Cartographie des ganglions sentinelles guidée par NIR pour le cancer de l'œsophage
Cartographie peropératoire des ganglions sentinelles guidée par NIR dans le cancer de l'œsophage
Cette étude de recherche est un essai clinique de phase I. Les essais cliniques de phase I testent la faisabilité et l'innocuité d'une technique ou d'un médicament expérimental. Cette étude tentera de définir une dose appropriée du médicament expérimental vert d'indocyanine (ICG) en combinaison avec l'imagerie proche infrarouge (NIR) à utiliser pour d'autres études. "Investigational" signifie que ce médicament, ICG, est approuvé par la FDA pour d'autres utilisations d'imagerie, mais pas pour la cartographie lymphatique utilisant la lumière NIR. Son utilisation pour suivre les voies lymphatiques des tumeurs du corps humain est toujours à l'étude et les médecins chercheurs tentent d'en savoir plus. Cela signifie également que la FDA n'a pas approuvé la cartographie ICG pour votre type de cancer.
ICG est un colorant et est approuvé pour tester la fonction hépatique et mesurer le flux sanguin du cœur. Ce médicament a été utilisé dans des études pour cartographier les voies lymphatiques dans le cancer du poumon et le cancer du sein et les informations de ces autres études de recherche suggèrent que ce colorant peut aider à identifier les ganglions lymphatiques associés à votre tumeur de l'œsophage dans cette étude de recherche. L'ICG peut être détecté dans le corps à l'aide de caméras spéciales à lumière proche infrarouge. Dans cette étude de recherche, les enquêteurs examinent la facilité avec laquelle l'ICG peut atteindre le premier ganglion lymphatique (appelé ganglion lymphatique sentinelle ou SLN) associé à votre tumeur œsophagienne et si les enquêteurs peuvent voir le chemin de l'ICG et du SLN respectif en utilisant une caméra proche infrarouge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si vous êtes prêt à participer à cette étude, il vous sera demandé de passer en revue vos antécédents médicaux pour confirmer que vous êtes éligible. Si cet examen montre que vous êtes éligible, vous commencerez le traitement de l'étude. Si vous ne répondez pas aux critères d'éligibilité, vous ne pourrez pas participer à l'étude de recherche.
Votre chirurgien principal coordonnera la date et l'heure de la chirurgie avec vous, et l'hôpital confirmera ce calendrier.
Au moment de la chirurgie, une dose d'ICG mélangée à une solution saline normale, une solution de sel et d'eau, sera administrée en quatre petites injections immédiatement autour de votre tumeur. Vous recevrez environ une demi-cuillère à café de solution saline normale/ICG. Vous serez sous anesthésie générale. Des photos de la solution ICG seront prises avec la caméra NIR et la progression du colorant, au fur et à mesure de son cheminement le long du canal lymphatique, de l'emplacement de votre tumeur au SLN, sera surveillée. Après cinq à quinze minutes, le chirurgien poursuivra votre intervention en retirant les ganglions lymphatiques selon les normes ou les soins. Le chirurgien en discutera avec vous au préalable.
Au fur et à mesure que chaque ganglion lymphatique est retiré, nous en prenons une photo pour voir si le colorant ICG est entré et a coloré ce nœud.
Après l'ablation de vos ganglions lymphatiques, votre chirurgien terminera l'opération et vous continuerez à être surveillé pendant 30 minutes pour tout effet secondaire rare mais possible (réactions allergiques) à l'ICG. Vous serez alors retiré de l'étude. À l'exception de l'administration de l'ICG et de la photographie avec la caméra NIR, il n'y aura aucun changement par rapport à la norme de soins.
Suite à votre chirurgie, nous recueillerons les résultats finaux de pathologie de votre intervention. Parce que nous cherchons uniquement à déterminer la faisabilité de cette technique en utilisant l'imagerie NIR, nous ne souhaitons pas vous suivre pendant une période de temps après la procédure. Si vous ressentez un effet secondaire rare mais possible de l'ICG, d'une solution saline normale ou de la lumière NIR, nous continuerons à vous surveiller jusqu'à ce que la condition soit résolue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de l'œsophage suspecté ou confirmé
- Considéré comme un candidat chirurgical approprié avec le consentement pour l'œsophagectomie et la lymphadénectomie ou la mise en place d'une lymphadénectomie par leur chirurgien thoracique
Critère d'exclusion:
- Patients qui choisissent de ne pas subir de chirurgie
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au vert d'indocyanine, y compris les patients ayant des antécédents d'allergie à l'iodure ou aux fruits de mer
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie proche infrarouge
L'intervention à administrer est le vert d'indocyanine pour NIR Lymphatic Mapping.
Tous les sujets de l'étude recevront cette même intervention ; il n'y a qu'un bras.
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L'intervention à administrer est le médicament vert d'indocyanine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la cartographie lymphatique NIR peropératoire en temps réel
Délai: 2 années
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Déterminer la faisabilité de la cartographie lymphatique NIR peropératoire en temps réel avec identification simultanée du ganglion lymphatique sentinelle dans le cancer de l'œsophage à l'aide du vert d'indocyanine
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 2 années
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Les données de sécurité seront présentées pour tous les patients inscrits à l'essai et seront présentées en fonction du niveau de dose de vert d'indocyanine.
Un résumé comprendra une description des événements indésirables, par patient.
Les données sur les événements indésirables seront également présentées dans des tableaux de fréquence (global et par intensité) par système corporel.
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2 années
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Identification des ganglions lymphatiques sentinelles
Délai: 2 années
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Déterminer avec quelle facilité l'ICG peut atteindre le premier ganglion lymphatique (appelé ganglion lymphatique sentinelle ou SLN) associé à la tumeur de l'œsophage et si les enquêteurs peuvent voir le chemin de l'ICG et du SLN respectif à l'aide d'une caméra proche infrarouge.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .