NIR-ohjattu vartioimusolmukkeiden kartoitus ruokatorven syöpää varten
Intraoperatiivinen NIR-ohjattu vartioimusolmukkeiden kartoitus ruokatorven syövässä
Tämä tutkimus on vaiheen I kliininen tutkimus. Vaiheen I kliiniset tutkimukset testaavat tutkimustekniikan tai lääkkeen toteutettavuutta ja turvallisuutta. Tässä tutkimuksessa yritetään määrittää sopiva annos tutkimuslääkettä indosyaniinivihreää (ICG) yhdessä lähi-infrapunakuvauksen (NIR) kanssa käytettäväksi jatkotutkimuksissa. "Tutkiva" tarkoittaa, että FDA on hyväksynyt tämän lääkkeen, ICG, muihin kuvantamistarkoituksiin, mutta ei lymfaattiseen kartoitukseen NIR-valolla. Sen käyttöä ihmiskehon kasvaimien lymfaattisten kulkureittien seuraamiseen tutkitaan edelleen, ja tutkijat yrittävät saada lisätietoa siitä. Se tarkoittaa myös, että FDA ei ole hyväksynyt ICG-kartoitusta syöpätyyppillesi.
ICG on väriaine ja se on hyväksytty maksan toiminnan testaamiseen ja sydämen verenvirtauksen mittaamiseen. Tätä lääkettä on käytetty tutkimuksissa keuhkosyövän ja rintasyövän lymfaattisten reittien kartoittamiseksi, ja näistä muista tutkimustutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että tämä väriaine voi auttaa tunnistamaan ruokatorven kasvaimeen liittyviä imusolmukkeita tässä tutkimustutkimuksessa. ICG voidaan havaita kehossa erityisillä lähi-infrapunavalokameroilla. Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat tarkastelevat, kuinka helposti ICG voi päästä ensimmäiseen ruokatorven kasvaimeen liittyvään imusolmukkeeseen (kutsutaan vartioimusolmukkeeksi tai SLN:ksi) ja voivatko tutkijat nähdä ICG:n ja vastaavan SLN:n polun käyttämällä lähi-infrapunakamera.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos olet valmis osallistumaan tähän tutkimukseen, sinua pyydetään käymään läpi sairaushistoriasi sen varmistamiseksi, että olet kelvollinen. Jos tämä tarkistus osoittaa, että olet kelvollinen, aloitat tutkimushoidon. Jos et täytä kelpoisuusehtoja, et voi osallistua tutkimukseen.
Ensisijainen kirurgi sovittaa leikkauksen päivämäärän ja kellonajan kanssasi, ja sairaala vahvistaa tämän aikataulun.
Leikkauksen aikana annos ICG:tä sekoitettuna normaaliin suolaliuokseen, suola- ja vesiliuokseen, annetaan neljänä pienenä injektiona välittömästi kasvaimen ympärille. Saat noin puoli teelusikallista normaalia suolaliuosta/ICG-liuosta. Sinut on yleisanestesiassa. ICG-liuoksesta otetaan kuvia NIR-kameralla ja väriaineen etenemistä sen kulkeutuessa imusolmukekanavaa pitkin kasvaimen sijainnista SLN:hen seurataan. Viiden tai viidentoista minuutin kuluttua kirurgi jatkaa toimenpidettäsi ja poistaa imusolmukkeet standardin tai hoidon mukaisesti. Kirurgi keskustelee asiasta kanssasi etukäteen.
Kun jokainen imusolmuke poistetaan, otamme siitä kuvan nähdäksemme, onko ICG-väriaine päässyt sisään ja värjäänyt sitä.
Imusolmukkeiden poistamisen jälkeen kirurgi suorittaa leikkauksen loppuun ja sinua seurataan edelleen 30 minuutin ajan ICG:n harvinaisten mutta mahdollisten sivuvaikutusten (allergisten reaktioiden) varalta. Sitten sinut poistetaan tutkimuksesta. Lukuun ottamatta ICG:n hallintaa ja NIR-kameralla kuvaamista, hoitotasoon verrattuna ei tule muutoksia.
Leikkauksen jälkeen keräämme leikkauksestasi lopulliset patologiset tulokset. Koska pyrimme vain määrittämään tämän tekniikan toteutettavuuden NIR-kuvauksen avulla, emme halua seurata sinua minkään aikaa toimenpiteen jälkeen. Jos koet harvinaisen mutta mahdollisen sivuvaikutuksen ICG:stä, normaalista suolaliuoksesta tai NIR-valosta, jatkamme seurantaa, kunnes tila on ratkaistu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu ruokatorven syöpä
- katsotaan sopivaksi kirurgiseksi ehdokkaaksi, jos rintakehäkirurgi on antanut suostumuksensa esophagectomialle ja lymfadenektomialle tai vaiheittaiseen lymfadenektomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua jatkaa leikkausta
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin indosyaniinivihreä, mukaan lukien potilaat, joilla on ollut jodidi- tai äyriäisallergia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lähellä infrapunakuvausta
Annettava interventio on indosyaniinivihreä NIR Lymphatic Mapping -kartoitusta varten.
Kaikki tutkimuskohteet saavat saman intervention; on vain yksi käsi.
|
Annettava interventio on lääke indosyaniinivihreä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaaliaikaisen intraoperatiivisen NIR-imusolmukkeen kartoituksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvittää reaaliaikaisen intraoperatiivisen NIR-imusolmukkeen toteutettavuus ruokatorven syövän vartioimusolmukkeen samanaikaisen tunnistamisen kanssa käyttämällä indosyaniinivihreää
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Turvallisuustiedot esitetään kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista ja ne esitetään indosyaniinivihreän annostason mukaan.
Yksi yhteenveto sisältää kuvauksen haittatapahtumista potilaskohtaisesti.
Haittatapahtumatiedot esitetään myös esiintymistiheystaulukoissa (kokonaisuutena ja intensiteetin mukaan) kehokohtaisesti.
|
2 vuotta
|
|
Sentinelliimusolmukkeiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, kuinka helposti ICG pääsee ensimmäiseen ruokatorven kasvaimeen liittyvään imusolmukkeeseen (kutsutaan vartioimusolmukkeeksi tai SLN:ksi) ja voivatko tutkijat nähdä ICG:n ja vastaavan SLN:n polun lähi-infrapunakameran avulla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .