NIR-контролируемое картирование сигнальных лимфатических узлов при раке пищевода
Интраоперационное картирование сигнальных лимфатических узлов под контролем NIR при раке пищевода
Это научное исследование является клиническим испытанием фазы I. Клинические испытания фазы I проверяют осуществимость и безопасность исследуемого метода или лекарственного средства. В этом исследовании будет предпринята попытка определить подходящую дозу исследуемого препарата индоцианина зеленого (ICG) в сочетании с визуализацией в ближней инфракрасной области (NIR) для использования в дальнейших исследованиях. «Исследовательский» означает, что этот препарат, ICG, одобрен FDA для других целей визуализации, но не для лимфатического картирования с использованием NIR-света. Его использование для отслеживания лимфатических путей от опухолей в организме человека все еще изучается, и врачи-исследователи пытаются узнать об этом больше. Это также означает, что FDA не одобрило картирование ICG для вашего типа рака.
ICG — это краситель, одобренный для проверки функции печени и измерения кровотока от сердца. Этот препарат использовался в исследованиях для картирования лимфатических путей при раке легких и раке молочной железы, и информация из этих других научных исследований предполагает, что этот краситель может помочь идентифицировать лимфатические узлы, связанные с опухолью пищевода в этом исследовании. ICG можно обнаружить в организме с помощью специальных камер, работающих в ближнем инфракрасном диапазоне. В этом исследовании исследователи изучают, насколько легко ICG может добраться до первого лимфатического узла (называемого сигнальным лимфатическим узлом или СЛУ), связанного с опухолью пищевода, и могут ли исследователи увидеть путь ICG и соответствующий СЛУ с помощью камера ближнего инфракрасного диапазона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если вы готовы принять участие в этом исследовании, вас попросят пройти проверку вашей медицинской истории, чтобы подтвердить, что вы имеете право на участие. Если этот обзор покажет, что вы соответствуете критериям, вы начнете лечение в рамках исследования. Если вы не соответствуете критериям приемлемости, вы не сможете участвовать в исследовании.
Ваш основной хирург согласует с вами дату и время операции, а больница подтвердит этот график.
Во время операции доза ICG, смешанная с физиологическим раствором, раствором соли и воды, будет введена в виде четырех небольших инъекций непосредственно вокруг опухоли. Вы получите примерно половину чайной ложки физиологического раствора/раствора ICG. Вы будете под общим наркозом. Снимки раствора ICG будут сделаны с помощью NIR-камеры, и будет отслеживаться продвижение красителя по мере его продвижения по лимфатическому каналу от места расположения вашей опухоли до СЛУ. Через пять-пятнадцать минут хирург продолжит вашу процедуру, удаляя лимфатические узлы в соответствии со стандартом или уходом. Хирург обсудит это с вами заранее.
Когда каждый лимфатический узел будет удален, мы сделаем его снимок, чтобы увидеть, проник ли краситель ICG и окрасил ли он этот узел.
После удаления лимфатических узлов ваш хирург завершит операцию, и в течение 30 минут вы продолжите наблюдать за любыми редкими, но возможными побочными эффектами (аллергическими реакциями) на ICG. После этого вы будете исключены из исследования. За исключением проведения ИКГ и фотосъемки с помощью NIR-камеры, не будет никаких изменений стандарта медицинской помощи.
После вашей операции мы соберем окончательные результаты патологии вашей процедуры. Поскольку мы изучаем возможность применения этого метода только с помощью NIR-изображения, мы не хотим следить за вами в течение какого-либо периода времени после процедуры. Если вы испытываете редкий, но возможный побочный эффект от ICG, физиологического раствора или NIR-света, мы будем продолжать наблюдать за вами, пока состояние не разрешится.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подозрение или подтвержденный рак пищевода
- Признан подходящим хирургическим кандидатом с согласия их торакального хирурга на эзофагэктомию и лимфаденэктомию или постановку лимфаденэктомии
Критерий исключения:
- Пациенты, которые отказываются от операции
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с индоцианином зеленым, в том числе у пациентов с аллергией на йод или морепродукты в анамнезе.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ближняя инфракрасная визуализация
Вмешательство, которое необходимо ввести, - это индоцианиновый зеленый для картирования лимфатической системы NIR.
Все субъекты исследования получат такое же вмешательство; есть только одна рука.
|
Вмешательство, которое необходимо ввести, - это препарат индоцианин зеленый.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность интраоперационного NIR-картирования лимфатических сосудов в режиме реального времени
Временное ограничение: 2 года
|
Определить возможность интраоперационного NIR лимфатического картирования в режиме реального времени с одновременной идентификацией сигнального лимфатического узла при раке пищевода с использованием индоцианина зеленого.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 года
|
Данные по безопасности будут представлены для всех пациентов, включенных в исследование, и будут представлены в соответствии с уровнем дозы индоцианина зеленого.
Одно резюме будет включать описание нежелательных явлений по каждому пациенту.
Данные о нежелательных явлениях также будут представлены в таблицах частоты (в целом и по интенсивности) по системам организма.
|
2 года
|
|
Идентификация сигнальных лимфатических узлов
Временное ограничение: 2 года
|
Определить, насколько легко ICG может добраться до первого лимфатического узла (называемого сигнальным лимфатическим узлом или СЛУ), связанного с опухолью пищевода, и могут ли исследователи увидеть путь ICG и соответствующий СЛУ с помощью камеры ближнего инфракрасного диапазона.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-179
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .