식도암에 대한 NIR 유도 센티넬 림프절 매핑
식도암에서 수술 중 근적외선 유도 센티넬 림프절 매핑
이 연구는 임상 1상 시험입니다. 1상 임상 시험은 조사 기술 또는 약물의 타당성과 안전성을 테스트합니다. 이 연구는 추가 연구에 사용할 근적외선(NIR) 이미징과 함께 조사 약물 인도시아닌 그린(ICG)의 적절한 용량을 정의하려고 시도할 것입니다. "조사"는 이 약물인 ICG가 다른 이미징 용도로 FDA의 승인을 받았지만 NIR 광을 사용한 림프 매핑에는 승인되지 않았음을 의미합니다. 인체의 종양에서 림프 경로를 따라가는 용도는 여전히 연구 중이며 연구 의사는 이에 대해 더 많은 것을 찾으려고 노력하고 있습니다. 이는 또한 FDA가 귀하의 암 유형에 대한 ICG 매핑을 승인하지 않았음을 의미합니다.
ICG는 염료이며 간 기능 테스트 및 심장의 혈류 측정용으로 승인되었습니다. 이 약물은 폐암과 유방암의 림프 경로를 매핑하기 위한 연구에 사용되었으며 다른 연구 연구의 정보는 이 염료가 이 연구에서 식도 종양과 관련된 림프절을 식별하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 특수한 근적외선 카메라를 사용하여 체내에서 ICG를 감지할 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 ICG가 식도 종양과 관련된 첫 번째 림프절(감시림프절 또는 SLN이라고 함)에 얼마나 쉽게 도달할 수 있는지, 그리고 조사관이 근적외선 카메라.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여할 의향이 있는 경우 귀하의 병력 검토를 거쳐 적격 여부를 확인하라는 요청을 받게 됩니다. 이 검토에서 귀하가 적격하다고 판단되면 귀하는 연구 치료를 시작하게 됩니다. 자격 기준을 충족하지 않으면 연구에 참여할 수 없습니다.
귀하의 주치의가 귀하와 수술 날짜 및 시간을 조율하고 병원에서 이 일정을 확인할 것입니다.
수술 시 ICG를 식염수와 물을 섞은 용액과 혼합하여 종양 바로 주위에 4회 소량 주사합니다. 일반 식염수/ICG 용액의 약 반 티스푼을 받게 됩니다. 전신 마취를 받게 됩니다. NIR 카메라로 ICG 용액의 사진을 찍고 종양 위치에서 림프관을 따라 림프관을 따라 SLN까지 가는 염료의 진행을 모니터링합니다. 5분에서 15분 후 외과의는 절차를 계속 진행하고 표준 또는 관리에 따라 림프절을 제거합니다. 외과 의사는 이에 대해 미리 귀하와 상의할 것입니다.
각 림프절을 제거할 때 ICG 염료가 해당 림프절에 들어갔는지 확인하기 위해 사진을 찍을 것입니다.
림프절 제거 후 의사는 수술을 완료하고 ICG에 대한 드물지만 가능한 부작용(알레르기 반응)에 대해 30분 동안 계속 모니터링합니다. 그러면 연구에서 제외됩니다. ICG 관리 및 NIR 카메라를 사용한 사진 촬영을 제외하고 치료 표준에서 변경된 사항은 없습니다.
귀하의 수술 후 귀하의 절차에서 최종 병리학 결과를 수집합니다. 우리는 NIR 이미징을 사용하여 이 기술의 타당성을 결정하는 것만을 보고 있기 때문에 절차 후 일정 기간 동안 귀하를 따르기를 원하지 않습니다. ICG, 일반 식염수 또는 NIR 조명으로 인해 드물지만 가능한 부작용이 발생하는 경우 상태가 해결될 때까지 계속 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의심되거나 확인된 식도암
- 흉부외과의가 식도절제술 및 림프절절제술 또는 병기 림프절절제술에 대한 동의를 얻은 적절한 수술 후보자로 간주됨
제외 기준:
- 수술을 진행하지 않기로 선택한 환자
- 요오드화물 또는 해산물 알레르기 병력이 있는 환자를 포함하여 인도시아닌 그린과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근적외선 이미징
투여할 개입은 NIR 림프 매핑을 위한 인도시아닌 그린입니다.
모든 연구 피험자는 이와 동일한 중재를 받게 됩니다. 팔이 하나뿐입니다.
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투여할 개입은 약물 인도시아닌 그린이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실시간 수술 중 NIR 림프 매핑의 타당성
기간: 2 년
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인도시아닌 그린을 사용하여 식도암에서 센티넬 림프절을 동시에 식별하는 실시간 수술 중 근적외선 림프절 매핑의 타당성을 결정하기 위해
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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안전성 데이터는 시험에 등록된 모든 환자에 대해 제시되며 인도시아닌 그린의 용량 수준에 따라 제시될 것입니다.
하나의 요약에는 환자별 부작용에 대한 설명이 포함됩니다.
유해 사례 데이터는 신체 시스템별로 빈도표(전체 및 강도별)에도 표시됩니다.
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2 년
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센티넬 림프절 식별
기간: 2 년
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ICG가 식도 종양과 관련된 첫 번째 림프절(감시림프절 또는 SLN이라고 함)에 얼마나 쉽게 도달할 수 있는지, 그리고 조사관이 근적외선 카메라를 사용하여 ICG 및 각 SLN의 경로를 볼 수 있는지 여부를 결정합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .