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NIR-gesteuerte Sentinel-Lymphknoten-Kartierung bei Speiseröhrenkrebs

29. November 2017 aktualisiert von: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Intraoperatives NIR-gesteuertes Sentinel-Lymphknoten-Mapping bei Speiseröhrenkrebs

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine klinische Phase-I-Studie. Klinische Studien der Phase I testen die Machbarkeit und Sicherheit einer Prüftechnik oder eines Arzneimittels. In dieser Studie wird versucht, eine geeignete Dosis des Prüfpräparats Indocyaningrün (ICG) in Kombination mit Nahinfrarot-Bildgebung (NIR) für weitere Studien zu definieren. „In der Forschung“ bedeutet, dass dieses Medikament, ICG, von der FDA für andere bildgebende Anwendungen zugelassen ist, jedoch nicht für die Lymphkartierung mit NIR-Licht. Seine Verwendung zur Verfolgung der Lymphbahnen von Tumoren im menschlichen Körper wird noch untersucht und Forschungsärzte versuchen, mehr darüber herauszufinden. Dies bedeutet auch, dass die FDA die ICG-Kartierung für Ihre Krebsart nicht zugelassen hat.

ICG ist ein Farbstoff und zur Prüfung der Leberfunktion und zur Messung der Durchblutung des Herzens zugelassen. Dieses Medikament wurde in Studien zur Kartierung von Lymphbahnen bei Lungenkrebs und Brustkrebs eingesetzt und Informationen aus diesen anderen Forschungsstudien deuten darauf hin, dass dieser Farbstoff in dieser Forschungsstudie bei der Identifizierung von Lymphknoten helfen kann, die mit Ihrem Speiseröhrentumor in Zusammenhang stehen. ICG kann mithilfe spezieller Nahinfrarotlichtkameras im Körper nachgewiesen werden. In dieser Forschungsstudie untersuchen die Forscher, wie leicht ICG zum ersten Lymphknoten (dem sogenannten Sentinel-Lymphknoten oder SLN) gelangen kann, der mit Ihrem Speiseröhrentumor verbunden ist, und ob die Forscher den Weg des ICG und des jeweiligen SLN erkennen können eine Nahinfrarotkamera.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, werden Sie gebeten, sich einer Überprüfung Ihrer Krankengeschichte zu unterziehen, um zu bestätigen, dass Sie geeignet sind. Wenn diese Überprüfung ergibt, dass Sie geeignet sind, beginnen Sie mit der Studienbehandlung. Wenn Sie die Zulassungskriterien nicht erfüllen, können Sie nicht an der Forschungsstudie teilnehmen.

Ihr Hausarzt wird Datum und Uhrzeit der Operation mit Ihnen abstimmen und das Krankenhaus wird diesen Zeitplan bestätigen.

Zum Zeitpunkt der Operation wird eine Dosis ICG, gemischt mit normaler Kochsalzlösung, einer Lösung aus Salz und Wasser, in vier kleinen Injektionen direkt um Ihren Tumor herum verabreicht. Sie erhalten etwa einen halben Teelöffel der normalen Kochsalzlösung/ICG-Lösung. Sie werden unter Vollnarkose sein. Mit der NIR-Kamera werden Bilder der ICG-Lösung aufgenommen und der Fortschritt des Farbstoffs auf seinem Weg entlang des Lymphkanals vom Ort Ihres Tumors zum SLN wird überwacht. Nach fünf bis fünfzehn Minuten setzt der Chirurg Ihren Eingriff fort und entfernt die Lymphknoten gemäß der Standard- oder Pflegemaßnahme. Der Chirurg wird dies vorab mit Ihnen besprechen.

Wenn jeder Lymphknoten entfernt wird, machen wir ein Foto davon, um zu sehen, ob der ICG-Farbstoff in den Knoten eingedrungen ist und ihn gefärbt hat.

Nach der Entfernung Ihrer Lymphknoten schließt Ihr Chirurg die Operation ab und Sie werden 30 Minuten lang weiterhin auf seltene, aber mögliche Nebenwirkungen (allergische Reaktionen) des ICG überwacht. Sie werden dann aus der Studie ausgeschlossen. Mit Ausnahme der Durchführung des ICG und der Fotografie mit der NIR-Kamera ergeben sich keine Änderungen gegenüber dem Pflegestandard.

Nach Ihrer Operation sammeln wir die endgültigen pathologischen Ergebnisse Ihres Eingriffs. Da es uns nur darum geht, die Machbarkeit dieser Technik mithilfe der NIR-Bildgebung zu ermitteln, möchten wir Sie nach dem Eingriff für einen bestimmten Zeitraum nicht begleiten. Wenn bei Ihnen eine seltene, aber mögliche Nebenwirkung durch ICG, normale Kochsalzlösung oder NIR-Licht auftritt, werden wir Sie weiterhin überwachen, bis der Zustand behoben ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigten Speiseröhrenkrebs
  • Gilt als geeigneter chirurgischer Kandidat mit Zustimmung zur Ösophagektomie und Lymphadenektomie oder zum Staging der Lymphadenektomie durch den Thoraxchirurgen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich gegen eine Operation entscheiden
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Indocyaningrün zurückzuführen sind, einschließlich der Patienten mit einer Vorgeschichte von Jodid- oder Meeresfrüchteallergien
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahinfrarot-Bildgebung
Der zu verabreichende Eingriff ist Indocyaningrün für die NIR-Lymphkartierung. Alle Studienteilnehmer erhalten dieselbe Intervention. es gibt nur einen Arm.
Arzneimittel: Nahinfrarot-Bildgebung
Der zu verabreichende Eingriff ist das Medikament Indocyaningrün.
Andere Namen:
  • Indocyaningrün
  • NIR Lymphatisches Mapping

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer intraoperativen NIR-Lymphkartierung in Echtzeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Machbarkeit einer intraoperativen NIR-Lymphkartierung in Echtzeit mit gleichzeitiger Identifizierung des Sentinel-Lymphknotens bei Speiseröhrenkrebs unter Verwendung von Indocyaningrün
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Für alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden Sicherheitsdaten vorgelegt, und zwar entsprechend der Dosisstufe von Indocyaningrün. Eine Zusammenfassung enthält eine Beschreibung der unerwünschten Ereignisse nach Patient. Daten zu unerwünschten Ereignissen werden auch in Häufigkeitstabellen (insgesamt und nach Intensität) nach Körpersystem dargestellt.
2 Jahre
Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: 2 Jahre
Um festzustellen, wie leicht ICG zum ersten Lymphknoten (genannt Sentinel-Lymphknoten oder SLN) gelangen kann, der mit dem Ösophagustumor verbunden ist, und ob die Forscher den Weg des ICG und des jeweiligen SLN mithilfe einer Nahinfrarotkamera sehen können.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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