Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIR-Guided Sentinel Lymph-Node Mapping for Esophageal Cancer

29. november 2017 opdateret af: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Intraoperativ NIR-Guided Sentinel Lymfeknudekortlægning ved esophageal cancer

Dette forskningsstudie er et klinisk fase I forsøg. Fase I kliniske forsøg tester gennemførligheden og sikkerheden af ​​en undersøgelsesteknik eller et lægemiddel. Denne undersøgelse vil forsøge at definere en passende dosis af forsøgslægemidlet indocyanin green (ICG) i kombination med nær infrarød (NIR) billeddannelse til brug for yderligere undersøgelser. "Investigational" betyder, at dette lægemiddel, ICG, er godkendt af FDA til andre billeddannelsesanvendelser, men ikke til lymfatisk kortlægning ved hjælp af NIR-lys. Dets anvendelse til at følge lymfeveje fra tumorer i menneskekroppen bliver stadig undersøgt, og forskningslæger forsøger at finde ud af mere om det. Det betyder også, at FDA ikke har godkendt ICG-kortlægning for din type kræft.

ICG er et farvestof og er godkendt til test af leverfunktion og måling af blodgennemstrømning fra hjertet. Dette lægemiddel er blevet brugt i undersøgelser til at kortlægge lymfebaner i lungekræft og brystkræft, og oplysninger fra de andre forskningsundersøgelser tyder på, at dette farvestof kan hjælpe med at identificere lymfeknuder forbundet med din esophagustumor i denne forskningsundersøgelse. ICG kan detekteres i kroppen ved hjælp af specielle nær-infrarøde lyskameraer. I dette forskningsstudie ser efterforskerne på, hvor let ICG kan komme til den første lymfeknude (kaldet vagtpostlymfeknude eller SLN), der er forbundet med din esophagustumor, og om efterforskerne kan se stien til ICG og det respektive SLN ved hjælp af et nær infrarødt kamera.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du er villig til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at gennemgå din sygehistorie for at bekræfte, at du er berettiget. Hvis denne gennemgang viser, at du er berettiget, vil du begynde undersøgelsesbehandlingen. Hvis du ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil du ikke kunne deltage i forskningsundersøgelsen.

Din primære kirurg vil koordinere datoen og tidspunktet for operationen med dig, og hospitalet vil bekræfte denne tidsplan.

På operationstidspunktet vil en dosis ICG blandet med normalt saltvand, en opløsning af salt og vand, blive administreret i fire små injektioner umiddelbart omkring din tumor. Du vil modtage cirka en halv teskefuld af den normale saltvand/ICG-opløsning. Du vil være under generel anæstesi. Billeder af ICG-opløsningen vil blive taget med NIR-kameraet, og farvestoffets progression, når det bevæger sig langs lymfekanalen fra placeringen af ​​din tumor til SLN, vil blive overvåget. Efter fem til femten minutter vil kirurgen fortsætte med din procedure og fjerne lymfeknuderne i henhold til standard eller pleje. Kirurgen vil diskutere dette med dig på forhånd.

Efterhånden som hver lymfeknude fjernes, tager vi et billede af den for at se, om ICG-farvestoffet er kommet ind og farvet den knude.

Efter fjernelse af dine lymfeknuder vil din kirurg fuldføre operationen, og du vil fortsætte med at blive overvåget i 30 minutter for alle sjældne, men mulige bivirkninger (allergiske reaktioner) på ICG. Du vil herefter blive fjernet fra undersøgelsen. Med undtagelse af administration af ICG og fotografering med NIR-kamera vil der ikke ske ændringer i forhold til standarden for pleje.

Efter din operation vil vi indsamle de endelige patologiske resultater fra din procedure. Fordi vi kun ser på at bestemme gennemførligheden af ​​denne teknik ved hjælp af NIR-billeddannelse, ønsker vi ikke at følge dig i nogen periode efter proceduren. Hvis du oplever en sjælden, men mulig bivirkning fra ICG, normal saltvand eller NIR-lys, vil vi fortsætte med at overvåge dig, indtil tilstanden er løst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet kræft i spiserøret
  • Anses for en passende kirurgisk kandidat med samtykke til esophagektomi og lymfadenektomi eller iscenesættelse af lymfadenektomi af deres thoraxkirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vælger ikke at fortsætte med operationen
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som indocyaningrøn, herunder patienter med en historie med iodid- eller skaldyrsallergi
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nær infrarød billedbehandling
Den intervention, der skal administreres, er den grønne indocyanin til NIR-lymfatisk kortlægning. Alle forsøgspersoner vil modtage den samme intervention; der er kun en arm.
Medicin: Nær infrarød billedbehandling
Indgrebet, der skal administreres, er lægemidlet indocyaningrøn.
Andre navne:
  • Indocyanin Grøn
  • NIR lymfatisk kortlægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for intraoperativ NIR lymfatisk kortlægning i realtid
Tidsramme: 2 år
For at bestemme gennemførligheden af ​​real-time intraoperativ NIR lymfatisk kortlægning med samtidig identifikation af sentinel lymfeknude i esophageal cancer ved hjælp af indocyanin grøn
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Sikkerhedsdata vil blive præsenteret for alle patienter, der er inkluderet i forsøget, og vil blive præsenteret i henhold til dosisniveauet af indocyaningrønt. Ét resumé vil omfatte en beskrivelse af bivirkninger efter patient. Bivirkningsdata vil også blive præsenteret i frekvenstabeller (overordnet og efter intensitet) efter kropssystem.
2 år
Identifikation af sentinel lymfeknuder
Tidsramme: 2 år
For at bestemme, hvor let ICG kan komme til den første lymfeknude (kaldet sentinel-lymfeknude eller SLN), der er forbundet med esophagustumoren, og om efterforskerne kan se stien til ICG og det respektive SLN ved hjælp af et nær-infrarødt kamera.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2013

Først opslået (Skøn)

11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Lige nu er der ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Nær infrarød billedbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner