale linfatico dalla posizione del tumore al SLN. Dopo cinque o quindici minuti, il chirurgo continuerà con la procedura, rimuovendo i linfonodi secondo lo standard o la cura. Il chirurgo ne discuterà con te in anticipo.

Man mano che ogni linfonodo viene rimosso, ne faremo una foto per vedere se il colorante ICG è entrato e ha colorato quel nodo.

Dopo la rimozione dei linfonodi, il chirurgo completerà l'operazione e continuerai a essere monitorato per 30 minuti per eventuali effetti collaterali rari ma possibili (reazioni allergiche) all'ICG. Verrai quindi rimosso dallo studio. Ad eccezione della somministrazione dell'ICG e della fotografia con la telecamera NIR, non ci saranno modifiche rispetto allo standard di cura.

Dopo l'intervento, raccoglieremo i risultati patologici finali della procedura. Poiché stiamo solo cercando di determinare la fattibilità di questa tecnica utilizzando l'imaging NIR, non desideriamo seguirti per nessun periodo di tempo dopo la procedura. Se riscontri un effetto collaterale raro ma possibile dall'ICG, dalla soluzione salina normale o dalla luce NIR, continueremo a monitorarti fino a quando la condizione non sarà risolta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro esofageo sospetto o confermato
  • Ritenuto un candidato chirurgico appropriato con il consenso per l'esofagectomia e la linfoadenectomia o la linfoadenectomia di stadiazione da parte del chirurgo toracico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che scelgono di non procedere con l'intervento chirurgico
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al verde indocianina, compresi i pazienti con anamnesi di allergia allo ioduro o ai frutti di mare
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini nel vicino infrarosso
L'intervento da somministrare è il verde indocianina per la Mappatura Linfatica NIR. Tutti i soggetti dello studio riceveranno questo stesso intervento; c'è solo un braccio.
Droga: Immagini nel vicino infrarosso
L'intervento da somministrare è il farmaco verde indocianina.
Altri nomi:
  • Verde indocianina
  • Mappatura linfatica NIR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della mappatura linfatica NIR intraoperatoria in tempo reale
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la fattibilità della mappatura linfatica NIR intraoperatoria in tempo reale con l'identificazione simultanea del linfonodo sentinella nel cancro esofageo utilizzando il verde indocianina
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
I dati sulla sicurezza saranno presentati per tutti i pazienti arruolati nello studio e saranno presentati in base al livello di dose di verde indocianina. Un riepilogo includerà una descrizione degli eventi avversi, per paziente. I dati sugli eventi avversi saranno inoltre presentati in tabelle di frequenza (complessiva e per intensità) per sistema corporeo.
2 anni
Identificazione dei linfonodi sentinella
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare con quanta facilità l'ICG può raggiungere il primo linfonodo (chiamato linfonodo sentinella o SLN) associato al tumore esofageo e se gli investigatori possono vedere il percorso dell'ICG e del rispettivo SLN utilizzando una telecamera nel vicino infrarosso.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

A partire da ora, non esiste alcun piano per rendere disponibile l'IPD ad altri ricercatori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Immagini nel vicino infrarosso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi