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NIR 引导的食管癌前哨淋巴结定位

2017年11月29日 更新者：Yolonda L. Colson, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

术中 NIR 引导的食管癌前哨淋巴结定位

这项研究是 I 期临床试验。 I 期临床试验测试研究技术或药物的可行性和安全性。 本研究将尝试确定研究药物吲哚菁绿 (ICG) 与近红外 (NIR) 成像相结合的适当剂量，以用于进一步研究。 “研究性”是指该药物 ICG 经 FDA 批准用于其他成像用途，但不适用于使用 NIR 光的淋巴映射。 它用于跟踪人体肿瘤淋巴通路的用途仍在研究中，研究医生正试图找到更多关于它的信息。 这也意味着 FDA 尚未批准对您的癌症类型进行 ICG 映射。

ICG 是一种染料，被批准用于测试肝功能和测量心脏血流量。 这种药物已用于绘制肺癌和乳腺癌淋巴通路的研究，其他研究的信息表明，这种染料可能有助于在本研究中识别与食管肿瘤相关的淋巴结。 ICG 可以使用特殊的近红外光相机在体内检测到。 在这项研究中，研究人员正在研究 ICG 到达与食管肿瘤相关的第一个淋巴结（称为前哨淋巴结或 SLN）的难易程度，以及研究人员是否可以使用近红外相机。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

如果您愿意参加这项研究，您将被要求对您的病史进行审查，以确认您符合条件。 如果该审查表明您符合条件，您将开始研究治疗。 如果您不符合资格标准，您将无法参加研究。

您的主治外科医生将与您协调手术的日期和时间，医院将确认该时间表。

手术时，将在您的肿瘤周围分四次小注射一剂与生理盐水混合的 ICG，这是一种盐和水的溶液。 您将收到大约半茶匙的生理盐水/ICG 溶液。 您将接受全身麻醉。 将使用 NIR 相机拍摄 ICG 溶液的照片，并监测染料沿着淋巴管从肿瘤位置到前哨淋巴结的过程。 五到十五分钟后，外科医生将继续您的手术，根据标准或护理去除淋巴结。 外科医生会提前与您讨论这个问题。

当每个淋巴结被移除时，我们将对其拍照以查看 ICG 染料是否已进入并为该淋巴结着色。

切除您的淋巴结后，您的外科医生将完成手术，您将继续接受 30 分钟的监测，以了解 ICG 是否有任何罕见但可能的副作用（过敏反应）。 然后您将被从研究中移除。 除了 ICG 的管理和使用 NIR 相机拍摄外，护理标准不会有任何变化。

在您手术后，我们将收集您手术的最终病理结果。 因为我们只考虑使用 NIR 成像来确定这项技术的可行性，所以我们不希望在该程序之后的任何时间段内跟踪您。 如果您因 ICG、生理盐水或 NIR 光而出现罕见但可能的副作用，我们将继续监测您，直到情况得到解决。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 疑似或确诊食管癌
  • 经胸外科医生同意进行食管切除术和淋巴结切除术或分期淋巴结切除术，被认为是合适的手术候选人

排除标准：

  • 选择不进行手术的患者
  • 由与吲哚菁绿具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史，包括有碘化物或海鲜过敏史的患者
  • 怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：近红外成像
要进行的干预是用于 NIR 淋巴映射的吲哚菁绿。 所有研究对象都将接受同样的干预；只有一只手臂。
药品：近红外成像
要进行的干预是药物吲哚菁绿。
其他名称：
  • 吲哚菁绿
  • NIR 淋巴图谱

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实时术中 NIR 淋巴映射的可行性
大体时间：2年
确定实时术中 NIR 淋巴映射的可行性，同时使用吲哚菁绿识别食管癌前哨淋巴结
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：2年
将提供所有参加试验的患者的安全数据，并将根据吲哚菁绿的剂量水平提供。 一份总结将包括患者对不良事件的描述。 不良事件数据也将按身体系统显示在频率表中（总体和强度）。
2年
前哨淋巴结的鉴定
大体时间：2年
确定 ICG 到达与食管肿瘤相关的第一个淋巴结（称为前哨淋巴结或 SLN）的难易程度，以及研究人员是否可以使用近红外摄像机看到 ICG 和相应 SLN 的路径。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

调查人员

  • 首席研究员：Yolonda Colson, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月21日

初级完成 (实际的)

2014年4月11日

研究完成 (实际的)

2015年4月7日

研究注册日期

首次提交

2013年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月8日

首次发布 (估计)

2013年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月29日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-179

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

截至目前，尚无计划向其他研究人员提供 IPD。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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