Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování sentinelové lymfatické uzliny vedené NIR pro rakovinu jícnu

29. listopadu 2017 aktualizováno: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Intraoperační mapování sentinelové lymfatické uzliny vedené NIR u rakoviny jícnu

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze I. Fáze I klinických studií testuje proveditelnost a bezpečnost zkušební techniky nebo léku. Tato studie se pokusí definovat vhodnou dávku zkoumaného léku indocyaninová zeleň (ICG) v kombinaci s blízkým infračerveným (NIR) zobrazením pro další studie. "Vyšetřovací" znamená, že tento lék, ICG, je schválen FDA pro jiné zobrazovací použití, ale ne pro lymfatické mapování pomocí NIR světla. Jeho využití pro sledování lymfatických cest z nádorů v lidském těle se stále studuje a výzkumní lékaři se o něm snaží zjistit více. Znamená to také, že FDA neschválila ICG mapování pro váš typ rakoviny.

ICG je barvivo a je schváleno pro testování funkce jater a měření průtoku krve ze srdce. Tento lék byl použit ve studiích k mapování lymfatických cest u rakoviny plic a rakoviny prsu a informace z těchto dalších výzkumných studií naznačují, že toto barvivo může pomoci identifikovat lymfatické uzliny spojené s vaším nádorem jícnu v této výzkumné studii. ICG lze v těle detekovat pomocí speciálních kamer s blízkým infračerveným světlem. V této výzkumné studii vyšetřovatelé zjišťují, jak snadno se ICG může dostat do první lymfatické uzliny (nazývané sentinelová lymfatická uzlina nebo SLN) spojené s vaším nádorem jícnu a zda mohou vyšetřovatelé vidět cestu ICG a příslušné SLN pomocí blízko infračervená kamera.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud jste ochotni zúčastnit se této studie, budete požádáni, abyste podstoupili kontrolu své anamnézy, aby se potvrdilo, že jste způsobilí. Pokud tento přehled ukáže, že jste způsobilí, zahájíte studijní léčbu. Pokud nesplňujete kritéria způsobilosti, nebudete se moci zúčastnit výzkumné studie.

Váš primář s vámi zkoordinuje datum a čas operace a nemocnice tento rozvrh potvrdí.

V době operace bude dávka ICG smíchaná s normálním fyziologickým roztokem, roztokem soli a vody podána ve čtyřech malých injekcích bezprostředně kolem vašeho nádoru. Dostanete přibližně polovinu čajové lžičky normálního fyziologického roztoku/ICG roztoku. Budete v celkové anestezii. Snímky ICG roztoku budou pořízeny NIR kamerou a bude sledována progrese barviva, jak si razí cestu lymfatickým kanálem z místa vašeho nádoru do SLN. Po pěti až patnácti minutách bude chirurg pokračovat ve vašem zákroku a odstraní lymfatické uzliny podle standardu nebo péče. Chirurg to s vámi probere předem.

Když je každá lymfatická uzlina odstraněna, vyfotíme ji, abychom zjistili, zda ICG barvivo vstoupilo a obarvilo tuto uzlinu.

Po odstranění vašich lymfatických uzlin váš chirurg dokončí operaci a budete nadále sledováni po dobu 30 minut, zda se u vás nevyskytnou vzácné, ale možné vedlejší účinky (alergické reakce) na ICG. Poté budete ze studie vyloučeni. S výjimkou administrace ICG a fotografování NIR kamerou nedojde k žádným změnám oproti standardu péče.

Po operaci shromáždíme konečné výsledky patologie z vašeho zákroku. Protože se zabýváme pouze stanovením proveditelnosti této techniky pomocí NIR zobrazování, nechceme vás po tomto postupu po nějakou dobu sledovat. Pokud zaznamenáte vzácný, ale možný vedlejší účinek ICG, normálního fyziologického roztoku nebo NIR světla, budeme vás nadále sledovat, dokud se stav nevyřeší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezřelá nebo potvrzená rakovina jícnu
  • považován za vhodného chirurgického kandidáta se souhlasem k ezofagektomii a lymfadenektomii nebo stagingové lymfadenektomii svým hrudním chirurgem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se rozhodnou nepokračovat v operaci
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako indocyaninová zeleň, včetně pacientů s alergií na jodid nebo mořské plody v anamnéze
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blízké infračervené zobrazování
Zásah, který má být podán, je indocyaninová zeleň pro NIR lymfatické mapování. Stejnou intervenci obdrží všechny subjekty studie; je tam jen jedna ruka.
Lék: Blízké infračervené zobrazování
Intervencí k podání je droga indocyaninová zeleň.
Ostatní jména:
  • Indocyaninová zelená
  • NIR lymfatické mapování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost intraoperačního NIR lymfatického mapování v reálném čase
Časové okno: 2 roky
Zjistit proveditelnost intraoperačního NIR lymfatického mapování v reálném čase se současnou identifikací sentinelové lymfatické uzliny u karcinomu jícnu pomocí indocyaninové zeleně
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 2 roky
Údaje o bezpečnosti budou předloženy pro všechny pacienty zařazené do studie a budou uvedeny podle úrovně dávky indocyaninové zeleně. Jedno shrnutí bude obsahovat popis nežádoucích účinků podle pacienta. Údaje o nežádoucích účincích budou také uvedeny v tabulkách četnosti (celkově a podle intenzity) podle tělesného systému.
2 roky
Identifikace sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: 2 roky
Zjistit, jak snadno se ICG může dostat do první lymfatické uzliny (nazývané sentinelová lymfatická uzlina nebo SLN) spojené s nádorem jícnu a zda vyšetřovatelé mohou vidět cestu ICG a příslušné SLN pomocí blízké infračervené kamery.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán zpřístupnění IPD dalším výzkumníkům.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blízké infračervené zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit