NIR-geleide schildwachtklieren in kaart brengen voor slokdarmkanker
Intraoperatieve NIR-geleide schildwachtkliermapping bij slokdarmkanker
Dit onderzoek is een Fase I klinische studie. Fase I klinische proeven testen de haalbaarheid en veiligheid van een onderzoekstechniek of geneesmiddel. Deze studie zal proberen een geschikte dosis van het onderzoeksgeneesmiddel indocyaninegroen (ICG) in combinatie met nabij-infrarood (NIR) beeldvorming te definiëren om te gebruiken voor verdere studies. "Onderzoek" betekent dat dit medicijn, ICG, door de FDA is goedgekeurd voor ander beeldvormend gebruik, maar niet voor lymfatische mapping met behulp van NIR-licht. Het gebruik ervan voor het volgen van lymfebanen van tumoren in het menselijk lichaam wordt nog steeds bestudeerd en onderzoeksartsen proberen er meer over te weten te komen. Het betekent ook dat de FDA ICG-mapping voor uw type kanker niet heeft goedgekeurd.
ICG is een kleurstof en is goedgekeurd voor het testen van de leverfunctie en het meten van de bloedstroom vanuit het hart. Dit medicijn is gebruikt in onderzoeken om lymfebanen bij longkanker en borstkanker in kaart te brengen en informatie uit die andere onderzoeken suggereert dat deze kleurstof kan helpen bij het identificeren van lymfeklieren die verband houden met uw slokdarmtumor in dit onderzoek. ICG kan in het lichaam worden gedetecteerd met behulp van speciale nabij-infraroodlichtcamera's. In deze onderzoeksstudie bekijken de onderzoekers hoe gemakkelijk ICG de eerste lymfeklier (de schildwachtklier of SLN genoemd) kan bereiken die verband houdt met uw slokdarmtumor en of de onderzoekers het pad van de ICG en de respectieve SLN kunnen zien met behulp van een nabij-infraroodcamera.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als u bereid bent om aan dit onderzoek deel te nemen, wordt u gevraagd om een beoordeling van uw medische geschiedenis te ondergaan om te bevestigen dat u in aanmerking komt. Als uit deze beoordeling blijkt dat u in aanmerking komt, start u met de studiebehandeling. Als u niet aan de geschiktheidscriteria voldoet, kunt u niet deelnemen aan het onderzoek.
Uw primaire chirurg zal de datum en tijd van de operatie met u afstemmen en het ziekenhuis zal dit schema bevestigen.
Op het moment van de operatie wordt een dosis ICG gemengd met normale zoutoplossing, een oplossing van zout en water, toegediend in vier kleine injecties direct rond uw tumor. U krijgt ongeveer een halve theelepel van de normale zoutoplossing/ICG-oplossing. U wordt onder algehele narcose gebracht. Er worden foto's van de ICG-oplossing gemaakt met de NIR-camera en de voortgang van de kleurstof, terwijl deze zich een weg baant door het lymfekanaal van de locatie van uw tumor naar de SLN, wordt gecontroleerd. Na vijf tot vijftien minuten gaat de chirurg verder met uw procedure en verwijdert hij de lymfeklieren volgens standaard of zorg. De chirurg bespreekt dit van tevoren met u.
Terwijl elke lymfeklier wordt verwijderd, maken we er een foto van om te zien of de ICG-kleurstof die knoop is binnengedrongen en gekleurd.
Nadat uw lymfeklieren zijn verwijderd, voltooit uw chirurg de operatie en wordt u gedurende 30 minuten gecontroleerd op zeldzame maar mogelijke bijwerkingen (allergische reacties) op de ICG. U wordt dan uit het onderzoek verwijderd. Met uitzondering van de afname van de ICG en fotografie met de NIR-camera verandert er niets aan de zorgstandaard.
Na uw operatie verzamelen we de definitieve pathologieresultaten van uw procedure. Omdat we alleen kijken naar het bepalen van de haalbaarheid van deze techniek met behulp van NIR-beeldvorming, willen we u gedurende een bepaalde periode na de procedure niet volgen. Als u een zeldzame maar mogelijke bijwerking ervaart van de ICG, normale zoutoplossing of NIR-licht, zullen we u blijven controleren totdat de aandoening is verholpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke of bevestigde slokdarmkanker
- Beschouwd als een geschikte chirurgische kandidaat met toestemming voor slokdarmresectie en lymfadenectomie of gefaseerde lymfadenectomie door hun thoraxchirurg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ervoor kiezen niet door te gaan met een operatie
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als indocyaninegroen, inclusief deze patiënten met een voorgeschiedenis van jodide- of zeevruchtenallergie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nabij infrarood beeldvorming
De toe te dienen interventie is het indocyaninegroen voor NIR Lymphatic Mapping.
Alle proefpersonen krijgen dezelfde interventie; er is maar één arm.
|
De toe te dienen ingreep is het medicijn indocyaninegroen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van real-time intraoperatieve NIR lymfatische mapping
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de haalbaarheid te bepalen van real-time intraoperatieve NIR-lymfemapping met gelijktijdige identificatie van de schildwachtklier bij slokdarmkanker met behulp van indocyaninegroen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veiligheidsgegevens zullen worden gepresenteerd voor alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek en zullen worden gepresenteerd op basis van het dosisniveau van indocyaninegroen.
Eén samenvatting bevat een beschrijving van bijwerkingen per patiënt.
Gegevens over ongewenste voorvallen zullen ook worden weergegeven in frequentietabellen (algemeen en per intensiteit) per lichaamssysteem.
|
2 jaar
|
|
Identificatie van schildwachtklieren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om te bepalen hoe gemakkelijk ICG de eerste lymfeklier (de schildwachtklier of SLN genoemd) kan bereiken die geassocieerd is met de slokdarmtumor en of de onderzoekers het pad van de ICG en de respectieve SLN kunnen zien met behulp van een nabij-infraroodcamera.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .