NIR-Guided Sentinel Lymph-Node Mapping for Esophageal Cancer
Intraoperativ NIR-Guided Sentinel Lymph Node Mapping in Esophageal Cancer
Denna forskningsstudie är en klinisk fas I-studie. Fas I kliniska prövningar testar genomförbarheten och säkerheten för en undersökningsteknik eller ett läkemedel. Denna studie kommer att försöka definiera en lämplig dos av undersökningsläkemedlet indocyanin grönt (ICG) i kombination med nära infraröd (NIR) avbildning att använda för vidare studier. "Investigational" betyder att detta läkemedel, ICG, är godkänt av FDA för andra avbildningsanvändningar, men inte för lymfatisk kartläggning med NIR-ljus. Dess användning för att följa lymfatiska vägar från tumörer i människokroppen studeras fortfarande och forskningsläkare försöker ta reda på mer om det. Det betyder också att FDA inte har godkänt ICG-kartläggning för din typ av cancer.
ICG är ett färgämne och är godkänt för att testa leverfunktionen och mäta blodflödet från hjärtat. Detta läkemedel har använts i studier för att kartlägga lymfatiska vägar vid lungcancer och bröstcancer och information från de andra forskningsstudierna tyder på att detta färgämne kan hjälpa till att identifiera lymfkörtlar associerade med din esofagustumör i denna forskningsstudie. ICG kan detekteras i kroppen med hjälp av speciella kameror med nära infrarött ljus. I den här forskningsstudien tittar forskarna på hur lätt ICG kan ta sig till den första lymfkörteln (kallad sentinel lymfkörtel eller SLN) associerad med din matstrupstumör och om utredarna kan se vägen för ICG och respektive SLN med hjälp av en nära infraröd kamera.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om du är villig att delta i denna studie kommer du att bli ombedd att genomgå en genomgång av din medicinska historia för att bekräfta att du är kvalificerad. Om denna recension visar att du är berättigad kommer du att påbörja studiebehandlingen. Om du inte uppfyller behörighetskriterierna kommer du inte att kunna delta i forskningsstudien.
Din primära kirurg kommer att samordna datum och tid för operationen med dig, och sjukhuset kommer att bekräfta detta schema.
Vid tidpunkten för operationen kommer en dos av ICG blandad med normal koksaltlösning, en lösning av salt och vatten, att administreras i fyra små injektioner omedelbart runt din tumör. Du kommer att få ungefär en halv tesked av den normala saltlösningen/ICG-lösningen. Du kommer att vara under narkos. Bilder på ICG-lösningen kommer att tas med NIR-kameran och färgämnets utveckling, när den tar sig längs lymfkanalen från platsen för din tumör till SLN, kommer att övervakas. Efter fem till femton minuter fortsätter kirurgen med din procedur och tar bort lymfkörtlarna enligt standard eller vård. Kirurgen kommer att diskutera detta med dig i förväg.
När varje lymfkörtel tas bort kommer vi att ta en bild av den för att se om ICG-färgämnet har kommit in och färgat den noden.
Efter avlägsnande av dina lymfkörtlar kommer din kirurg att slutföra operationen och du kommer att fortsätta att övervakas i 30 minuter för eventuella sällsynta men möjliga biverkningar (allergiska reaktioner) på ICG. Du kommer då att tas bort från studien. Med undantag för administrationen av ICG och fotografering med NIR-kameran blir det inga förändringar från vårdstandarden.
Efter din operation kommer vi att samla in de slutliga patologiresultaten från din operation. Eftersom vi bara tittar på att fastställa genomförbarheten av denna teknik med hjälp av NIR-avbildning, vill vi inte följa dig under någon tidsperiod efter proceduren. Om du upplever en sällsynt men möjlig biverkning från ICG, normal koksaltlösning eller NIR-ljus, kommer vi att fortsätta att övervaka dig tills tillståndet är löst.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt eller bekräftad matstrupscancer
- Anses vara en lämplig kirurgisk kandidat med samtycke för esofagektomi och lymfadenektomi eller stadieindelning av lymfadenektomi av sin bröstkorgskirurg
Exklusions kriterier:
- Patienter som väljer att inte fortsätta med operation
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som indocyaningrönt, inklusive patienter med en historia av jodid- eller skaldjursallergi
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nära infraröd bildbehandling
Interventionen som ska administreras är den gröna indocyanin för NIR-lymfatisk kartläggning.
Alla försökspersoner kommer att få samma intervention; det finns bara en arm.
|
Interventionen som ska administreras är läkemedlet indocyaningrönt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av intraoperativ NIR-lymfatisk kartläggning i realtid
Tidsram: 2 år
|
För att bestämma genomförbarheten av intraoperativ NIR-lymfatisk kartläggning i realtid med samtidig identifiering av sentinel-lymfkörteln i matstrupscancer med hjälp av indocyaningrönt
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Säkerhetsdata kommer att presenteras för alla patienter som ingår i prövningen och kommer att presenteras enligt dosnivån av indocyaningrönt.
En sammanfattning kommer att innehålla en beskrivning av biverkningar per patient.
Biverkningsdata kommer också att presenteras i frekvenstabeller (totalt och efter intensitet) per kroppssystem.
|
2 år
|
|
Identifiering av sentinel lymfkörtlar
Tidsram: 2 år
|
För att avgöra hur lätt ICG kan ta sig till den första lymfkörteln (kallad vaktpostlymfkörtel eller SLN) associerad med matstrupstumören och om utredarna kan se vägen för ICG och respektive SLN med hjälp av en nära infraröd kamera.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-179
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .